Nom du médicament
ZYVOXID
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Linézolide
Dosage
600 mg par comprimé
Présentation
boîte de 10 comprimés pelliculés
Prix
- Prix public : 3778 DH
- Prix hospitalier : 3478 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Pfizer
Classe thérapeutique
- Infectiologie – Parasitologie – Immunologie ➜ Divers antibactériens ➜ Oxazolidinone : linézolide
Classification ATC
Code : J01XX08
- Anti-infectieux à Usage Systémique
- ➜ Antibactériens à usage systémique
- ➜ Autres antibactériens
- ➜ Autres antibactériens
- ➜ Linézolide
Indications thérapeutiques
Pneumonies nosocomiales.
Pneumonies communautaires.
ZYVOXID est indiqué chez les adultes dans le traitement des pneumonies nosocomiales et communautaires lorsqu’elles sont documentées ou suspectées à bactéries à Gram positif sensibles. Afin de déterminer si ZYVOXID est un traitement approprié, il convient de tenir compte des résultats de l’antibiogramme ou des données de prévalence de la résistance aux antibiotiques des bactéries à Gram positif (voir rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Le linézolide n’est pas actif dans le traitement des infections dues à des germes à Gram négatif. Un traitement spécifique des germes à Gram négatif doit être initié de façon concomitante si un germe à Gram négatif est documenté ou suspecté.
Infections compliquées de la peau et des tissus mous (voir rubrique ‘Mises en garde’.
ZYVOXID est indiqué chez les adultes dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous uniquement lorsque l’infection a été microbiologiquement documentée à bactérie à Gram positif sensible.
Le linézolide n’est pas actif dans le traitement des infections dues à des germes à Gram négatif. En cas d’infection bactérienne à Gram positif compliquée de la peau et des tissus mous associée à une infection à Gram négatif documentée ou suspectée, le linézolide ne doit être utilisé qu’en l’absence d’alternative thérapeutique (voir rubrique ‘Mises en garde’. Dans de telles circonstances, un traitement couvrant les germes à Gram négatif doit être initié de façon concomitante.
Un traitement par le linézolide devra être débuté uniquement en milieu hospitalier et après avis d’un spécialiste tel qu’un microbiologiste ou un infectiologue.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d’administration
Posologie
ZYVOXID, solution pour perfusion, comprimés pelliculés ou granulés pour suspension buvable peuvent être utilisés en traitement initial.
Le traitement, après avoir été débuté par voie I.V., peut être relayé par voie orale, lorsque cette dernière est cliniquement indiquée. Dans ce cas, aucun ajustement de dose n’est nécessaire, la biodisponibilité orale du linézolide étant voisine de 100 %.
Posologie et durée de traitement recommandées chez l’adulte :
La durée du traitement dépend de l’agent pathogène, du site et de la sévérité de l’infection ainsi que de la réponse clinique du patient.
Les recommandations de durée du traitement données ci-dessous sont celles utilisées lors des essais cliniques. Des traitements plus courts pourraient convenir pour certains types d’infections, mais ils n’ont pas encore été évalués dans le cadre d’essais cliniques.
La durée maximale du traitement est de 28 jours. La tolérance et l’efficacité du linézolide n’ont pas été établies pour une durée d’utilisation supérieure à 28 jours (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Il n’est pas nécessaire d’augmenter la posologie recommandée ou la durée de traitement pour les infections avec bactériémie.
Les doses recommandées, identiques pour la solution pour perfusion et les comprimés/granulés pour suspension buvable, sont les suivantes :
Infections | Posologie | Durée du traitement |
Pneumonie nosocomiale | 600 mg par voie orale deux fois par jour | 10-14 jours consécutifs |
Pneumonie communautaire | ||
Infections compliquées de la peau et des tissus mous | 600 mg par voie orale deux fois par jour |
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du linézolide chez les enfants (< 18 ans) n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques ‘Effets indésirables’, ‘Propriétés pharmacodynamiques’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Insuffisance rénale sévère (CLCR < 30 ml/min) :
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Les conséquences cliniques d’une exposition plus élevée (jusqu’à 10 fois) aux deux principaux métabolites du linézolide chez le patient présentant une insuffisance rénale sévère étant inconnues, le linézolide devra être utilisé avec précaution chez ces patients et uniquement lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels.
L’élimination du linézolide après 3 heures d’hémodialyse étant d’environ 30 %, il devra être administré après dialyse chez les patients soumis à ce type de traitement. Les principaux métabolites de linézolide sont en partie éliminés lors de l’hémodialyse, mais leur concentration après dialyse reste néanmoins bien plus élevée que chez les patients ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère à modérée.
En conséquence, le linézolide devra être utilisé avec prudence chez les patients hémodialysés, et uniquement lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels.
On ne dispose pas à ce jour de données concernant l’administration du linézolide chez les patients ayant une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou sous traitements alternatifs pour traiter l’insuffisance rénale (autre que l’hémodialyse).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Cependant, les données cliniques sont limitées et il est recommandé d’utiliser le linézolide chez ces patients uniquement lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Mode d’administration
La dose recommandée de linézolide devra être administrée par voie orale deux fois par jour.
Voie d’administration : voie orale.
Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les données sur l’utilisation du linézolide chez la femme enceinte sont limitées. Les études réalisées chez l’animal ont montré des effets toxiques sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Il existe un risque potentiel chez l’homme.
Le linézolide ne doit pas être administré lors de la grossesse sauf si cela est absolument nécessaire, et seulement si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels.
Allaitement
Les données obtenues chez l’animal indiquent que le linézolide et ses métabolites peuvent être excrétés dans le lait maternel, en conséquence, l’allaitement devra être interrompu avant et au cours du traitement par linézolide.
Fertilité
Dans des études animales, le linézolide a entraîné une diminution de la fertilité (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.