XILAM HCT, 160 mg / 5 mg / 12.5 mg, comprimé pelliculé, boîte de 28 comprimés pelliculés

Nom du médicament

XILAM HCT

Type

Médicament

Nature

Générique

Forme galénique

Comprimé pelliculé

Composition

Valsartan, Amlodipine, Hydrochlorothiazide

Dosage

160 mg / 5 mg / 12.5 mg par comprimé

Présentation

boîte de 28 comprimés pelliculés

Prix

• Prix public : 182.1 DH
• Prix hospitalier : 113.8 DH

Remboursement

Remboursable

Laboratoire

Sothema

Classe thérapeutique

• Cardiologie – Angéiologie ➜ Antihypertenseurs ➜ Associations de plusieurs antihypertenseurs ➜ Antagonistes de l’angiotensine II + inhibiteur calcique + diurétique thiazidique ➜ Valsartan + amlodipine + hydrochlorothiazide

Classification ATC

Code : C09DX01

• Système Cardio-Vasculaire
• ➜ Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
• ➜ Bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II (BRA), associations
• ➜ Bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II (BRA), autres associations
• ➜ Valsartan, amlodipine et hydrochlorothiazide

Indications thérapeutiques

Debut indic
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle en tant que traitement de substitution chez les patients adultes dont la pression artérielle est suffisamment contrôlée par l’association de l’amlodipine, du valsartan et de l’hydrochlorothiazide (HCTZ), pris soit sous forme de trois composants seuls, soit sous forme d’un composant double et d’un composant seul.
Fin indic

Posologie et mode d’administration

Debut posol
Posologie :

La dose recommandée XILAM HCT HCT est de 1 comprimé par jour, à prendre de préférence le matin.

Avant de passer à XILAM HCT HCT, les patients doivent être contrôlés par des doses stables de monothérapies prises en même temps. La dose XILAM HCT HCT doit être basée sur les doses des composants individuels de l’association au moment du passage à XILAM HCT HCT.

La dose maximale recommandée XILAM HCT HCT est de 10 mg/320 mg/25 mg.

Populations particulières :

• Altération de la fonction rénale :
  Du fait du composant hydrochlorothiazide, l’utilisation XILAM HCT HCT est contre-indiquée chez les patients présentant une anurie (cf Contre-indications) et chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire [DFG] < 30 ml/min/1,73 m²), cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d’emploi, Pharmacocinétique.
  Aucun ajustement de la dose initiale n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Pharmacocinétique).
• Altération de la fonction hépatique :
  Du fait du composant valsartan, XILAM HCT HCT est contre-indiqué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (cf Contre-indications). Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose maximale recommandée de valsartan est de 80 mg et, par conséquent, XILAM HCT HCT n’est pas adapté à ce groupe de patients (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d’emploi, Pharmacocinétique). Les recommandations de posologie de l’amlodipine n’ont pas été établies chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée. Lors du passage à XILAM HCT HCT chez les patients hypertendus éligibles (cf Indications) présentant une altération de la fonction hépatique, la plus faible dose d’amlodipine disponible dans une association doit être utilisée.
• Insuffisance cardiaque et coronaropathies :
  Les données concernant l’utilisation XILAM HCT HCT chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et des coronaropathies sont limitées, notamment en cas d’utilisation de la dose maximale. La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et des coronaropathies, notamment en cas d’utilisation de la dose maximale XILAM HCT HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
• Sujets âgés (65 ans et plus) :
  Des mesures de précaution, comprenant des contrôles plus fréquents de la pression artérielle, sont recommandées chez les patients âgés, notamment en cas d’utilisation de la dose maximale XILAM HCT HCT (10 mg/320 mg/25 mg), car les données disponibles dans cette population sont limitées. Lors du passage à XILAM HCT HCT chez les sujets âgés hypertendus éligibles (cf Indications), la plus faible dose d’amlodipine disponible dans une association doit être utilisée.
• Population pédiatrique :
  Il n’existe pas d’utilisation justifiée XILAM HCT HCT dans la population pédiatrique (patients en dessous de 18 ans) dans l’indication de l’hypertension artérielle essentielle.

