NAAXIA 4,9%, 49 mg, 1 flacon 5 ml

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide N-acétyl-aspartyl-glutamique (sel de sodium)................. 4,90 g

Pour 100 ml de collyre

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (2,9 microgrammes par goutte de collyre).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 'Liste des excipients'.

FORME PHARMACEUTIQUE
DONNÉES CLINIQUES
Indications Thérapeutiques
Posologie et mode d’administration

Posologie

2 à 6 instillations par jour

Contre-indications
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples.

Retirez les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Ce médicament contient 2,9 microgrammes de chlorure de benzalkonium par goutte.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’oeil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés qu’ils doivent retirer les lentilles de contact avant l’utilisation de ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.

Effets indésirables

- Sensation de brûlure, de picotements

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Surdosage

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Propriétés pharmacocinétiques
Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Toxicité oculaire

L’administration oculaire d’une goutte de Naaxia, 4 fois par jour pendant 6 semaines chez l’animal n’a pas eu d’effet toxique local ou systémique.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Incompatibilités
Durée de conservation

2 ans.

Après première ouverture du flacon : 4 semaines

Précautions particulières de conservation
Nature et contenu de l’emballage extérieur

5 ml et 10 ml en flacon (polyéthylène)

Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

DOSIMÉTRIE

Sans objet.

INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.