Nom du médicament
TREXA
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé
Composition
Méthotrexate
Dosage
2.5 mg par comprimé
Présentation
boîte de 24 comprimés
Prix
- Prix public : 28.1 DH
- Prix hospitalier : 17.5 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Bottu
Classe thérapeutique
- Cancérologie – Hématologie ➜ Antinéoplasiques ➜ Chimiothérapie cytotoxique ➜ Antimétabolites ➜ Antifoliques ➜ Méthotrexate
- Dermatologie – Vénérologie ➜ Psoriasis ➜ Voie générale ➜ Méthotrexate
- Rhumatologie ➜ Traitement de fond des rhumatismes inflammatoires ➜ Méthotrexate
Classification ATC
Code : L04AX03
- Antinéoplasiques et Agents immunomodulants
- ➜ Immunosuppresseurs
- ➜ Immunosuppresseurs
- ➜ Autres immunosuppresseurs
- ➜ Méthotrexate
Indications thérapeutiques
Leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) en traitement d’entretien chez les adultes et les patients pédiatriques.
Psoriasis de l’adulte :
psoriasis en grandes plaques, étendu et résistant aux thérapeutiques classiques (puvathérapie, rétinoïdes),
érythrodermie psoriasique,
psoriasis pustuleux généralisé.
Compte-tenu des incertitudes sur la tolérance à long terme, l’utilisation avant l’âge de 50 ans doit être soigneusement pesée.
Polyarthrite rhumatoïde active.
Posologie et mode d’administration
Le méthotrexate ne doit être prescrit que par un médecin ayant de l’expertise dans l’utilisation du méthotrexate et une compréhension exhaustive des risques du traitement par méthotrexate.
Avertissement important concernant l’administration de NOVATREX (méthotrexate)
Dans le traitement d’entretien des leucémies aigües lymphoblastiques, du psoriasis de l’adulte et de la polyarthrite rhumatoïde active, NOVATREX (méthotrexate) doit être pris uniquement une fois par semaine. Des erreurs posologiques dans l’utilisation de NOVATREX (méthotrexate) peuvent entraîner des effets indésirables graves, y compris le décès du patient. Veuillez lire très attentivement cette rubrique du résumé des caractéristiques du produit.
Posologie
L’attention des patients doit être attirée sur le respect de la dose prescrite et sur le danger d’une prise quotidienne. Aussi, il est recommandé de préciser sur l’ordonnance le jour de la semaine où NOVATREX doit être administré (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Le prescripteur doit s’assurer que les patients ou soignants sont capables de suivre le schéma d’administration hebdomadaire.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
Les femmes doivent éviter de tomber enceintes pendant le traitement par méthotrexate et une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par méthotrexate et pendant au moins six mois après l’arrêt du traitement (voir rubrique ‘Mises en garde’. Avant le début du traitement, les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque de malformations associées au méthotrexate et il convient d’exclure toute grossesse avec certitude en prenant des mesures appropriées, par exemple en réalisant un test de grossesse. Pendant le traitement, il convient de faire des nouveaux tests de grossesse si cela est jugé cliniquement pertinent (par exemple après une mauvaise observance de la contraception). Les patientes en âge de reproduction doivent être conseillées sur la prévention et la planification d’une grossesse.
Contraception masculine
Il n’a pas été déterminé si le méthotrexate est présent dans le sperme. Les études chez l’animal ont mis en évidence une génotoxicité du méthotrexate, de sorte que le risque d’effets génotoxiques sur les spermatozoïdes ne peut pas être complètement exclu. Des preuves cliniques limitées n’indiquent pas un risque accru de malformations ou de fausses couches à la suite d’une exposition paternelle à du méthotrexate à faible dose (moins de 30 mg/semaine). Pour de plus fortes doses, les données sont insuffisantes pour estimer les risques de malformations ou de fausses couches à la suite d’une exposition paternelle.
Par mesure de précaution, il est recommandé aux patients de sexe masculin sexuellement actifs ou à leurs partenaires de sexe féminin d’utiliser une contraception fiable pendant le traitement du patient masculin et pendant au moins 3 mois après l’arrêt du traitement par méthotrexate. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme en cours de traitement ou pendant 3 mois après l’interruption du traitement par méthotrexate.
Grossesse
Le méthotrexate est contre-indiqué pendant la grossesse pour des indications non oncologiques (voir rubrique ‘Contre-indications’. En cas de survenue d’une grossesse en cours de traitement par méthotrexate et jusqu’à 6 mois après l’arrêt de celui-ci, une information médicale sur les risques d’effets nocifs du méthotrexate sur l’enfant doit être fournie. Des échographies devront également être effectuées afin de confirmer le développement normal du fœtus.
Les études chez l’animal ont mis en évidence une toxicité du méthotrexate sur la reproduction, notamment au cours du premier trimestre (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Le méthotrexate s’est avéré tératogène chez les humains, des cas de mort fœtale, des fausses couches et/ou des anomalies congénitales ont été rapportés (par exemple, cranio-faciales, cardiovasculaires, du système nerveux central et des extrémités).
Le méthotrexate est un puissant « agent tératogène » chez l’humain, associé à un risque accru d’avortements spontanés, de retard de croissance intra-utérine et de malformations congénitales en cas d’exposition pendant la grossesse.
Des avortements spontanés ont été rapportés chez 42,5 % des femmes enceintes exposées à un traitement par méthotrexate à faible dose (moins de 30 mg/semaine), comparé à un taux de 22,5 % rapporté chez des patientes dont la maladie présente des caractéristiques comparables et qui sont traitées par des médicaments autres que le méthotrexate.
Des anomalies congénitales majeures ont été observées pour 6,6 % des naissances vivantes chez les femmes exposées à un traitement par méthotrexate à faible dose (moins de 30 mg/semaine) pendant la grossesse, contre approximativement 4 % des naissances vivantes chez des patientes dont la maladie présente des caractéristiques comparables et qui sont traitées par des médicaments autres que le méthotrexate.
L’exposition pendant la grossesse à des doses de méthotrexate supérieures à 30 mg/semaine est insuffisamment documentée, mais des taux plus élevés d’avortements spontanés et de malformations congénitales sont attendus, en particulier à des doses couramment utilisées pour des indications oncologiques.
Des cas de grossesses normales ont été rapportés lorsque le méthotrexate était arrêté avant la conception.
Lorsqu’il est utilisé pour des indications oncologiques, le méthotrexate ne doit pas être administré pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre de grossesse. Dans chaque cas, le bénéfice du traitement doit être mis en balance avec le risque encouru par le fœtus. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant un traitement par méthotrexate, il conviendra d’informer la patiente du risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
Le méthotrexate passe dans le lait maternel et peut entraîner une toxicité chez l’enfant allaité, l’allaitement est contre-indiqué et doit être arrêté avant le traitement (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Fertilité
Le méthotrexate affecte la spermatogenèse et l’ovogenèse et peut diminuer la fertilité. Chez les humains, il a été constaté que le méthotrexate pouvait entrainer une oligospermie, un dysfonctionnement menstruel et une aménorrhée. Dans la plupart des cas, ces effets semblent être réversibles après l’interruption du traitement. Pour des indications oncologiques, il est recommandé aux femmes qui envisagent une grossesse de consulter si possible un centre de conseil génétique avant l’instauration du traitement, et les hommes doivent être conseillés sur la possibilité de conservation du sperme avant le début du traitement car le méthotrexate peut être génotoxique à de plus fortes doses (voir rubrique ‘Mises en garde’.