Mode d’administration :

Voie orale.

XILAM HCT HCT peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un peu d’eau, au même moment de la journée et de préférence le matin.

Fin posol

Fertilité, Grossesse et Allaitement

Debut gross
Grossesse :

Amlodipine :

Chez la femme, la sécurité d’emploi de l’amlodipine au cours de la grossesse n’a pas été établie. Dans les études chez l’animal, une reprotoxicité a été observée à doses élevées (cf Sécurité préclinique).

L’utilisation au cours de la grossesse n’est recommandée que si aucune alternative plus sûre n’est disponible et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et le fœtus.

Valsartan :

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L’utilisation d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) est déconseillée pendant le 1^er trimestre de grossesse (cf Mises en garde et Précautions d’emploi). L’utilisation des ARA II est contre-indiquée pendant les 2^e et 3^e trimestres de grossesse (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d’emploi).

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Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1^er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il n’existe pas d’études épidémiologiques disponibles concernant l’utilisation des ARA II au 1^er trimestre de la grossesse ; cependant, un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.

L’exposition aux ARA II au cours des 2^e et 3^e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligoamnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) : cf Sécurité préclinique.

En cas d’exposition à partir du 2^e trimestre de la grossesse, il est recommandé d’effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.

Les nouveau-nés de mères traitées par ARA II doivent être surveillés sur le plan tensionnel : cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d’emploi.

Hydrochlorothiazide :

Les données concernant l’utilisation de l’hydrochlorothiazide pendant la grossesse, notamment pendant le 1^er trimestre, sont limitées. Les études animales sont insuffisantes.

L’hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Sur la base du mécanisme d’action pharmacologique de l’hydrochlorothiazide, son utilisation pendant le 2^e et le 3^e trimestre de grossesse peut diminuer la perfusion fœtoplacentaire et entraîner des effets fœtaux et néonataux tels qu’ictère, déséquilibres électrolytiques et thrombopénie.

Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide :

Il n’existe pas de données concernant l’utilisation XILAM HCT HCT chez la femme enceinte. Compte tenu des données existantes avec ses composants, l’utilisation XILAM HCT HCT est déconseillée pendant le 1^er trimestre et est contre-indiquée pendant les 2^e et 3^e trimestres de grossesse (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d’emploi).

Allaitement :

L’amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %. L’effet de l’amlodipine sur les nourrissons est inconnu. Aucune information n’est disponible sur l’utilisation de valsartan au cours de l’allaitement. L’hydrochlorothiazide est excrété dans le lait maternel humain en faible quantité. Les diurétiques thiazidiques à fortes doses provoquant une diurèse importante peuvent inhiber la lactation. L’utilisation XILAM HCT HCT pendant l’allaitement n’est pas recommandée. Si XILAM HCT HCT est utilisé pendant l’allaitement, les doses administrées doivent rester les plus faibles possible. Les traitements alternatifs avec des profils de sécurité mieux établis durant l’allaitement sont préférables, en particulier lors de l’allaitement d’un nouveau-né ou d’un prématuré.

Fertilité :

Il n’y a pas d’études cliniques de fécondité avec XILAM HCT HCT.

Valsartan :

Le valsartan n’a pas d’effet sur la capacité de reproduction du rat mâle ou femelle à des doses orales allant jusqu’à 200 mg/kg/jour. Cette dose correspond à 6 fois la dose recommandée chez l’homme exprimée en mg/m² (les calculs prennent comme hypothèse une dose orale de 320 mg/jour et un poids du patient de 60 kg).

Amlodipine :

Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l’effet potentiel de l’amlodipine sur la fécondité. Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (cf Sécurité préclinique).

Fin gross