Nom du médicament
ZOZMA 8%
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Suspension buvable
Composition
Aciclovir
Dosage
80 mg par 1 ml
Présentation
boîte d’un flacon de 100 ml
Prix
- Prix public : 178.5 DH
- Prix hospitalier : 111.6 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Pharmis
Classe thérapeutique
- Infectiologie – Parasitologie – Immunologie ➜ Antiviraux ➜ Virus du groupe Herpes (HSV, VZV, CMV) ➜ Aciclovir ➜ Voie orale
Classification ATC
Code : J05AB01
- Anti-infectieux à Usage Systémique
- ➜ Antiviraux à usage systémique
- ➜ Antiviraux à action directe
- ➜ Nucléosides et nucléotides, inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus
- ➜ Aciclovir
Indications thérapeutiques
ZOZMA 8% est indiqué pour le traitement des infections à virus Herpes simplex (HSV) de la peau et des muqueuses, y compris l’herpès génital initial et récurrent (à l’exclusion de l’HSV néonatal et des infections sévères à HSV chez les enfants immunodéprimés).
ZOZMA 8% est indiqué pour la suppression (prévention des récidives) des infections récurrentes à Herpes simplex chez les patients immunocompétents.
ZOZMA 8% est indiqué pour la prophylaxie des infections à Herpes simplex chez les patients immunodéprimés.
ZOZMA 8% est indiqué pour le traitement des infections causées par la varicelle (lorsque cela est cliniquement pertinent) et pour le traitement des infections à Herpes zoster (zona), voir rubrique 5.1. Propriétés pharmacodynamiques.
ZOZMA 8% est indiqué pour la prévention des complications oculaires du zona ophtalmique, en administration précoce, chez l’adulte.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Cette présentation contient un dispositif avec 2 cuillères-mesure (2,5 mL et 5 mL) ; utiliser selon les cas la cuillère-mesure de 2,5 mL correspondant à une dose de 200 mg d’aciclovir, la cuillère-mesure de 5 mL correspondant à une dose de 400 mg d’aciclovir, ou bien la graduation de 1,25 mL incluse dans la cuillère-mesure de 2,5 mL, correspondant à une dose de 100 mg.
Tableau 1 : Résumé des posologies pour toutes les indications
Indication | Posologie | |
Traitement des infections à HSV cutanées et des muqueuses | Adultes immunocompétents et immunodéprimés 200 mg 5 fois par jour pendant 5 jours | Enfants immunocompétents et immunodéprimés Enfants ≥ 2 ans : 200 mg 5 fois par jour pendant 5 jours Nourrissons et enfants de moins de 2 ans : 100 mg 5 fois par jour pendant 5 jours |
Suppression des infections récurrentes à HSV | Adultes immunocompétents 200 mg 4 fois par jour ; 400 mg 2 fois par jour (durée du traitement de 6-12 mois) | |
Prophylaxie des infections à HSV chez les patients immunodéprimés | Adultes immunodéprimés 200 mg 4 fois par jour (la durée du traitement est déterminée par la durée de la période à risque) | Enfants immunodéprimés Enfants ≥ 2 ans : 200 mg 4 fois par jour Nourrissions et enfants de moins de 2 ans : 100 mg 4 fois par jour (la durée du traitement est déterminée par la durée de la période à risque) |
Traitement des infections causées par la varicelle | Adultes immunocompétents 800 mg 5 fois par jour pendant 7 jours | Enfants immunocompétents 6 ans et plus : 800 mg 4 fois par jour pendant 5 jours 2 à 6 ans : 400 mg 4 fois par jour pendant 5 jours < 2 ans : 200 mg 4 fois par jour pendant 5 jours |
Traitement des infections à Herpes zoster | Adultes immunocompétents 800 mg 5 fois par jour pendant 7 jours | |
Prévention des complications oculaires du zona ophtalmique, en administration précoce, chez l’adulte | Adultes immunocompétents 800 mg 5 fois par jour pendant 7 jours | |
Tableau 2 : Résumé des posologies pour les patients atteints d’insuffisance rénale
Clairance de la créatinine | Posologie |
10-25 mL/min | Infections causées par la varicelle et infections à Herpes zoster : 800 mg 3 fois par jour |
< 10 mL/min | Infections par le virus de l’Herpes simplex : 200 mg 2 fois par jour Suppression des infections récurrentes par le virus de l’Herpes simplex chez les patients immunocompétents : 200 mg 2 fois par jour Prophylaxie des infections par le virus de l’Herpes simplex chez les patients immunodéprimés : 200 mg 2 fois par jour Infections par le virus varicelle-zona, y compris la varicelle et le zona : 800 mg 2 fois par jour |
Tableau 3: Tableau de conversion de ZOZMA 8% suspension buvable
Dose | 800 mg/10 mL suspension buvable Volume |
100 mg | 1.25 mL |
200 mg | 2.5 mL |
400 mg | 5 mL |
800 mg | 10 mL |
Veuillez-vous référer à la section ci-dessous pour des recommandations détaillées sur les posologies.
