RHINATHIOL ENFANT ET NOURRISSON 2%, 2 g, 1 boîte 1 flacon 125 ml
Carbocistéine................................ 2 g
Pour 100 ml de sirop
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Excipients à effet notoire : 3,5 g de saccharose et 13 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml. Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 'Liste des excipients'.
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
Une cuillère-mesure de 5 ml contient 100 mg de carbocistéine.
Enfants de 2 à 5 ans : 200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 2 fois par jour.
Enfants de plus de 5 ans : 300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 cuillère-mesure de 5 ml 3 fois par jour.
Duréedutraitement
Elle doit être brève de 8 à10 jours.
· Antécédent d’hypersensibilité à l’un des constituants (notamment au parahydroxybensoate de méthyle et autres sels de parahydroxybenzoate) mentionnés en rubrique ‘Excipients’.
· En cas d’ulcère gastroduodénal actif.
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 'Mises en garde').
En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clininique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondateur de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent un surencombrement bronchique chez les nourrissons. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 'Contre-indications' et 'Effets indésirables').
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets âgés et chez les sujets ayant des antécédents d'ulcères gastroduodénaux ou en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux.
En cas d’apparition de ces saignements les patients doivent arrêter le traitement.
Ce médicament contient 3,5 g de saccharose par cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière an cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par cuillère-mesure de 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218); il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéine chez les femmes enceintes.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte est déconseillée.
Allaitement
Il n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéinedans le lait maternel.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéinechez la femme allaitante est déconseillée.
· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 'Contre-indications' et 'Mises en garde').
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement.
· Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telle que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angiœdème.
· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, Code ATC : R05CB03. (R : système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
Biotransformation
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Élimination
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
Saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parfum framboise (alcoolatures de framboise et vanille, alcoolats de framboise et citron), parfum cerise (alcoolature de cerise, alcoolats de marasque, framboise et citron), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
· 125 ml en flacon (verre) avec bouchon en aluminium et cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
· 200 ml en flacon (verre) avec bouchon en aluminium et cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
· 125 ml en flacon (verre) muni d’un bouchon sécurité enfant (polypropylène) et cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
· 200 ml en flacon (verre) muni d’un bouchon sécurité enfant (polypropylène) et cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
Pas d’exigences particulières.
Sans objet.
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
