FORLAX, 10 g, 1 boîte 20 sachets
Macrogol 4000......... 10,000 g par sachet.
Excipients à effet notoire :
Sorbitol (E420)……………………………………………………………………………………… 1,7 mg par sachet.
Dioxyde de soufre (E220) ………………………………………………………………. 0,12 x 10-2 mg par sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 'Liste des excipients'.
Poudre pour solution buvable en sachet.
Poudre blanche à blanchâtre avec une odeur et un goût d’orange et de pamplemousse.
Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte et chez l’enfant à partir de 8 ans.
Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement. FORLAX 10 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d’une durée n’excédant pas 3 mois chez l’enfant, en association aux mesures hygiéno-diététiques adaptées. La persistance des troubles malgré les mesures hygiéno-diététiques associées devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.
Posologie
La posologie est de 1 à 2 sachets par jour (10 à 20 g) à prendre de préférence en une seule prise, le matin.
La dose journalière doit être adaptée en fonction des effets cliniques obtenus et peut aller de 1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l’enfant) à 2 sachets par jour. L'effet de FORLAX se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Population pédiatrique
Chez l’enfant, compte tenu de l’absence de donnée clinique au-delà de 3 mois, la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.
L’amélioration du transit intestinal induite par le traitement sera maintenue par les mesures hygiéno-diététiques.
Mode d’administration
Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans environ 50 ml d’eau juste avant d’être administré et pris le matin. La solution résultante sera claire et transparente comme de l'eau.
·Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique,
·Perforation digestive ou risque de perforation digestive,
·Ileus ou suspicion d’occlusion intestinale, sténose symptomatique,
·Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
·Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique ‘Excipients’.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique tel que :
·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
·conseils sur l’activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.
Une cause organique devra être écartée avant d’initier le traitement.
Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol, voir rubrique 'Effets indésirables'.
Ce médicament contient du dioxyde de soufre et peut provoquer dans de rares cas des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
Ce médicament contient 1,7 mg de sorbitol par sachet.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple sujetâgé ou patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d’envisager un contrôle des électrolytes.
A utiliser avec précaution chez les patients présentant une altération du réflexe nauséeux et les patients sujets aux régurgitations ou aux fausses routes. Des cas d’inhalation ont été rapportés lors de l’administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque d’inhalation.
Précautions particulières d'emploi
FORLAX ne contenant pas une quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 'Données de sécurité préclinique'). Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de FORLAX chez la femme enceinte.
Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique au Macrogol 4000 est négligeable. FORLAX peut être utilisé pendant la grossesse.
Il n’y pas de donnée concernant l’excrétion de FORLAX dans le lait maternel.
Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à FORLAX est négligeable. FORLAX peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été réalisée avec FORLAX. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n’est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.
La fréquence des effets indésirables peut être classée comme suit :
Très fréquent (> 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Chez l’adulte :
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (incluant environ 600 patients) et lors de la commercialisation du produit. En général, ces effets indésirables ont toujours été légers et transitoires, et ont concerné principalement l’appareil digestif :
Système organe | Effets indésirables |
Affections gastro-intestinales | |
Fréquent | Douleurs abdominales Distension abdominale Diarrhée* Nausées |
Peu fréquent | Vomissements Défécation impérieuse Incontinence fécale |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | |
Fréquence indéterminée | Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation en particulier chez le sujet âgé |
Affections du système immunitaire | |
Fréquence indéterminée | Hypersensibilité :choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption, prurit, érythème |
Chez l’enfant :
Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques incluant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et lors de la commercialisation du produit. Comme chez l’adulte, ces effets indésirables ont généralement été légers et transitoires et ont concerné principalement l’appareil digestif :
Système organe | Effets indésirables |
Affections gastro-intestinales | |
Fréquent | Douleurs abdominales Diarrhée* |
Peu fréquent | Vomissements Distension abdominale, Nausées |
Affections du système immunitaire | |
Fréquence indéterminée | Hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption, prurit). |
* La diarrhée peut entraîner une douleur périanale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. En cas de diarrhées sévères, une perte de poids et un déséquilibre hydro-électrolytique peuvent survenir. La diarrhée, due à une dose excessive, disparait à l’arrêt temporaire du traitement, ou après une réduction de la posologie.
En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydro-électrolytiques.
Les macrogols de haut poids moléculaire (4000) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.
Les études d’interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, antisécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant, n’ont pas montré d’interférence du FORLAX sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.
Aucune étude de carcinogénicité n’a été conduite.
Saccharine sodique (E954) et arôme orange-pamplemousse*
*Composition de l’arôme orange-pamplemousse : huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, jus concentré d'orange, citral, aldéhyde acétique, linalol, butyrate d'éthyle, alpha terpinéol, octanal, bêta gamma hexenol, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol, butylhydroxyanisole (E320) et dioxyde de soufre (E220).
10,167 g de poudre en sachet (Papier / Aluminium / PE). Boîte de 10, 20, 50 et 100 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pas d’exigence particulière.
Sans objet.
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
