Nom du médicament
VOXCIB
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Gélule
Composition
Célécoxib
Dosage
200 mg par gélule
Présentation
boîte de 10 gélules
Prix
- Prix public : 76.6 DH
- Prix hospitalier : 47.9 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
NovoPharma
Classe thérapeutique
- Antalgiques – Antipyrétiques – Anti-inflammatoires – Antispasmodiques ➜ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ➜ Inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ➜ Célécoxib
- Rhumatologie ➜ Anti-inflammatoires non stéroïdiens ➜ AINS inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ➜ Célécoxib
Classification ATC
Code : M01AH01
- Système Musculo-Squelettique
- ➜ Produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux
- ➜ Anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens
- ➜ Coxibs
- ➜ Célécoxib
Indications thérapeutiques
VOXCIB 200 mg boîte de 10 gélules est indiqué chez l’adulte dans le soulagement des symptômes dans le traitement de l’arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.
La décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) doit être basée sur l’évaluation de l’ensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’.
Posologie et mode d’administration
Posologie
En raison de l’augmentation possible des risques cardiovasculaires (CV) du célécoxib en fonction de la dose et de la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible. La nécessité du traitement symptomatique et son efficacité thérapeutique pour le patient devront être réévaluées périodiquement, en particulier chez les patients atteints d’arthrose (voir rubriques ‘Contre-indications’, ‘Mises en garde’, ‘Effets indésirables’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Arthrose
La dose journalière usuelle recommandée est de 200 mg répartie en une ou deux prises. Chez certains patients dont les symptômes sont insuffisamment soulagés, l’augmentation de la dose à 200 mg deux fois par jour peut accroître l’efficacité. En l’absence d’amélioration du bénéfice thérapeutique après 2 semaines, d’autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Polyarthrite rhumatoïde
La dose initiale journalière recommandée est de 200 mg répartie en 2 prises.
Si nécessaire, la dose peut être augmentée ultérieurement à 200 mg deux fois par jour. En l’absence d’amélioration du bénéfice thérapeutique après 2 semaines, d’autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Spondylarthrite ankylosante
La dose journalière recommandée est de 200 mg répartie en une ou deux prises. Pour un petit nombre de patients dont les symptômes sont insuffisamment soulagés, l’augmentation de la dose à 400 mg répartie en une ou deux prises peut accroître l’efficacité. En l’absence d’amélioration du bénéfice thérapeutique après 2 semaines, d’autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
La dose journalière maximale recommandée pour toutes les indications est de 400 mg.
Populations particulières
Personnes âgées
Comme pour tout patient, le traitement sera débuté à 200 mg par jour.
Si nécessaire, la dose peut être augmentée ultérieurement à 200 mg deux fois par jour. Une attention particulière doit être portée aux sujets âgés de poids corporel inférieur à 50 kg (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Population pédiatrique
Le célécoxib n’est pas indiqué chez l’enfant.
Métaboliseurs lents du CYP2C9
Le risque d’effets indésirables dose-dépendants étant plus élevé, il convient d’administrer avec précaution le célécoxib aux patients connus ou suspectés être des métaboliseurs lents du CYP2C9, sur la base du génotypage ou des antécédents/expériences antérieurs avec d’autres substrats du CYP2C9. Une réduction de la dose, à la moitié de la dose la plus faible recommandée, est à envisager (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée avérée avec une albumine sérique comprise entre 25 et 35 g/l, le traitement doit être initié à la moitié de la dose recommandée. L’expérience chez ce type de patients se limite à celle des patients cirrhotiques (voir rubriques ‘Contre-indications’, ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Insuffisance rénale
L’expérience avec le célécoxib chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée étant limitée, ces patients devront être traités avec précaution (voir rubriques ‘Contre-indications’, ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Mode d’administration
Voie orale
VOXCIB 200 mg boîte de 10 gélules peut être pris pendant ou en dehors des repas. Les patients qui ont des difficultés à avaler les gélules peuvent ajouter le contenu de la gélule de célécoxib à de la compote de pommes, du riz au lait, du yaourt ou de la purée de banane. Pour cela, l’intégralité du contenu de la gélule doit être vidé soigneusement dans une cuillère à café rase de compote de pommes, de riz au lait, de yaourt ou de purée de banane, froids ou à température ambiante, et être ingéré immédiatement avec 240 ml d’eau. Une fois saupoudré sur la compote de pommes, le riz au lait ou le yaourt, le contenu de la gélule reste stable pendant 6 heures placé au réfrigérateur (entre 2 et 8 C). Si le contenu de la gélule est saupoudré sur de la purée de banane, il ne doit pas être mis au réfrigérateur et doit être immédiatement ingéré.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les études réalisées chez l’animal (rats et lapins) ont mis en évidence une toxicité sur les fonctions de reproduction incluant des malformations (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Sécurité préclinique’. L’inhibition de la synthèse des prostaglandines pourrait avoir un effet délétère sur la grossesse. Des données issues d’études épidémiologiques orientent vers une augmentation du risque de fausse-couches spontanées après l’utilisation d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Dans l’espèce humaine, le risque au cours de la grossesse est inconnu mais ne peut être exclu. Comme les autres médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines, le célécoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel lors du dernier trimestre de la grossesse.
Pendant le deuxième ou le troisième trimestre de la grossesse, les AINS y compris célécoxib peuvent provoquer un dysfonctionnement rénal fœtal qui peut se traduire par une réduction du volume du liquide amniotique ou un oligoamnios dans les cas graves. De tels effets peuvent apparaître rapidement après l’instauration du traitement et sont en général réversibles à l’arrêt du traitement.
Le célécoxib est contre-indiqué au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’. En cas de découverte d’une grossesse au cours du traitement, le célécoxib devra être arrêté.
Allaitement
Le célécoxib est excrété dans le lait des rates à des concentrations similaires à celles retrouvées dans le plasma. L’administration de célécoxib à un nombre restreint de femmes qui allaitent a mis en évidence un très faible passage de célécoxib dans le lait maternel. Les patientes traitées par VOXCIB 200 mg boîte de 10 gélules ne devront pas allaiter.
Fertilité
En raison de leur mécanisme d’action, l’utilisation d’AINS, dont le célécoxib, peut retarder ou empêcher la rupture des follicules ovariens, ce qui a été associé à une stérilité réversible chez certaines femmes.