Traitement de l’Herpes simplex
Adultes
Pour le traitement des infections à Herpes simplex, 200 mg (2,5 mL) d’aciclovir doivent être pris 5 fois par jour à des intervalles d’environ 4 heures, sans considérer la dose nocturne. Le traitement doit se poursuivre pendant 5 jours, mais il peut être prolongé dans les infections initiales sévères.
Chez les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, après une greffe de moelle osseuse) ou chez les patients présentant une absorption intestinale altérée, la dose peut être doublée à 400 mg (5 mL) ou, alternativement, un traitement intraveineux peut être envisagé.
Le traitement doit commencer le plus tôt possible après le début de l’infection ; pour les épisodes récurrents, cela devrait de préférence être pendant la période prodromique ou lorsque les lésions apparaissent pour la première fois.
Personnes âgées
La possibilité d’une insuffisance rénale chez les personnes âgées doit être envisagée et la posologie ajustée en conséquence (voir Insuffisance rénale).
Une hydratation adéquate des patients âgés prenant des doses élevées d’aciclovir par voie orale doit être maintenue.
Insuffisance rénale
La prudence est recommandée lors de l’administration d’aciclovir chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Une hydratation adéquate doit être maintenue.
Dans le traitement des infections à Herpes simplex chez les patients avec une fonction rénale altérée, les doses orales recommandées ne conduiront pas à une accumulation d’aciclovir au-delà des niveaux établis comme sûrs par perfusion intraveineuse. Cependant, pour les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min), un ajustement de la posologie à 200 mg (2,5 mL) 2 fois par jour à des intervalles d’environ 12 heures est recommandé.
Population pédiatrique
Pour le traitement des infections à Herpes simplex, les enfants âgés de 2 ans et plus doivent recevoir les doses adultes, et les nourrissons et enfants de moins de 2 ans doivent recevoir la moitié de la dose adulte.
Ne diluez pas la formulation suspension orale.
Pour le traitement des infections néonatales au HSV, l’aciclovir intraveineux est recommandé.
Le dispositif de mesure fourni peut être utilisé pour administrer la dose prescrite, ou un autre dispositif approprié peut être utilisé.
Suppression (prévention des récidives) des infections récurrentes à Herpes simplex chez les patients immunocompétents
Adultes
Pour la suppression des infections à Herpes simplex chez les patients immunocompétents, 200 mg (2,5 mL) d’aciclovir doivent être pris 4 fois par jour à des intervalles d’environ 6 heures.
De nombreux patients peuvent être pris en charge convenablement avec une dose de 400 mg (5 mL) d’aciclovir prise 2 fois par jour à des intervalles d’environ 12 heures.
Une titration de la dose jusqu’à 200 mg (2,5 mL) d’aciclovir pris 3 fois par jour à des intervalles d’environ 8 heures, ou même 2 fois par jour à des intervalles d’environ 12 heures, peut s’avérer efficace.
Certains patients peuvent présenter des infections malgré la prise du traitement à une dose quotidienne totale de 800 mg (10 mL) d’aciclovir.
Le traitement doit être interrompu périodiquement à des intervalles de 6 à 12 mois afin d’observer d’éventuels changements dans l’histoire naturelle de la maladie.
