Nom du médicament
TRITAZIDE
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Comprimé
Composition
Ramipril, Hydrochlorothiazide
Dosage
10 / 12,5 – mg / mg par comprimé
Présentation
boîte de 28 comprimés
Prix
- Prix public : 63.3 DH
- Prix hospitalier : 39.6 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Sanofi-Aventis Maroc
Classe thérapeutique
- Cardiologie – Angéiologie ➜ Antihypertenseurs ➜ Associations de plusieurs antihypertenseurs ➜ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion + diurétiques thiazidiques et apparentés ➜ Ramipril + hydrochlorothiazide
Classification ATC
Code : C09BA05
- Système Cardio-Vasculaire
- ➜ Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
- ➜ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensinogène (IEC), associations
- ➜ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensinogène et diurétiques
- ➜ Ramipril et diurétiques
Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension.
Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n’est pas adéquatement contrôlée par le ramipril seul ou l’hydrochlorothiazide seul.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Il est recommandé de prendre TRITAZIDE une fois par jour, au même moment de la journée, généralement le matin.
TRITAZIDE peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise alimentaire ne modifiant pas sa biodisponibilité (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
TRITAZIDE doit être avalé avec du liquide. Il ne doit être ni mâché ni écrasé.
Adultes
La dose sera individualisée selon le profil du patient (voir rubrique ‘Mises en garde’ et le contrôle tensionnel.
L’administration de l’association fixe de ramipril et d’hydrochlorothiazide est généralement recommandée après ajustement posologique de l’un des composants individuels.
TRITAZIDE sera débuté à la posologie la plus faible disponible. Si nécessaire, la dose pourra être progressivement augmentée de manière à atteindre la pression artérielle cible ; les doses maximales autorisées sont de 10 mg de ramipril et de 25 mg d’hydrochlorothiazide par jour.
Populations particulières
Patients traités par diurétiques
Chez les patients traités simultanément par des diurétiques, une hypotension pouvant suivre la mise en route du traitement, il est recommandé de prendre des précautions. La réduction de la dose du diurétique ou l’arrêt du diurétique doivent être envisagés avant la mise en route d’un traitement par TRITAZIDE.
Sil’arrêt n’est pas possible, il est recommandé de débuter le traitement avec la dose la plus faible possible de ramipril en association (1,25 mg par jour). Ensuite, il est recommandé de modifier la dose initiale journalière sans dépasser 2,5 mg de ramipril/12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
Patients ayant une insuffisance rénale
TRITAZIDE est contre-indiqué en cas d’insuffisance rénale sévère, en raison de son composant hydrochlorothiazide (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une réduction de la dose de TRITAZIDE peut être nécessaire. Les patients ayant une clairance de la créatinine située entre 30 et 60 ml/min seront traités uniquement par l’association à la dose fixe la plus faible de ramipril et d’hydrochlorothiazide après administration du ramipril seul. Les doses maximales autorisées sont de 5 mg de ramipril et 25 mg d’hydrochlorothiazide par jour.
Patients ayant une insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, un traitement par TRITAZIDE sera mis en route sous étroite surveillance médicale, avec des doses maximales quotidiennes de 2,5 mg de ramipril et de 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
TRITAZIDE est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Sujets âgés
Les doses initiales seront plus faibles, et l’ajustement ultérieur de la dose sera plus graduel, en raison d’une plus grande probabilité de survenue d’effets indésirables, en particulier chez les patients très âgés et frêles.
Population pédiatrique
L’utilisation de TRITAZIDE chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée, en raison de données insuffisantes de tolérance et d’efficacité.
Mode d’administration
Voie orale.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
TRITAZIDE est déconseillé pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique ‘Mises en garde’ et est contre-indiqué aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique ‘Contre-indications’. |
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue.
A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur des patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC/antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L’exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubrique5.3 « Données de sécurité préclinique »).
En cas d’exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d’effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mères traitées par IEC doivent être surveillés étroitement à la recherche d’une hypotension, d’une oligurie et d’une hyperkaliémie (voir aussi rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’.
L’hydrochlorothiazide, en cas d’exposition prolongée au cours du troisième trimestre de la grossesse, peut entraîner une ischémie foeto-placentaire et un risque de retard de croissance. En outre, de rares cas d’hypoglycémie et de thrombocytopénie ont été rapportés chez des nouveau-nés en cas d’exposition à l’approche du terme. L’hydrochlorothiazide peut réduire le volume plasmatique ainsi que le débit sanguin utéroplacentaire.
Allaitement
TRITAZIDE est contre-indiqué durant l’allaitement.
Le ramipril et l’hydrochlorothiazide sont excrétés dans le lait maternel à un degré tel que des effets sur l’enfant allaité sont probables si des doses thérapeutiques de ramipril et d’hydrochlorothiazide sont administrées à la mère qui allaite
Les informations disponibles concernant l’utilisation du ramipril au cours de l’allaitement sont insuffisantes, et des traitements alternatifs disposant de profils de tolérance mieux établis durant l’allaitement sont préférables, en particulier lors de l’allaitement d’un nouveau-né ou d’un nourrisson prématuré.
L’hydrochlorothiazide est excrété dans le lait humain. La prise de thiazidiques par des femmes allaitantes a été associée à une diminution voire une suppression de la lactation. Une hypersensibilité aux substances actives dérivées des sulfamides, une hypokaliémie ou un ictère nucléaire peuvent survenir.
En raison du potentiel de réactions graves à ces deux substances actives chez les enfants allaités, une décision devra être prise concernant l’arrêt de l’allaitement ou du traitement, en tenant compte de l’importance de ce traitement pour la mère.