DULCILARMES 10%, 100 mg, 1 flacon 20 ml

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Povidone................................ 1,500 g

Pour 100 ml de solution

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FORME PHARMACEUTIQUE
DONNÉES CLINIQUES
Indications Thérapeutiques
Posologie et mode d’administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Posologie

Chez l’adulte

1 goutte de collyre dans l’œil ou les yeux malades, 4 à 6 fois par jour, selon la gravité des symptômes.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.

Contre-indications
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

- Eviter de toucher l’œil avec l’embout du flacon.

- Reboucher le flacon après utilisation.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas d’étude de tératogénèse disponible chez l’animal.

Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la povidone lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

Toutefois, une pénétration à travers la cornée semble improbable du fait de la taille de la molécule.

En conséquence, l’utilisation de la povidone ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables

Occasionnellement : sensation transitoire de brûlure, d’œil collé.

Rarement : réactions d‘irritation ou d’hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Surdosage

Sans objet.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUT LACRYMAL (S : organes des sens), code ATC : S01.

La povidone est un polymère synthétique contenant des chaînes linéaires de 1-vinyl-2-pyrrolidone.

Ce collyre joue le rôle de lubrifiant et de mouillant à la surface de l’œil et supplée temporairement à l’insuffisance de larmes.

Propriétés pharmacocinétiques
Données de sécurité préclinique
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Incompatibilités
Durée de conservation

Avant ouverture du flacon : 3 ans

Après ouverture du flacon : 3 mois

Précautions particulières de conservation
Nature et contenu de l’emballage extérieur

Flacon compte-gouttes (PEBD) NoveliaTM de 10 ml, embout en HDPE et silicone, bouchon (HDPE).

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises.

- Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

- Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

- Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

- Reboucher le flacon après usage

DOSIMÉTRIE

Sans objet.

INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.