Nom du médicament
ZYLAX
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé pelliculé sécable
Composition
Moxifloxacine
Dosage
400 mg par comprimé
Présentation
boîte de 25 comprimés pelliculés (sécables pour faciliter la prise)
Prix
- Prix public : 514 DH
- Prix hospitalier : 342 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Afric Phar
Classe thérapeutique
- Infectiologie – Parasitologie – Immunologie ➜ Fluoroquinolones ➜ Moxifloxacine ➜ Voie orale
Classification ATC
Code : J01MA14
- Anti-infectieux à Usage Systémique
- ➜ Antibactériens à usage systémique
- ➜ Antibactériens quinolones
- ➜ Fluoroquinolones
- ➜ Moxifloxacine
Indications thérapeutiques
La moxifloxacine est indiquée chez les patients âgés de 18 ans et plus dans le traitement des infections bactériennes suivantes causées par des bactéries sensibles à la moxifloxacine (voir rubriques ‘Mises en garde’, ‘Effets indésirables’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Dans les indications suivantes, la moxifloxacine doit être utilisée uniquement lorsque les autres antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés:
sinusites aiguës bactériennes,
exacerbation aiguë de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris la bronchite chronique.
Dans les indications suivantes, la moxifloxacine doit être utilisée lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections sont jugés inappropriés ou lorsque ces antibiotiques n’ont pas été efficaces dans le traitement de l’infection :
pneumonies communautaires, à l’exception des formes sévères ;
infections gynécologiques hautes d’intensité légère à modérée (y compris salpingites et endométrites), non associées à un abcès tuba-ovarien ou pelvien.
La moxifloxacine est déconseillée en monothérapie dans le traitement des infections gynécologiques hautes d’intensité légère à modérée ; la moxifloxacine doit être administrée en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple, une céphalosporine) en raison de l’augmentation du taux de résistance de Neisseria gonorrhoeae à la moxifloxacine, sauf si une telle résistance peut être exclue (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
La moxifloxacine peut aussi être utilisée en relais d’un traitement intraveineux initial de moxifloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état dans les indications suivantes :
pneumonies communautaires ;
infections compliquées de la peau et des tissus mous.
La moxifloxacine ne doit pas être utilisée en traitement initial des pneumonies communautaires sévères ou de tous types d’infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d’administration
Posologie (Adultes)
La dose recommandée est d’un comprimé pelliculé à 400 mg une fois par jour.
Insuffisance rénale/hépatique
Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez le patient ayant une insuffisance rénale, y compris sévère, et chez le patient en dialyse chronique, c’est-à-dire sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Les données actuelles sont insuffisantes chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Autres populations particulières
Il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez le sujet âgé et chez le patient de faible poids corporel.
Population pédiatrique
La moxifloxacine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans).
L’efficacité et la sécurité d’emploi de la moxifloxacine chez les enfants et les adolescents n’a pas été établie (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Mode d’administration
Le comprimé pelliculé doit être avalé avec une quantité suffisante de liquide et peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Durée d’administration
La durée recommandée du traitement par moxifloxacine est la suivante :
exacerbations aiguës de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique : 5-10 jours ;
pneumonies communautaires : 10 jours ;
sinusites aiguës bactériennes : 7 jours ;
infections gynécologiques hautes d’intensité légère à modérée : 14 jours.
Les essais cliniques ont porté sur une durée maximale de traitement par la moxifloxacine de 14 jours.
Traitement séquentiel (administration intraveineuse suivie d’une administration orale) ;
Dans les essais cliniques avec traitement séquentiel, la majorité des patients a bénéficié d’un relais oral dans les 4 jours (pneumonies communautaires) ou les 6 jours (infections compliquées de la peau et des tissus mous) qui ont suivi le début du traitement par voie IV. La durée totale de traitement (IV puis oral) recommandée est de 7 à 14 jours pour les pneumonies communautaires et de 7 à 21 jours pour les infections compliquées de la peau et des tissus mous.
La dose recommandée (400 mg par jour) et les durées de traitement pour chaque indication ne doivent pas être dépassées.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi de la moxifloxacine chez la femme enceinte n’a pas été évaluée. Des études réalisées chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Le risque potentiel chez l’Homme n’est pas connu. En raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien des animaux immatures par les fluoroquinolones et des lésions articulaires réversibles décrites chez les enfants recevant des fluoroquinolones, la moxifloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Allaitement
Il n’y a pas de donnée disponible chez la femme qui allaite. D’après les données précliniques, de faibles quantités de moxifloxacine sont excrétées dans le lait maternel. En l’absence de donnée clinique et en raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien par les fluoroquinolones observé chez des animaux immatures, l’allaitement est contre-indiqué pendant un traitement par moxifloxacine (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Fertilité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet délétère sur la fertilité (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Il n’existe pas de donnée sur la reproduction chez l’Homme.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Cependant, les fluoroquinolones dont la moxifloxacine peuvent avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de manifestations neurologiques (exemple : sensations vertigineuses, perte de vision soudaine et transitoire, voir rubrique ‘Effets indésirables’ ou de brèves pertes de connaissance (syncope, voir rubrique ‘Effets indésirables’.
Les patients doivent être informés de ces risques potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.