Nom du médicament
VILGAD MET
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé
Composition
Vildagliptine, Métformine
Dosage
50 mg / 1000 mg par comprimé
Présentation
boîte de 30 comprimés pelliculés
Prix
- Prix public : 139 DH
- Prix hospitalier : 86.9 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Phi
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Diabète ➜ Antidiabétiques oraux ➜ Antidiabétiques oraux associés ➜ Metformine + vildagliptine
Classification ATC
Code : A10BD08
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Médicaments du diabète
- ➜ Médicament réduisant la glycémie, autres que les insulines
- ➜ Associations de médicaments oraux réduisant la glycémie
- ➜ Metformine et vildagliptine
Indications thérapeutiques
VILGAD MET est indiqué en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes diabétiques de type 2 :
chez les patients insuffisamment contrôlés par le chlorhydrate de metformine en monothérapie ;
chez les patients déjà traités par l’association vildagliptine/chlorhydrate de metformine, sous forme de comprimés séparés ;
en association avec d’autres médicaments antidiabétiques, y compris l’insuline, quand ces derniers ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique suffisant (voir rubriques ‘Mises en garde’, ‘Interactions’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’ pour les données disponibles sur les différentes associations).
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 mL/min)
La posologie du traitement antidiabétique par VILGAD MET doit être individualisée en fonction du traitement en cours, de l’efficacité et de la tolérance tout en ne dépassant pas la dose quotidienne maximale recommandée de 100 mg de vildagliptine. VILGAD MET peut être instauré à la dose de 50 mg/850 mg ou 50 mg/1 000 mg deux fois par jour, un comprimé pelliculé le matin et l’autre dans la soirée.
Pour les patients insuffisamment contrôlés à leur dose maximale tolérée de metformine en monothérapie : la dose initiale de VILGAD MET doit fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg en dose quotidienne totale) plus la dose de metformine déjà administrée.
Pour les patients passant de la co-administration en comprimés séparés de vildagliptine et metformine à VILGAD MET : ce dernier doit être instauré à la dose de vildagliptine et de metformine déjà administrée.
Pour les patients insuffisamment contrôlés par l’association metformine avec un sulfamide hypoglycémiant : les doses de VILGAD MET doivent fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg en dose quotidienne totale) et une dose de metformine similaire à la dose déjà administrée. Quand VILGAD MET est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d’hypoglycémie.
Pour les patients insuffisamment contrôlés par une bithérapie avec l’insuline et la dose maximale tolérée de metformine : la dose de VILGAD MET doit fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg en dose quotidienne totale) et une dose de metformine similaire à la dose déjà administrée.
La sécurité et l’efficacité de la vildagliptine et de la metformine en association triple avec une thiazolidinedione n’ont pas été établies.
Populations particulières
Personnes âgées (≥ 65 ans)
La metformine étant éliminée par le rein et compte tenu du fait que la fonction rénale des patients âgés a tendance à être diminuée, la fonction rénale des patients âgés prenant VILGAD MET doit être surveillée régulièrement (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Insuffisance rénale
Le DFG doit être évalué avant toute instauration de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite. Chez les patients dont l’insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
La dose journalière maximale de metformine doit, de préférence, être répartie en 2 à 3 prises quotidiennes. Les facteurs susceptibles d’augmenter le risque d’une acidose lactique (voir rubrique ‘Mises en garde’ doivent être évalués avant d’envisager l’instauration d’un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 mL/min.
Si aucun dosage adéquat de l’association vildagliptine/chlorhydrate de metformine n’est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l’association fixe.
DFG mL/min | Metformine | Vildagliptine |
60- 89 | La dose journalière maximale est de 3 000 mg Une diminution de la dose peut être envisagée selon la détérioration de la fonction rénale. | Aucune adaptation posologique. |
45- 59 | La dose journalière maximale est de 2 000 mg La dose d’instauration ne peut dépasser la moitié de la dose maximale. | La dose quotidienne maximale est de 50 mg. |
30- 44 | La dose journalière maximale est de 1 000 mg La dose d’instauration ne peut dépasser la moitié de la dose maximale. | |
< 30 | La metformine est contre-indiquée |
Insuffisance hépatique
VILGAD MET ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant ceux présentant des taux d’alanine aminotransférase (ALAT) ou d’aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (voir rubriques ‘Contre-indications’, ‘Mises en garde’ et ‘Effets indésirables’.
Population pédiatrique
L’utilisation de VILGAD MET n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents (< 18 ans). La sécurité et l’efficacité de l’association vildagliptine/chlorhydrate de metformine chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie orale.
La prise de VILGAD MET pendant ou juste après la prise d’aliments peut diminuer les symptômes gastro-intestinaux associés à la metformine (voir également rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes sur l’utilisation de l’association vildagliptine/chlorhydrate de metformine chez la femme enceinte. Pour la vildagliptine, des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses élevées. Pour la metformine, des études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité pour la reproduction. Des études effectuées chez l’animal avec la vildagliptine et la metformine n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, mais des effets fœtotoxiques ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. VILGAD MET ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Des études menées chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de la vildagliptine et la metformine dans le lait. On ne sait pas si la vildagliptine est excrétée dans le lait maternel humain, mais la metformine y est excrétée en faibles quantités. En raison à la fois du risque potentiel d’hypoglycémie chez le nouveau-né lié à la metformine et de l’absence de données chez l’Homme avec la vildagliptine, VILGAD MET ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Fertilité
Les effets de l’association vildagliptine/chlorhydrate de metformine sur la fertilité humaine n’ont pas été étudiés (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.