Nom du médicament
APOTEL
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Solution pour perfusion IV
Composition
Paracétamol (acétaminophène)
Dosage
10 mg par 1 ml
Présentation
boîte d’une poche de 100 ml
Prix
- Prix public : 27.1 DH
- Prix hospitalier : 16.9 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Bottu
Classe thérapeutique
- Antalgiques – Antipyrétiques – Anti-inflammatoires – Antispasmodiques ➜ Antalgiques non opioïdes ➜ Paracétamol ➜ Formes injectables
- Rhumatologie ➜ Arthrose et diverses affections rhumatismales ➜ Traitement symptomatique de l’arthrose ➜ Antalgiques : paracétamol
Classification ATC
Code : N02BE01
- Système Nerveux
- ➜ Analgésiques
- ➜ Autres analgésiques et antipyrétiques
- ➜ Anilides
- ➜ Paracétamol (acétaminophène)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs d’intensité modérée, en particulier en période post-opératoire et dans le traitement de courte durée de la fièvre, lorsque la voie intraveineuse est cliniquement justifiée par l’urgence de traiter la douleur ou l’hyperthermie et/ou lorsque d’autres voies d’administration ne sont pas possibles.
Posologie et mode d’administration
Voie intraveineuse.
Flacon de 100 ml : réservé à l’adulte, à l’adolescent et à l’enfant de plus de 33 kg.
Flacon de 50 ml : adapté aux nouveau-nés, aux nourrissons et à l’enfant de moins de 33 kg.
Posologie
La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous).
Poids du patient | Dose par administration | Volume par administration | Volume maximal par administration sur la base des limites supérieures du poids du groupe (mL)** | Dose journalière Maximale*** |
≤ 10 kg * | 7,5 mg/kg | 0,75 mL/kg | 7,5 mL | 30 mg/kg |
> 10 kg à ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 mL/kg | 49,5 mL | 60 mg/kg sans dépasser 2 g |
> 33 kg à ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 mL/kg | 75 mL | 60 mg/kg sans dépasser 3 g |
Poids du patient | Dose par administration | Volume par administration | Volume maximal par administration** | Dose journalière Maximale*** |
> 50 kg avec des facteurs de risque d’hépatotoxicité | 1 g | 100 mL | 100 mL | 3 g |
> 50 kg sans facteurs de risque d’hépatotoxicité | 1 g | 100 mL | 100 mL | 4 g |
* Nouveau-nés prématurés : Il n’y a pas de données d’efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
** Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.
L’intervalle entre deux administrations est de 4 heures au minimum. Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.
L’intervalle entre deux administrations chez l’insuffisant rénal sévère est de 6 heures au minimum.
*** La dose maximale journalière : La dose maximale journalière telle que présentée dans le tableau ci-dessus est destinée aux patients ne recevant pas d’autres produits contenant du paracétamol et devra être ajustée en conséquence, en tenant compte de ces produits.
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, l’intervalle minimal entre chaque administration doit être modifié selon le schéma suivant :
Clairance de la créatinine | Intervalle d’administration |
Clcr ≥50 mL/min | 4 heures |
Clcr 10-50 mL/min | 6 heures |
Clcr <10 mL/min | 8 heures |
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique ou une affection hépatique active compensée, une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), une déshydratation, une maladie de Gilbert, pesant moins de 50 kg : la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 3 g (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n’est habituellement nécessaire chez les patients gériatriques.
Mode d’administration
Faites attention quand vous prescrivez et administrez Ce médicament afin d’éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peuvent entraîner un surdosage accidentel pouvant être fatal. Assurez-vous que la bonne dose est communiquée et administrée. Lors de la prescription, il est recommandé d’indiquer la dose en mg et le volume correspondant.
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.
Patients ayant un poids ≤ 10 kg :
Le flacon de verre de Ce médicament ne doit pas être utilisé directement en perfusion compte tenu du petit volume du médicament à administrer dans cette population
Le volume à administrer doit être prélevé du flacon et peut être administré en l’état ou dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% et administré en15 minutes
Une seringue de 5 ou 10 mL doit être utilisée afin de mesurer la dose appropriée selon le poids de l’enfant et le volume à prélever. Cependant, ce volume ne doit jamais dépasser 7,5 mL par dose.
L’utilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques du produit.
Pour prélever la solution, utiliser une aiguille de 0,8 mm (21 gauges) de diamètre et perforer verticalement le bouchon à l’endroit spécifiquement désigné.
Comme pour toutes les solutions pour perfusion conditionnées dans des flacons en verre, il est rappelé qu’une surveillance étroite est particulièrement recommandée à la fin de la perfusion quelle que soit la voie d’administration. Cette surveillance à la fin de la perfusion s’applique tout particulièrement aux perfusions par voie centrale de façon à éviter une embolie gazeuse.
Texte concernant le flacon de 50 ml :
Ce médicament en flacon de 50 ml peut éventuellement être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% (dans un volume allant de 1 à 9). Dans ce cas, la solution diluée doit être utilisée dans l’heure qui suit sa préparation (incluant le temps de perfusion).
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
L’expérience clinique de l’administration intraveineuse de paracétamol est limitée. Cependant, une vaste quantité de données sur l’utilisation de doses thérapeutiques orales de paracétamol chez les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
Chez l’animal, les études sur la reproduction n’ont pas été effectuées avec la forme intraveineuse. Cependant, les études effectuées avec la voie orale n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou fœtotoxique.
Néanmoins, Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Dans ce cas, la posologie et la durée de traitement recommandées doivent être strictement respectées.
Allaitement
Après administration orale, le paracétamol passe en faible quantité dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur le nourrisson n’a été rapporté. Cependant, Ce médicament peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Sans objet.