Nom du médicament
TIENAM
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Poudre pour perfusion IV
Composition
Imipénem, Cilastatine
Dosage
500 / 500 – mg / mg par flacon
Présentation
boîte d’un flacon de 20 ml
Prix
- Prix public : 159.8 DH
- Prix hospitalier : 99.9 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
MSD Maroc (Merck & Sharp & Dohme)
Classe thérapeutique
- Infectiologie – Parasitologie – Immunologie ➜ Autres bêta-lactamines ➜ Imipénem + cilastatine
Classification ATC
Code : J01DH51
- Anti-infectieux à Usage Systémique
- ➜ Antibactériens à usage systémique
- ➜ Autres antibactériens bêta-lactamines
- ➜ Carbapénèmes
- ➜ Imipénem et cilastatine
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant âgé de 1 an et plus (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’ :
infections intra-abdominales compliquées,
pneumonies sévères, incluant les pneumonies acquises à l’hôpital et sous ventilation mécanique,
infections intra-partum et post-partum,
infections urinaires compliquées,
infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Ce médicament peut être utilisé chez les patients neutropéniques présentant une fièvre dont l’origine bactérienne est suspectée.
Traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d’être associée à l’une des infections citées ci-dessus.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles relatives à l’utilisation appropriée des agents antibactériens.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Les recommandations posologiques de Ce médicament correspondent à la quantité d’imipénème/cilastatine à administrer.
La dose quotidienne de Ce médicament doit tenir compte du type d’infection, et être administrée en doses divisées égales en fonction du degré de sensibilité du/des pathogène(s), et de la fonction rénale du patient (voir aussi rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Adultes et adolescents
Pour les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 90 mL/min), les schémas posologiques recommandés sont :
500 mg/500 mg toutes les 6 heures OU
1 000 mg/1 000 mg toutes les 8 heures OU toutes les 6 heures.
Pour les infections suspectées ou documentées à des espèces bactériennes moins sensibles (telles que Pseudomonas aeruginosa), de même que pour les infections très sévères (par ex. survenant chez les patients neutropéniques fébriles), il est recommandé de traiter par 1 000 mg/1 000 mg administrés toutes les 6 heures.
Il est nécessaire de réduire la dose lorsque la clairance de la créatinine est < 90 mL/min (voir Tableau 1)
La dose quotidienne totale maximale ne devra pas dépasser 4 000 mg/4 000 mg par jour.
Insuffisance rénale
Pour déterminer la dose réduite chez les adultes présentant une insuffisance rénale :
1. La dose quotidienne totale (c’est-à-dire, 2 000/2 000, 3 000/3 000 ou 4 000/4 000 mg), habituellement applicable aux patients ayant une fonction rénale normale, devra être choisie.
2. Le schéma posologique approprié, à dose réduite, est sélectionné à partir du Tableau 1 en fonction de la clairance de la créatinine du patient. Pour les durées de perfusion, voir Mode d’administration.
Tableau 1 :
Clairance de la créatinine (mL/min) | Si DOSE QUOTIDIENNE TOTALE de 2 000 mg/jour | Si DOSE QUOTIDIENNE TOTALE de 3 000 mg/jour | Si DOSE QUOTIDIENNE TOTALE de 4 000 mg/jour |
≥ 90 (normale) | 500 toutes les 6 heures | 1 000 toutes les 8 heures | 1 000 toutes les 6 heures |
Réduction de la dose (mg) chez les patients présentant une insuffisance rénale | |||
< 90 – ≥ 60 | 400 toutes les 6 heures | 500 toutes les 6 heures | 750 toutes les 8 heures |
< 60 – ≥ 30 | 300 toutes les 6 heures | 500 toutes les 8 heures | 500 toutes les 6 heures |
< 30 – ≥ 15 | 200 toutes les 6 heures | 500 toutes les 12 heures | 500 toutes les 12 heures |
Patients dont la clairance de la créatinine est < 15 mL/min
Ce médicament ne doit pas être administré chez ces patients sauf si une hémodialyse est instaurée dans les 48 heures.
Patients sous hémodialyse
Pour le traitement des patients sous dialyse dont la clairance de la créatinine est < 15 mL/min, les recommandations posologiques correspondent à celles des patients dont la clairance de la créatinine est de 15 à 29 mL/min (voir Tableau 1).
L’imipénème et la cilastatine sont éliminés de la circulation durant l’hémodialyse. Ce médicament doit être administré au patient après l’hémodialyse puis à intervalles de 12 heures à compter de la fin de la séance d’hémodialyse. Les patients dialysés, en particulier ceux qui présentent des antécédents de troubles du système nerveux central (SNC), doivent être surveillés étroitement ; chez les patients sous hémodialyse, Ce médicament ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice est supérieur au risque potentiel de convulsions (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Les données actuelles sont insuffisantes pour recommander l’utilisation de Ce médicament chez les patients sous dialyse péritonéale.
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n’est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Patients âgés
Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez les patients âgés ayant une fonction rénale normale (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Population pédiatrique ³ 1 an
Chez les enfants âgés de ³ 1 an, la dose recommandée est de 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose administrés toutes les 6 heures.
Pour les infections suspectées ou documentées à des espèces bactériennes moins sensibles (telles que Pseudomonas aeruginosa), de même que pour les infections très sévères (par ex. survenant chez les patients neutropéniques fébriles), il est recommandé de traiter par 25/25 mg/kg administrés toutes les 6 heures.
Population pédiatrique < 1 an
Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander une posologie chez les enfants de moins de 1 an.
Population pédiatrique avec insuffisance rénale
Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander une posologie chez les enfants insuffisants rénaux (créatinine sérique > 2 mg/dL). Voir rubrique ‘Mises en garde’.
Mode d’administration
Ce médicament doit être reconstitué puis dilué avant l’administration (voir rubriques ‘Incompatibilités’, ‘Durée de conservation’ et ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’. Chaque dose ≤ 500 mg/500 mg doit être administrée en perfusion intraveineuse de 20 à 30 minutes. Chaque dose > 500 mg/500 mg doit être perfusée durant 40 à 60 minutes. La vitesse de perfusion peut être ralentie en cas de nausées pendant la perfusion.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’y a pas d’études appropriées et d’études bien contrôlées concernant l’utilisation de l’imipénème/ cilastatine chez la femme enceinte.
Les études menées chez la femelle singe gravide ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Le risque potentiel chez l’Homme n’est pas connu.
Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
L’imipénème et la cilastatine sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel. Une faible absorption des deux composés est observée après une administration orale. Il est donc peu probable que l’enfant nourri au sein soit exposé à des quantités significatives. Si l’utilisation de Ce médicament est jugée nécessaire, le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant doit être évalué par rapport au risque possible pour celui-ci.
Fertilité
Il n’y a pas de données disponibles concernant les effets potentiels du traitement par l’imipénème/cilastatine sur la fertilité masculine ou féminine.