Nom du médicament
UMATROPE
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Poudre et solvant pour solution injectable SC
Composition
Somatropine
Dosage
6 mg par 3 ml
Présentation
boîte 1 seringue 3 ml
Prix
- Prix public : 1930 DH
- Prix hospitalier : 1651 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Sothema
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Hormone de croissance ➜ Hormone de croissance et agonistes ➜ Somatropine
Classification ATC
Code : H01AC01
- Hormones Systémiques, à l’exclusion des hormones sexuelles et des insulines
- ➜ Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues
- ➜ Hormones de l’anté-hypophyse et analogues
- ➜ Somatropine et analogues de la somatropine
- ➜ Somatropine
Indications thérapeutiques
Chez l’enfant :
Traitement à long terme des enfants atteints d’un retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance normale endogène.
Traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome de Turner, confirmé par analyse chromosomique.
Traitement du retard de croissance chez l’enfant pré-pubère atteint d’une insuffisance rénale chronique.
Traitement des patients ayant un retard de croissance associé à un déficit du gène SHOX (Short Stature HOmeoboX- Containing gene) confirmé par un test ADN.
UMATROPE 6 mg/3 ml est aussi indiqué dans le retard de croissance (taille actuelle <2,5 SDS et taille des parents ajustée <1 SDS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel, avec un poids et/ou une taille de naissance <2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance < 0 SDS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.
Chez l’adulte :
UMATROPE 6 mg/3 ml est indiqué dans le traitement substitutif chez le sujet adulte présentant un déficit en hormone de croissance sévère.
Ces patients sont définis comme présentant un déficit somatotrope sévère acquis à l’âge adulte, secondaire à une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue et associé au minimum à un autre déficit hormonal hypophysaire (excepté le déficit en prolactine). Un seul test dynamique sera pratiqué pour affirmer ou exclure un déficit en hormone de croissance.
Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l’enfance (sans maladie hypothalamo-hypophysaire ni antécédent d’irradiation crânienne), deux tests dynamiques sont recommandés, sauf en cas de taux bas d’IGF-1 (< – 2 SDS) ce qui peut être considéré comme un test. Les valeurs limites des tests dynamiques doivent être strictement définies.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Le schéma posologique et d’administration doit être personnalisé pour chaque patient ; cependant, pour :
Les enfants atteints d’un déficit somatotrope :
La posologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel et par jour, en injection sous-cutanée, soit environ 0,7 à 1,0 mg/m² par jour.
Les adultes atteints d’un déficit somatotrope :
La posologie recommandée à l’initiation du traitement est de 0,15 à 0,30 mg/jour. Une dose de départ plus faible peut être préférable chez les patients âgés et/ou obèses.
La dose doit être augmentée progressivement suivant les besoins du patient, en fonction de la réponse clinique et du taux sérique d’IGF-1.
La dose journalière ne doit généralement pas dépasser 1 mg.
La concentration en IGF-1 doit être maintenue à des valeurs ne dépassant pas la limite normale supérieure en fonction de l’âge. La dose minimale efficace devra être utilisée ; les besoins peuvent diminuer avec l’âge.
Les femmes peuvent nécessiter des doses plus élevées que les hommes, les hommes montrant une sensibilité croissante à l’IGF-1 au fil du temps. Cela signifie qu’il y a un risque que les femmes, notamment celles qui reçoivent un traitement œstrogénique par voie orale, soient sous-traitées alors que les hommes sont sur-traités.
La dose de somatropine devra être réduite en cas d’œdème persistant ou de paresthésies sévères, pour éviter un syndrome du canal carpien (voir rubrique ‘Effets indésirables’ Effets indésirables).
Les patientes atteintes du syndrome de Turner :
La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour, administrée en injection sous cutanée de préférence le soir, soit environ 1,4 mg/m² par jour.
Les enfants pré-pubères atteints d’insuffisance rénale chronique :
La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel et par jour administrée en injection sous-cutanée.
Les enfants présentant un déficit du gène SHOX :
La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour, en injection sous-cutanée.
Les enfants nés petits pour l’âge gestationnel :
La posologie recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel et par jour, en injection sous-cutanée (soit 1,0 mg/m² de surface corporelle par jour) jusqu’à ce que la taille finale soit atteinte (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’. Le traitement devra être interrompu après la première année de traitement, si la vitesse de croissance est inférieure à + 1,0 SDS. Le traitement devra être interrompu si la vitesse de croissance est < 2 cm par an et, si une confirmation est nécessaire, l’âge osseux est > 14 ans (pour les filles) ou > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des cartilages de conjugaison.
Mode d’administration
UMATROPE 6 mg/3 ml doit être administré par voie sous-cutanée après reconstitution.
Afin d’éviter des lipoatrophies les sites d’injection sous-cutanée doivent varier.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Aucune étude de reproduction animale n’a été réalisée avec UMATROPE 6 mg/3 ml. L’éventualité d’un effet nocif UMATROPE 6 mg/3 ml sur le fœtus lors de l’administration chez la femme enceinte ou sur la capacité de reproduction n’est pas connue. UMATROPE 6 mg/3 ml ne doit être administré à la femme enceinte qu’en cas de nécessité.
Allaitement
Aucune étude n’a été réalisée avec UMATROPE 6 mg/3 ml chez la femme en période de lactation. Il n’existe aucune donnée sur la sécrétion du produit dans le lait. Etant donné le grand nombre de médicaments sécrétés dans le lait, la prudence s’impose lorsqu’UMATROPE 6 mg/3 ml est administré chez la femme en période de lactation.