Personnes âgées
La possibilité d’une insuffisance rénale chez les personnes âgées doit être envisagée et la posologie ajustée en conséquence (voir Insuffisance rénale).
Une hydratation adéquate des patients âgés prenant des doses élevées d’aciclovir par voie orale doit être maintenue.
Insuffisance rénale
La prudence est recommandée lors de l’administration d’aciclovir chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Une hydratation adéquate doit être maintenue.
Dans la prophylaxie des infections à HSV chez les patients présentant une fonction rénale altérée, les doses orales recommandées ne conduiront pas à une accumulation d’aciclovir au-delà des niveaux établis comme sûrs par perfusion intraveineuse. Cependant, pour les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min), un ajustement de la posologie à 200 mg (2,5 mL) 2 fois par jour à des intervalles d’environ 12 heures est recommandé.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible sur la suppression des infections à HSV chez les enfants immunocompétents.
Prophylaxie de l’Herpes simplex chez les patients immunodéprimés
Adultes
Pour la prophylaxie des infections à HSV chez les patients immunodéprimés, 200 mg (2,5 mL) d’aciclovir doivent être pris 4 fois par jour à des intervalles d’environ 6 heures.
Chez les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, après une greffe de moelle osseuse) ou chez les patients présentant une absorption intestinale altérée, la dose peut être doublée à 400 mg (5 mL) ou, alternativement, un traitement intraveineux peut être envisagé.
La durée de l’administration prophylactique est déterminée par la durée de la période à risque.
Personnes âgées
La possibilité d’une insuffisance rénale chez les personnes âgées doit être envisagée et la posologie ajustée en conséquence (voir Insuffisance rénale).
Une hydratation adéquate des patients âgés prenant des doses élevées d’aciclovir par voie orale doit être maintenue.
Insuffisance rénale
La prudence est recommandée lors de l’administration d’aciclovir chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Une hydratation adéquate doit être maintenue.
Dans la prophylaxie des infections à HSV chez les patients présentant une fonction rénale altérée, les doses orales recommandées ne conduiront pas à une accumulation d’aciclovir au-delà des niveaux établis comme sûrs par perfusion intraveineuse. Cependant, pour les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min), un ajustement de la posologie à 200 mg (2,5 mL) 2 fois par jour à des intervalles d’environ 12 heures est recommandé.
Population pédiatrique
Pour la prophylaxie des infections à HSV chez les enfants immunodéprimés âgés de 2 ans et plus, les doses adultes doivent être administrées, et les nourrissons et enfants de moins de 2 ans doivent recevoir la moitié de la dose adulte.
Ne diluez pas la formulation suspension orale.
Le dispositif de mesure fourni peut être utilisé pour administrer la dose prescrite, ou un autre dispositif approprié peut être utilisé.
Traitement de la varicelle et des infections à Herpes zoster
Adultes
Pour le traitement des infections à varicelle et infections à Herpes zoster, 800 mg (10 mL) d’aciclovir doivent être pris 5 fois par jour à des intervalles d’environ 4 heures, sans considérer la dose nocturne. Le traitement doit se poursuivre pendant 7 jours.
Chez les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, après une greffe de moelle osseuse) ou chez les patients ayant une absorption intestinale altérée, un traitement intraveineux peut être envisagé.
Le traitement doit commencer le plus tôt possible après le début de l’infection. Les résultats sont meilleurs si le traitement est initié dès que possible après l’apparition de l’éruption cutanée.
Personnes âgées
La possibilité d’une insuffisance rénale chez les personnes âgées doit être envisagée et la posologie ajustée en conséquence (voir Insuffisance rénale).
Une hydratation adéquate des patients âgés prenant des doses élevées d’aciclovir par voie orale doit être maintenue.
Insuffisance rénale
La prudence est recommandée lors de l’administration d’aciclovir chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Une hydratation adéquate doit être maintenue.
