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BUTOVENT, 2 mg, 1 flacon 150 ml

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Comprimé:

Salbutamol (sous forme de sulfate de salbutamol) .......................... 2 mg ou 4 mg

Pour un comprimé.

Solution buvable:

Salbutamol (sous forme de sulfate de salbutamol) .......................... 2 mg

Pour une cuillère-mesure (5 ml).

FORME PHARMACEUTIQUE

  • Comprimés dosés à 2 mg : Boîte de 50 comprimés
  • Comprimés dosés à 4 mg : Boîte de 50 comprimés sécables
  • Solution buvable : Flacon de 150 ml

DONNÉES CLINIQUES
Indications Thérapeutiques

- Traitement de fond de l'asthme et des autres bronchopneumopathies chroniques obstructives.

- Prévention de l'asthme d'effort.

- Bronchiolites du nourrisson.

Posologie et mode d’administration

Comprimé:

Adulte :

La posologie efficace habituelle est de 16 mg par jour, soit 2 comprimés à 2 mg ou 1 comprimé à 4 mg à prendre 3 à 4 fois par jour.
Chez les sujets âgés ou chez les sujets très réactifs aux bêta-2-mimétiques, il est préférable de débuter par 1 comprimé à 2 mg 3 à 4 fois par jour.


Enfant :

  • de 2 à 6 ans : 0,2 mg/kg, soit 1/2 à 1 comprimé à 2mg 3 à 4 fois par jour ;
  • au-dessus de 6 ans : 1 comprimé à 2 mg 3 à 4 fois par jour.

Dans la prévention de l'asthme d'effort :

  • Grand enfant : 1 comprimé à 2 mg à prendre 2 heures avant l'effort.
  • Adulte : 2 comprimés à 2 mg ou 1 comprimé à 4 mg à prendre 2 heures avant l'effort.

Solution buvable:

1 cuillère-mesure de 5 ml contient 2 mg de salbutamol.


Enfant :

0,20 à 0,30 mg/kg/jour, soit ;

  • de 1 mois à 2 ans : 1/2 cuillère-mesure 2 à 3 fois par jour ;
  • de 2 ans à 6 ans : 1/2 à 1 cuillère-mesure 3 à 4 fois par jour ;
  • au-dessus de 6 ans : 1 cuillère-mesure 3 à 4 fois par jour.

Adulte :

0,10 à 0,20 mg/kg/jour, soit 1 à 2 cuillères-mesure 3 à 4 fois par jour.
Chez les sujets âgés ou chez les sujets très réactifs aux beta2 -mimétiques, il est préférable de débuter par 1 cuillère-mesure 3 à 4 fois par jour.

Dans la prévention de l'asthme d'effort :

  • Enfant : 1 cuillère-mesure 2 heures avant l'effort.
  • Adulte : 2 cuillères-mesure 2 heures avant l'effort.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à l'un des constituants.
  • Cardiopathie sévère.
  • Thyréotoxicose.
  • Hypertension artérielle sévère ou non contrôlée.
  • Éclampsie, pré-éclampsie.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L'utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale n'est jamais anodine et peut même démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue.

Comprimé : En raison de la présence de lactose, ce médicament sera évité en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

Avant la mise en route du traitement : Le rapport bénéfice/risque devra être évalué en cas ;

  • d'hyperthyroïdie,
  • d'affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle,
  • de diabète sucré, la surveillance glycémique devra être renforcée, en particulier en cas d'association à la corticothérapie,
  • d'administration de thérapeutique concomitante hypokaliémiante (risque de majoration de l'hypokaliémie).

Anesthésie générale ou péridurale : Tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2-mimétiques et de l'inertie utérine.

Surveillance néonatale : L'accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle, mais il est exceptionnel de la voir persister à la naissance. De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

Sportifs : L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Déconseillées

Halothane : en cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque. Interrompre le traitement si l'anesthésie doit se faire sous halothane.

Nécessitant des précautions d'emploi

Antidiabétiques : élévation de la glycémie par le bêtastimulant. Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement à l'insuline.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du salbutamol. En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique du salbutamol. En conséquence, le salbutamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit si besoin pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, et compte tenu du passage des bêta-2-mimétiques dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter. Elle expose le nouveau-né à une accélération du rythme cardiaque et à une hyperglycémie.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables

  • Tachycardie sinusale maternelle et/ou fœtale, troubles du rythme cardiaque, érythème, sueurs, céphalées.
  • Allergie cutanée.
  • Troubles digestifs (nausées, vomissements).
  • Vertiges, agitation, tremblements des extrémités, crampes d'origine musculaire.
  • Modifications biologiques, réversibles à l'arrêt du traitement, telles qu'hypokaliémie et augmentation de la glycémie.

Surdosage

En cas de surdosage sont majorés : tachycardie, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation.

Conduite à tenir : En cas d'intoxication grave, évacuer l'estomac (comprimé) et éventuellement, si nécessaire, administrer en milieu hospitalier un bêta-bloquant ; la surveillance sera renforcée en cas d'asthme, de bronchopneumopathie chronique obstructive, de diabète ou d'insuffisance cardiaque.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques

Bronchodilatateur bêta2-stimulant.

Le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta2 (en particulier bronchiques, utérins et vasculaires) que sur les récepteurs bêta 1 cardiaques. En raison de cette sélectivité, les effets cardiaques sont modérés aux doses thérapeutiques usuelles.

Propriétés pharmacocinétiques

Par voie orale, il existe un effet de premier passage hépatique important. Outre un métabolisme vraisemblablement intraluminal.

Le pic plasmatique se situe entre la 1ère et la 3ème heure après l'administration.

La fixation aux protéines plasmatiques est faible (moins 10 %) et la demi-vie varie de 3 à 5 heures. Le salbutamol est métabolisé pour moitié environ sous la forme de dérivés sulfoconjugués inactifs et l'excrétion se fait essentiellement par le rein.

Données de sécurité préclinique
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Incompatibilités
Durée de conservation
Précautions particulières de conservation
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
DOSIMÉTRIE

Sans objet.

INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Liste I.