EXOMUC, 200 mg, 1 boîte 30 sachets
N - Acétylcystéine.........................................200,0 mg
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire : aspartam, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 'Liste des excipients'.
Adultes et enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans : 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 sachet 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Mode d’administration
Voie orale.
Dissoudre les granulés dans un demi-verre d’eau.
·Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique ’Mises en garde’).
·En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions bronchiques (atropiniques) est irrationnelle.
Le traitement par ce médicament devra être réévalué en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes ou de la pathologie.
En début de traitement par l’acétylcystéine, les sécrétions bronchiques peuvent devenir plus fluides et augmenter en volume ce qui peut entrainer un encombrement bronchique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les sujets ayant des difficultés ou une incapacité à expectorer.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 'Contre-indications' et 'Effets indésirables').
L’acétylcystéine a un effet dose dépendant sur la libération d’histamine par les mastocytes. Du fait de l’hyperréactivité bronchique des patients asthmatiques, il existe un risque de survenue de bronchospasme chez ces patients traités avec ce médicament. La prudence est requise chez les sujets asthmatiques ou ayant des antécédents de bronchospasmes. En cas de survenue de bronchospasme, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell ont été rapportées très rarement lors de l'administration d'acétylcystéine. Cependant, le rôle de l’acétylcystéine dans la survenue de ces réactions n’a pu être clairement établi. Dans la plupart des cas l'administration concomitante d'au moins un autre médicament suspect, plus probablement responsable de la survenue du syndrome cutanéo-muqueux, a pu être identifié. Par mesure de précaution, en cas d’apparition de lésions cutanées ou muqueuses, le traitement doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
Des études in vitro de la littérature ont montré que l’acétylcystéine entraine une diminution de l’agrégation plaquettaire. La signification clinique de ces observations n’est pas connue. La prudence est recommandée chez les patients à risque hémorragique élevé.
Ce médicament contient 25 mg d'aspartam par sachet. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient 662,7 mg de sorbitol par sachet. Le sorbitol est une source de fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Précautions d’emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d’ulcère gastroduodénal.
Grossesse
Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Les données disponibles chez la femme enceinte sont limitées. Par précaution, il est préférable d'éviter l'administration de ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données disponibles concernant le passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter l'administration chez la femme qui allaite.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur l’effet de l’acétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la fertilité humaine aux doses recommandées (voir rubrique 'Données de sécurité préclinique').
Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1 000 à 1/100); rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
·Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue : hypersensibilité, choc anaphylactique, réactions anaphylactique et anaphylactoïde.
·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue : encombrement bronchique (notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d’expectoration efficace voir rubriques 'Contre-indications' et 'Mises en garde spéciales et précautions d'emploi'), bronchospasme notamment chez les patients asthmatiques (voir rubrique 'Mises en garde spéciales et précautions d'emploi').
·Affections gastro-intestinales :
Fréquence inconnue : douleur abdominale haute, nausées, vomissement, diarrhées
Il est alors conseillé de réduire la dose.
·Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquence inconnue : dermatite allergique, prurit, rash érythémateux, urticaire, angioedème, syndromes de Steven-Johnson et de Lyell (voir rubrique 'Mises en garde spéciales et précautions d'emploi')
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE (R : Système respiratoire) – code ATC : R05CB01.
L’acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines.
La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, avec un métabolisme intraluminal et un effet de premier passage hépatique important.
Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.
Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.
L’élimination de l’acétylcystéine et de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
Arôme orange S 289, aspartam, bêta-carotène (E 160), sorbitol.
Composition de l’arôme orange S 289 :
Arôme naturel obtenu par dispersion sur dextrose d’une base concentrée.
Pas d’exigences particulières.
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
