Nom du médicament
ULTRAVIST 370 MG/ML
Type
Dispositif médical
Nature
Princeps
Forme galénique
Solution injectable IV ou IA
Composition
Iopromide
Dosage
769 mg par 1 ml
Présentation
1 flacon de 50 ml
Prix
- Prix public : 230 DH
- Prix hospitalier : 144.2 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Bayer / Polymedic
Classe thérapeutique
- Diagnostic et imagerie ➜ Produits de contraste ➜ Opacification des voies urinaires et des vaisseaux ➜ Produits triiodés non ioniques de basse osmolalité
Classification ATC
Code : V08AB05
- Divers
- ➜ Produits de contraste
- ➜ Produits de contraste iodés
- ➜ Produits de contraste de basse osmolarité, hydrosolubles, à tropisme rénal
- ➜ Iopromide
Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
urographie intraveineuse ;
tomodensitométrie ;
angiographie par voie artérielle et veineuse ;
aortographie par voie artérielle ;
coronaroventriculographie ;
angiomammographie avec rehaussement de contraste : chez la femme adulte pour évaluer et détecter les lésions connues ou suspectées du sein, en complément de la mammographie (avec ou sans échographie) ou en alternative à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) lorsque l’IRM est contre-indiquée ou indisponible.
Posologie et mode d’administration
Voie injectable.
La posologie est variable selon le type d’examen envisagé.
En urographie :
Les doses doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du sujet, qui doit être à jeun sans restriction hydrique.
Nouveau-né (< 1 mois) : 1,2 g Iode/kg soit 3,2 mL/kg ;
Enfant (1 mois à 2 ans) : 1,0 g Iode/kg soit 2,7 mL/kg ;
Enfant (2 à 11 ans) : 0,5 g Iode/kg soit 1,4 mL/kg ;
Adolescent et adulte: 0,3 g Iode/kg soit 0,8 mL/kg ;
En angiographie numérisée :
Les doses moyennes à employer sont variables selon le type d’examen. La dose ne doit pas être supérieure à 4 à 5 mL/kg, en injection itérative, sans dépasser 100 mL par injection.
Aortographie thoracique : 50 – 80 mL.
Angiographie cardiaque :
Ventriculaire : 40 – 70 mL ;
Intracoronaire : 5 – 8 mL.
Angiomammographie avec rehaussement de contraste :
ULTRAVIST 370 MG/ML doit être injecté par voie intraveineuse, de préférence à l’aide d’un injecteur automatique. L’acquisition des images commence environ 2 minutes après l’administration du produit de contraste.
Adulte : 1,5 ml/kg de masse corporelle.
La vitesse d’injection est fonction du type d’examen.
La solution portée à température corporelle avant administration est mieux tolérée et peut être injectée plus facilement en raison de la viscosité réduite.
Pour éviter tout risque d’incompatibilité, aucune autre médication ne doit être injectée dans le flacon.
Le nécessaire d’administration (lorsqu’il est intégré dans l’emballage secondaire) est destiné à un seul patient pour usage unique.
Nouveau-nés (< 1 mois) et les enfants (1 mois-2 ans)
Les jeunes enfants (< 1 an) et particulièrement les nouveau-nés sont sensibles au déséquilibre électrolytique et aux altérations hémodynamiques. Une attention doit être portée sur la dose de solution à administrer, la performance technique de la procédure radiologique et l’état du patient.
Patients avec un trouble de la fonction rénale
L’iopromide étant excrété presque exclusivement par voie rénale sous forme inchangée, son élimination est prolongée en cas de trouble de la fonction rénale. En cas d’insuffisance rénale préexistante et afin de ne pas rajouter un risque de trouble rénal lié à l’administration d’un produit de contraste, la dose la plus faible possible doit être utilisée.
Mode d’administration
Instructions d’utilisation du nécessaire d’administration (lorsqu’il est intégré dans l’emballage secondaire) :
Le nécessaire d’administration, lorsqu’il est intégré dans l’emballage secondaire, est fourni uniquement en vue de l’administration ULTRAVIST 370 MG/ML et doit être employé conformément aux recommandations et à la signalétique du fabricant.
Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des matériaux entrant dans sa composition (seringue [Polyéthylène Téréphtalate] ; raccord spiralé [PVC/Polycarbonate/Polypropylène] ; microperfuseur de remplissage ; cathéter de sécurité à ailettes I.V. 20G [canule polyuréthane/aiguille acier inoxydable Chrome-Nickel]).
L’administration de produit de contraste doit être réalisée par du personnel qualifié disposant d’un équipement et de procédures adaptés.
Toutes les injections de produit de contraste doivent être réalisées en utilisant une technique stérile.
Le produit de contraste doit être administré au moyen d’un injecteur en respectant les instructions du fabricant.
Instructions d’utilisation des flacons monodose :
Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.
Les dispositifs médicaux doivent être utilisés conformément aux instructions des fabricants.
Tout produit de contraste restant après un examen d’un patient donné, ainsi que tout nécessaire d’administration (lorsqu’il est intégré dans l’emballage secondaire) ayant servi doivent être jetés.
Toutes les injections de produit de contraste doivent être réalisées en utilisant une technique stérile.
Instructions pour l’utilisation multipatients à partir de récipients de 200 mL et plus (réservés à l’administration intravasculaire) :
Le produit de contraste doit être administré au moyen d’un injecteur automatique agréé pour des utilisations multiples.
Le bouchon du flacon doit être percé une seule fois.
La connexion entre l’injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient.
Les tubulures de connexions et tous éléments jetables du système d’injection doivent être remplacés, conformément aux instructions du fabricant du système d’injection, dans la limite de 10 heures après première ouverture du flacon.
Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.
10 heures après première ouverture du flacon, tout produit de contraste non utilisé doit être éliminé.
Toutes les injections de produit de contraste doivent être réalisées en utilisant une technique stérile.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Des études adéquates et contrôlées chez la femme enceinte n’ont pas été conduites.
Embryotoxicité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Foetotoxicité
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorrhée.
Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l’administration ponctuelle d’un produit de contraste iodé dans le cas où l’indication de l’examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Mutagénicité et fertilité
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n’ont pas montré d’effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.
Allaitement
La tolérance ULTRAVIST 370 MG/ML chez les enfants allaités n’a pas été étudiée. Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d’effets indésirables.
Pour le nourrisson il est préférable de suspendre l’allaitement maternel pendant 24 heures après l’administration du produit de contraste iodé.