Nom du médicament
VALPHI
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Valsartan
Dosage
80 mg par comprimé
Présentation
boîte de 14 comprimés pelliculés
Prix
- Prix public : 56 DH
- Prix hospitalier : 35 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Phi
Classe thérapeutique
- Cardiologie – Angéiologie ➜ Antihypertenseurs ➜ Antagonistes de l’angiotensine II ➜ Valsartan
- Cardiologie – Angéiologie ➜ Insuffisance cardiaque ➜ Antagonistes de l’angiotensine II ➜ Valsartan
Classification ATC
Code : C09CA03
- Système Cardio-Vasculaire
- ➜ Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
- ➜ Bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II (BRA), seuls
- ➜ Bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II (BRA), seuls
- ➜ Valsartan
Indications thérapeutiques
Hypertension
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle chez les adultes, et de l’hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
Post-infarctus du myocarde récent
Traitement des patients adultes cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Insuffisance cardiaque
Traitement des patients adultes présentant une insuffisance cardiaque symptomatique en cas d’intolérance aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ou en cas d’intolérance aux bêtabloquants, comme traitement additionnel à un IEC quand les antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes ne peuvent pas être utilisés (voir rubriques ‘Posologie et mode d’administration’, ‘Mises en garde’, ‘Interactions’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Hypertension
La posologie initiale recommandée de VALPHI est de 80 mg une fois par jour. L’effet antihypertenseur est nettement perceptible en l’espace de 2 semaines, mais l’effet maximal est atteint en 4 semaines.
Chez certains patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée, il est possible d’augmenter la posologie à 160 mg jusqu’à un maximum de 320 mg.
VALPHI peut également être administré avec d’autres antihypertenseurs (voir rubriques ‘Contre-indications’, ‘Mises en garde’, ‘Interactions’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’. L’association d’un diurétique tel que l’hydrochlorothiazide diminuera encore davantage la pression artérielle chez ces patients.
Post-infarctus du myocarde récent
Chez les patients cliniquement stables, le traitement peut être débuté dès la douzième heure après un infarctus du myocarde. La posologie initiale est de 20 mg deux fois par jour. Le traitement par valsartan sera ensuite augmenté à 40 mg, 80 mg puis 160 mg deux fois par jour au cours des semaines suivantes. La dose initiale est fournie par le comprimé sécable à 40 mg.
La dose maximale cible est de 160 mg deux fois par jour. En règle générale, il est recommandé que les patients atteignent une dose de 80 mg deux fois par jour dans les deux semaines qui suivent le début du traitement, et que la dose maximale cible de 160 mg deux fois par jour, soit atteinte dans un délai de trois mois, en fonction de la tolérance du patient. En cas de survenue d’un épisode d’hypotension artérielle symptomatique ou de dysfonctionnement rénal, une diminution de la dose sera envisagée.
Le valsartan peut être utilisé avec d’autres traitements du post-infarctus du myocarde, par exemple les agents thrombolytiques, l’acide acétylsalicylique, les bêtabloquants, les statines et les diurétiques. L’association avec les IEC n’est pas recommandée (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
L’évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale.
Insuffisance cardiaque
La posologie initiale recommandée de VALPHI est de 40 mg deux fois par jour. La dose sera augmentée à 80 mg puis 160 mg deux fois par jour, par paliers d’au moins deux semaines jusqu’à la dose la plus élevée, en fonction de la tolérance du patient. Une réduction de la dose de diurétiques administrés simultanément doit être envisagée. La posologie quotidienne maximale administrée au cours des essais cliniques est de 320 mg en doses fractionnées.
Le valsartan peut être utilisé avec d’autres traitements de l’insuffisance cardiaque. Toutefois, la triple association d’un IEC, du valsartan et d’un bêtabloquant ou d’un diurétique épargneur de potassium est déconseillée (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
L’évaluation des patients ayant une insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de la fonction rénale.
Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé.
