Nom du médicament
ZEPAM
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé quadrisécable
Composition
Bromazépam
Dosage
6 mg par comprimé
Présentation
boîte de 30 comprimés quadrisécables
Prix
- Prix public : 32.4 DH
- Prix hospitalier : 20.3 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Bottu
Classe thérapeutique
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Anxiolytiques ➜ Benzodiazépines ➜ Voie orale
Classification ATC
Code : N05BA08
- Système Nerveux
- ➜ Psycholeptiques
- ➜ Anxiolytiques
- ➜ Dérivés des benzodiazépines
- ➜ Bromazépam
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes,
Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.
Posologie et mode d’administration
L’utilisation du bromazépam n’est pas recommandée chez l’enfant, en l’absence d’étude.
De plus, le comprimé n’est pas une forme adaptée à l’enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).
Dose
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
En pratique courante :
Chez l’adulte, en début de traitement, la posologie quotidienne moyenne du bromazépam est de 6 mg par jour, répartis le plus souvent de la manière suivante :
1/4 de comprimé quadrisécable le matin (1,5 mg)
1/4 de comprimé quadrisécable à midi (1,5 mg)
1/2 comprimé quadrisécable le soir (3 mg).
Elle doit être ensuite adaptée individuellement en fonction de la réponse thérapeutique.
En psychiatrie :
Selon la gravité de l’anxiété à traiter : chez les malades ambulatoires, la posologie s’établit entre 6 et 18 mg ; chez des sujets dont la sévérité du syndrome anxieux exige l’hospitalisation, il est possible de prescrire des doses plus élevées, 24 voire 36 mg par jour.
Chez l’enfant
Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
Chez le sujet âgé :
La plus faible dose possible de bromazépam doit être utilisée (la moitié de la dose recommandée chez l’adulte, par exemple). L’effet pharmacologique des benzodiazépines apparaît plus important chez le sujet âgé que chez le sujet jeune à des concentrations plasmatiques similaires.
Chez l’insuffisant rénal ou l’insuffisant hépatique léger à modéré :
Il est recommandé de réduire la posologie de bromazépam à la dose la plus faible possible (de moitié, par exemple).
Durée
Le traitement doit être aussi bref que possible. L’indication sera réévaluée régulièrement surtout en l’absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique ‘Mises en garde’
Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l’état du patient.
Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de l’ordre de 8 à 10 jours.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrites. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d’imprégnation tels qu’hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l’absence de signes d’imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l’accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d’élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l’utilisation de bromazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.
En cas de prescription de bromazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.
En fin de grossesse, s’il s’avère réellement nécessaire d’instaurer un traitement par bromazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.
Allaitement
Le bromazépam passe dans le lait maternel ; en conséquence, l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement est déconseillé.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible en ce qui concerne l’effet du bromazépam sur la fertilité humaine. L’administration quotidienne de bromazépam n’a pas eu d’effet sur la fertilité et la performance reproductrice générale chez le rat.