CROMABAK 2%, 20 mg, 1 flacon 10 ml

1 ml contient 20 mg de cromoglicate de sodium.

Excipients à effet notoire : Phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté (0,0160 mg de phosphates par goutte équivalent à 0,5193 mg/ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 'Liste des excipients'.

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique.

Cromabak 20 mg/ml, collyre en solution doit être administré uniquement par voie oculaire.

Le cromoglicate de sodium doit être utilisé de façon continue tout au long de la période d'exposition aux allergènes afin que le contrôle des symptômes soit maintenu.

Si le traitement est interrompu pendant la période d'exposition aux allergènes, les symptômes peuvent réapparaître.

Posologie

Adulte : selon la sévérité des symptômes, 1 goutte de collyre doit être instillée 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade.

Population pédiatrique

La posologie est la même que pour les adultes. Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

Mode d’administration

Le patient doit être informé :

· de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation,

· d'éviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières

Hypersensibilité à la substance active (cromoglicate de sodium) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 'Liste des excipients'.

Le patient doit être informé qu'il ne doit pas dépasser la posologie recommandée.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit être revu par un médecin.

L'absence de conservateur autorise l'utilisation de ce collyre lors du port des lentilles de contact. Cependant, chez le sujet allergique, le port des lentilles de contact doit être soumis à avis médical.

Ce médicament contient 0,0160 mg de phosphates par goutte équivalent à 0,5193 mg/ml (voir rubrique 'Effets indésirables').

Sans objet.

Grossesse

Les données publiées sur un nombre limité de femmes enceintes traitées par le cromoglicate de sodium n'ont montré aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du fœtus et/ou du nouveau-né.

Des études chez l'animal n'ont révélé aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction.

Du fait du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable n'est attendu et le cromoglicate de sodium 20 mg/ml, collyre en solution peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Du fait du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable n'est attendu et le cromoglicate de sodium 20 mg/ml, collyre en solution peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n'est attendu puisque le passage systémique du cromoglicate de sodium est négligeable.
Le cromoglicate de sodium n'a pas affecté la fertilité chez les animaux, même à des doses systémiques élevées.

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du cromoglicate de sodium 20 mg/ml, collyre en solution.

Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusqu'au retour de la vision normale.

· Réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des excipients.

· Gêne visuelle passagère (brûlure, picotement) après l'instillation.

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées..

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Il n'y a pas de données disponibles sur l'ingestion accidentelle de cromoglicate de sodium 20 mg/ml, collyre en solution.

Classe pharmacothérapeutique : Autres anti-allergiques, code ATC : S01GX01.

Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur.

Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses ; il prévient par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables des réactions allergiques/d'hypersensibilité.

Le cromoglicate de sodium est absorbé en partie par la muqueuse, résultant en un faible passage systémique. Il n'est pas métabolisé et est excrété tel quel dans la bile et les urines.

Il n'y a pas d'autres données pré-cliniques disponibles considérées comme pertinentes du point de vue de la sécurité clinique que celles présentées dans les autres sections du RCP.

Sorbitol,

Phosphate disodique dodécahydraté,

Phosphate monosodique dihydraté,

Eau pour préparations injectables.

Sans objet.

36 mois.

Après première ouverture du flacon : 8 semaines.

Flacon contenant 10 ml.

Flacon multidose (PE) avec stilligoutte (PE) équipé d'un filtre anti-microbien de 0,2 microns (polyéthersulfone) protégeant la solution des contaminations microbiennes et d'un média (PEBD) permettant de contrôler le flux du collyre à travers la membrane.

Pas d’exigences particulières.

Sans objet.

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.