EURONAC 5%, 50 mg, 1 flacon 5 ml

N-Acétylcystéine............................5g

Pour 100 ml.

Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 'Liste des excipients'.

Collyre en solution.

Favorise la cicatrisation des ulcérations cornéennes d'origine traumatique.

Posologie

·1 goutte, 4 à 5 fois par 24 heures dans l’œil ou les yeux atteint(s).

·la durée du traitement ne doit pas excéder 8 jours.

·1 ml de collyre contient 20 gouttes.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 'Liste des excipients'.

·L'absence d'amélioration des symptômes au bout de 8 jours de traitement nécessite un nouvel avis médical.

·Compte tenu de la pathologie traitée et de la présence de chlorure de benzalkonium dans la préparation ophtalmique, le port des lentilles de contact est à proscrire pendant toute la durée du traitement.

·En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 min d’intervalle.

·De rares cas de kératites ponctuées et/ou de kératites ulcéreuses ont été rapportés avec le chlorure de benzalkonium qui est couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

Grossesse

Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à la N-Acétylcystéine est négligeable.

EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à la N-Acétylcystéine est négligeable.

EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution peut être utilisé pendant l’allaitement.

EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les effets indésirables rapportés après utilisation de EURONAC 5 POUR CENT, collyre en solution sont classés par système organe et par fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (≥1/100000, <1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : irritation oculaire, rougeur oculaire, sensation de picotement ou de brûlure lors de l’instillation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Aucun surdosage n’a été décrit après une administration oculaire.

Classe pharmacothérapeutique : médicament à usage ophtalmique, code ATC : S01XA08.

Cicatrisant oculaire.

La N-Acétylcystéine est un inhibiteur de la collagènase, enzyme protéolytique sécrétée en quantité importante lors de toute lésion de l'épithélium et provoquant la dégradation des fibres polypeptidiques de collagène cornéen.

Non renseigné.

Les études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique par voie orale et parentérale sur la souris, le rat, le lapin, le cobaye et le chien, notamment les tests de mutagénicité, tératogénicité et sur les effets sur la fertilité n’ont mis en évidence aucune toxicité cliniquement significative.

Chlorure de benzalkonium, dithiothréitol, phosphate trisodique dodécahydraté, calcium édétate de sodium, hydroxyde de sodium, hypromellose, eau purifiée.

Sans objet.

6 mois.

Après ouverture du flacon, le collyre se conserve au maximum 15 jours.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

5ml en flacon (verre) avec compte-gouttes.

Pas d’exigences particulières.

Sans objet.

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.