KETODERM MONODOSE 2%, 400 mg, 1 boîte 1 tube monodose 20 g
L'utilisation de ce médicament est réservée à l'adulte et à l'adolescent (≥ 12 ans).
La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible.
Posologie
Application unique du contenu du tube (20 g)
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d'administration
Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.
- Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide.
- Eviter le contact avec les yeux.
- Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.
- Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.
Mises en garde spéciales
Lors de l’utilisation de ce médicament chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond.
Précautions d’emploi
Eviter le contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau.
Ce médicament contient 1800 mg de laurylsulfate de sodium par récipient unidose.
Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d’autres produits lorsqu’ils sont appliqués sur la même zone.
Étant donné la faible exposition systémique du kétoconazole après application de ce médicament, il est peu probable que des interactions médicamenteuses soient cliniquement significatives.
Grossesse
Aucun effet de ce médicament en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. Ce médicament peut donc être utilisé au cours de la grossesse.
Aucun effet de ce médicament chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. Ce médicament peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.
La tolérance du kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d'incidence ≥ 1% n'a été rapporté.
Les effets indésirables rapportés avec le kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes | Evènements indésirables | ||
Fréquence | |||
Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) | Rare (≥1/10000 à <1/1000) | Indéterminée | |
Affections du système immunitaire | Hypersensibilité | ||
Affections du système nerveux | Dysgueusie | ||
Infections et infestations | Folliculite | ||
Affections oculaires | Augmentation du larmoiement | Irritation oculaire | |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Alopécie Sécheresse cutanée Texture des cheveux anormale Rash Sensation de brûlure de la peau | Acné Dermatite de contact Atteintes cutanées Desquamation de la peau | Angioedème Urticaire Modification de la couleur des cheveux |
Troubles généraux et anomalie au site d’administration | Erythème au niveau du site d’application Irritation au niveau du site d’application Prurit au niveau du site d’application Réaction au niveau du site d’application | Hypersensibilité au niveau du site d’application Pustules au niveau du site d’application | |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Ingestion
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement et symptomatiques.
Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage topique – dérivés imidazolés et triazolés, code ATC : D01AC08.
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur:
- les dermatophytes: en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.
- les levures: en particulier Candida sp. et Malassezia furfur ( Pityrosporum ovale)
In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.
Les concentrations plasmatiques du kétoconazole ne sont pas détectables après administration locale de kétoconazole sur le cuir chevelu.
Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de kétoconazole sur l’ensemble du corps (dose estimée de 400 mg pour 5 minutes).
Les données non cliniques issues des études conventionnelles y compris d’irritations primaires oculaire ou cutanée, de sensibilisation cutanée et de toxicité cutanée en administration répétée, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.
Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg ; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.
Sans objet.
Sans objet.
Liste I.