Patients présentant une insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients adultes dont la clairance de la créatinine est > 10 ml/min (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Patients présentant une insuffisance hépatique
VALPHI est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques ‘Contre-indications’, ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’. La posologie ne doit pas dépasser 80 mg chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase.
Population pédiatrique
Hypertension pédiatrique
Chez les enfants et adolescents qui ne sont pas capables d’avaler des comprimés, l’utilisation de VALPHI solution buvable est recommandée. L’exposition systémique et le pic de concentration plasmatique de valsartan sont environ 1,7 fois et 2,2 fois plus élevés avec la solution buvable qu’avec les comprimés.
Enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans
Pour VALPHI comprimé, la posologie initiale recommandée est de 40 mg une fois par jour chez les enfants de moins de 35 kg et de 80 mg une fois par jour chez ceux de 35 kg et plus. La dose devra être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle et de la tolérance. Les doses maximales étudiées dans les essais cliniques sont listées dans le tableau ci-dessous.
Les doses plus élevées que celles listées ci-dessous n’ont pas été étudiées et ne sont donc pas recommandées.
Poids corporel | Dose maximale en comprimé étudiée dans les essais cliniques |
≥ 18 kg à < 35 kg | 80 mg |
≥ 35 kg à < 80 kg | 160 mg |
≥ 80 kg à ≤ 160 kg | 320 mg |
Pour les enfants déjà traités par valsartan avant l’âge de 6 ans, veuillez-vous reporter à la posologie de VALPHI solution buvable (Enfants âgés de 1 an à moins de 6 ans).
Enfants âgés de moins de 6 ans
Chez les enfants âgés de 1 an à 5 ans et ceux ayant des difficultés à avaler les comprimés, l’utilisation de VALPHI solution buvable est recommandée. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques ‘Effets indésirables’, ‘Propriétés pharmacodynamiques’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’. L’efficacité et la sécurité d’emploi de VALPHI chez les enfants âgés de moins de 1 an n’ont pas été établies.
Changement de VALPHI solution buvable à VALPHI comprimé
Si le passage de VALPHI solution buvable à VALPHI comprimé est considéré comme cliniquement indispensable, la même dose initiale en milligrammes doit être administrée. Par la suite, un contrôle fréquent de la pression artérielle devra être effectué en prenant en compte un sous-dosage potentiel. La dose devra être adaptée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle et de la tolérance.
Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans à moins de 18 ans présentant une insuffisance rénale
L’utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse n’a pas été étudiée. Par conséquent, le valsartan n’est pas recommandé chez ces patients. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min. La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans à moins de 18 ans présentant une insuffisance hépatique
Comme chez les adultes, VALPHI est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d’insuffisance hépatique sévère, de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques ‘Contre-indications’, ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’. L’expérience clinique de l’utilisation de VALPHI chez les patients pédiatriques atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée est limitée. La posologie de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients.
Insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde récent dans la population pédiatrique
VALPHI n’est pas recommandé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque ou de l’infarctus du myocarde récent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l’absence de données d’efficacité et de sécurité d’emploi.
Mode d’administration
VALPHI peut être pris au cours ou en dehors des repas. Il doit être pris avec un verre d’eau.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
L’utilisation d’ARA II est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique ‘Mises en garde’. L’utilisation des ARA II est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il n’existe pas d’études épidémiologiques disponibles concernant l’utilisation des ARA II au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L’exposition aux ARA II au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. En cas d’exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARA II doivent être surveillés sur le plan tensionnel (hypotension) (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’.
Allaitement
En raison de l’absence d’information disponible sur l’utilisation de valsartan au cours de l’allaitement, VALPHI est déconseillé. Il est préférable d’utiliser d’autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l’allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Fertilité
Le valsartan n’a pas d’effet sur la capacité de reproduction du rat mâle ou femelle à des doses orales allant jusqu’à 200 mg/kg/jour. Cette dose correspond à 6 fois la dose recommandée chez l’homme exprimée en mg/m2 (les calculs prennent comme hypothèse une dose orale de 320 mg/jour et un poids du patient de 60 kg).