Nom du médicament
TRAMAL
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Comprimé LP
Composition
Tramadol
Dosage
150 mg par comprimé
Présentation
boîte de 10 comprimés à libération prolongée
Prix
- Prix public : 36.5 DH
- Prix hospitalier : 22.8 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Bottu
Classe thérapeutique
- Antalgiques – Antipyrétiques – Anti-inflammatoires – Antispasmodiques ➜ Antalgiques opioïdes faibles ➜ Tramadol ➜ Action prolongée
Classification ATC
Code : N02AX02
- Système Nerveux
- ➜ Analgésiques
- ➜ Opiacés
- ➜ Autres opiacés
- ➜ Tramadol
Indications thérapeutiques
Traitement des douleurs modérées à sévères.
Posologie et mode d’administration
Posologie
La dose devra être adaptée à l’intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de tramadol ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.
Sauf prescription contraire, Ce médicament devra être administré comme suit :
Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans
La dose initiale habituelle est de 50 à 100 mg de chlorhydrate de tramadol deux fois par jour, matin et soir. Si le niveau d’antalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg de chlorhydrate de tramadol, deux fois par jour (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Ce médicament ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par Ce médicament est nécessaire, compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant, si nécessaire, des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si, et dans quelle mesure, la poursuite du traitement est nécessaire.
Population pédiatrique
Ce médicament n’est pas approprié au traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.
Patients âgés
Une adaptation posologique n’est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de moins 75 ans, en l’absence d’insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l’élimination du produit peut être retardée. C’est pourquoi l’intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins des patients.
Patients avec insuffisance rénale, sous dialyse et atteinte hépatique
Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale et/ou hépatique, l’élimination du tramadol est retardée. Chez ces patients, l’intervalle posologique devra être allongé en fonction des besoins des patients. En cas d’insuffisance rénale sévère et/ou hépatique sévère, les comprimés à libération prolongée de Ce médicament ne sont pas recommandés.
Mode d’administration
Les comprimés ne devront pas être fractionnés ou mâchés et devront être pris entiers avec une quantité suffisante de boisson indépendamment des repas.
Objectifs du traitement et de son arrêt
Avant l’instauration du traitement avec Ce médicament, une stratégie thérapeutique comprenant la durée et les objectifs du traitement, ainsi qu’un plan pour la fin du traitement, doit être convenue avec le patient, conformément aux recommandations relatives à la prise en charge de la douleur. Pendant le traitement, des contacts fréquents doivent avoir lieu entre le médecin et le patient afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d’envisager l’arrêt ou d’ajuster la posologie du traitement si nécessaire. Lorsqu’un patient n’a plus besoin du traitement par tramadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage. En l’absence de contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d’une hyperalgie, d’une tolérance et d’une progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, l’ossification et la mortalité néonatale. Aucun effet tératogène n’a été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire.
On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité d’emploi du tramadol pendant la grossesse dans l’espèce humaine. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.
Administré avant ou pendant l’accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrôme de sevrage chez le nouveau-né.
Allaitement
Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est excrété dans le lait maternel. Durant la période du post-partum immédiat, une prise orale quotidienne jusqu’à 400 mg de tramadol par la mère correspond à une quantité moyenne de tramadol ingérée par le nourrisson allaité de 3% de la dose prise par la mère ajustée au poids corporel. Ainsi, il convient soit de ne pas utiliser le tramadol pendant la lactation, soit d’interrompre l’allaitement lors d’un traitement par tramadol. L’interruption de l’allaitement n’est généralement pas nécessaire à la suite d’une prise unique de tramadol.
Fertilité
Les études après-commercialisation n’ont pas mis en évidence d’effet du tramadol sur la fertilité. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet du tramadol sur la fertilité.