Dans le traitement des infections à varicelle et infections à Herpes zoster, il est recommandé d’ajuster la posologie à 800 mg (10 mL) 2 fois par jour, à des intervalles d’environ 12 heures, pour les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min) et à 800 mg (10 mL) 3 fois par jour, à des intervalles d’environ 8 heures, pour les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 10 et 25 mL/min).
Population pédiatrique
Pour le traitement des infections à varicelle chez les enfants de :
6 ans et plus : 800 mg (10 mL) d’aciclovir 4 fois par jour
2 à < 6 ans : 400 mg (5 mL) d’aciclovir 4 fois par jour
Moins de 2 ans : 200 mg (2,5 mL) d’aciclovir 4 fois par jour
La posologie peut être calculée plus précisément à raison de 20 mg d’aciclovir/kg de poids corporel (sans dépasser 800 mg) 4 fois par jour. Le traitement doit se poursuivre pendant 5 jours.
Aucune donnée n’est disponible sur le traitement des infections à Herpes zoster chez les enfants immunocompétents.
Le dispositif de mesure fourni peut être utilisé pour administrer la dose prescrite, ou un autre dispositif approprié peut être utilisé.
Prévention des complications oculaires du zona ophtalmique, en administration précoce, chez l’adulte
Adultes
Pour la prévention des complications oculaires du zona ophtalmique, 800 mg (10 mL) d’aciclovir doivent être pris 5 fois par jour, à approximativement 4 heures d’intervalle, pendant 7 jours.
L’aciclovir doit être débuté le plus tôt possible dans les 48 premières heures après l’apparition des symptômes. Les résultats obtenus sont meilleurs si le traitement est initié le plus rapidement possible après la survenue de l’éruption.
Chez les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, après une greffe de moelle osseuse) ou chez les patients ayant une absorption intestinale altérée, un traitement intraveineux peut être envisagé.
Personnes âgées
La possibilité d’une insuffisance rénale chez les personnes âgées doit être envisagée et la posologie ajustée en conséquence (voir Insuffisance rénale).
Une hydratation adéquate des patients âgés prenant des doses élevées d’aciclovir par voie orale doit être maintenue.
Insuffisance rénale
La prudence est recommandée lors de l’administration d’aciclovir chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Une hydratation adéquate doit être maintenue.
Pour le traitement des infections à Herpes zoster, il est recommandé d’ajuster la posologie à 800 mg (10 mL) 2 fois par jour, à des intervalles d’environ 12 heures, pour les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min) et à 800 mg (10 mL) 3 fois par jour, à des intervalles d’environ 8 heures, pour les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 10 et 25 mL/min).
Population pédiatrique
Il n’existe pas de données sur le traitement du zona chez l’enfant immunocompétent.
Mode d’administration
Sans objet.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.
Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues de grossesses de femmes exposées à l’aciclovir (quelle que soit la forme utilisée). Les données du registre n’ont pas montré une augmentation du nombre de malformations chez les femmes exposées à l’aciclovir par rapport à la population générale et aucune malformation n’a montré de caractère exceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune.
Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
Dans des tests standard internationalement reconnus, l’administration systémique d’aciclovir n’a pas montré d’effets tératogènes ou embryotoxiques chez le lapin, le rat ou la souris. Dans des tests non standardisés chez les rats, des anomalies fœtales ont été observées mais uniquement suite à des doses élevées administrées par voie sous-cutanée telles qu’elles provoquent une toxicité maternelle. La pertinence clinique de ces résultats est inconnue.
L’utilisation de l’aciclovir au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus.
Aucune étude n’autorise l’administration de l’aciclovir dans l’herpès génital récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
Allaitement
Suite à l’administration orale de 200 mg d’aciclovir cinq fois par jour, l’aciclovir a été détecté dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois les taux plasmatiques correspondants. Ces concentrations pourraient potentiellement exposer les nourrissons allaités à des doses d’aciclovir allant jusqu’à 0,3 mg/kg/jour. La prudence est dès lors conseillée en cas d’administration d’aciclovir à des femmes qui allaitent.
En cas d’affection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, l’allaitement est à proscrire. Dans les autres cas préférer si possible le recours à un traitement local pour lequel l’allaitement est possible.
Fertilité
Voir études cliniques.