Nom du médicament
OLANZAPINE MAPHAR
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé orodispersible sécable
Composition
Olanzapine
Dosage
10 mg par comprimé
Présentation
boîte de 30 comprimés orodispersibles sécables
Prix
- Prix public : 183.8 DH
- Prix hospitalier : 114.9 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Maphar
Classe thérapeutique
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Neuroleptiques ➜ Diazépines et oxazépines ➜ Olanzapine
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Normothymiques ➜ Olanzapine
Classification ATC
Code : N05AH03
- Système Nerveux
- ➜ Psycholeptiques
- ➜ Antipsychotiques
- ➜ Diazépines, oxazépines, thiazépines et oxépines
- ➜ Olanzapine
Indications thérapeutiques
Adultes.
- Les formes comprimé et lyophylisat orodispersible :
- Traitement de la schizophrénie.
Chez les patients ayant initialement répondu au traitement, l’olanzapine a démontré son efficacité à maintenir cette amélioration clinique au long cours. - Traitement des épisodes maniaques modérés à sévères.
- Prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque (cf Pharmacodynamie).
- Traitement de la schizophrénie.
- La forme injectable :
- La poudre pour solution injectable est indiquée pour contrôler rapidement l’agitation et les troubles du comportement chez les patients schizophrènes ou chez les patients présentant des épisodes maniaques, lorsque le traitement par voie orale n’est pas adapté. Le traitement par poudre pour solution injectable doit être arrêté et remplacé par l’olanzapine orale dès que l’état clinique du patient le permet.
Posologie et mode d’administration
La dose maximale journalière d’olanzapine (incluant toutes les formes galéniques d’olanzapine) est de 20 mg.
- Adultes :
- Schizophrénie : la dose initiale recommandée d’olanzapine est de 10 mg par jour.
- Épisode maniaque : la dose initiale est de 15 mg par jour en une seule prise en monothérapie ou 10 mg par jour en association (cf Pharmacodynamie).
- Prévention des récidives dans le cadre d’un trouble bipolaire : la dose initiale recommandée est de 10 mg/jour. Chez les patients traités par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque, pour la prévention des récidives, le traitement sera maintenu à la même dose. Si un nouvel épisode (maniaque, mixte ou dépressif) survient, le traitement par l’olanzapine doit être poursuivi (à la posologie optimale). Selon l’expression clinique de l’épisode, un traitement de la symptomatologie thymique sera associé.
- Dans toutes les indications, la posologie journalière de l’olanzapine peut être adaptée en fonction de l’état clinique du patient entre 5 et 20 mg par jour. Une augmentation à des doses plus importantes que la dose initiale recommandée n’est conseillée qu’après une réévaluation clinique appropriée et ne doit généralement être envisagée qu’à intervalles de 24 heures minimum. L’olanzapine peut être administrée pendant ou en dehors des repas, la prise de nourriture n’ayant pas d’incidence sur l’absorption. Il convient de diminuer progressivement les doses lors de l’arrêt de l’olanzapine.
- Lyophylisat orodispersible :
- Le comprimé orodispersible doit être placé dans la bouche où il sera rapidement dissous dans la salive, et donc facilement avalé. Une fois dans la bouche, il est difficile de retirer intact le comprimé orodispersible. Le comprimé orodispersible étant friable, il doit être administré immédiatement après ouverture de la plaquette thermoformée. Il peut être également dissous dans un grand verre d’eau ou dans toute autre boisson adaptée (jus d’orange, jus de pomme, lait ou café) immédiatement avant administration.
- Le comprimé orodispersible d’olanzapine est bioéquivalent aux comprimés enrobés d’olanzapine, avec un taux et un niveau d’absorption similaires. La posologie et la fréquence d’administration de cette forme sont identiques à celles des comprimés enrobés. L’olanzapine comprimé orodispersible peut être utilisé comme une alternative à la forme comprimé enrobé. Si une progression posologique de 2,5 mg est nécessaire, les comprimés enrobés doivent être utilisés.
- Populations particulières :
- Personnes âgées :
Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) n’est pas indiquée de façon systématique mais doit être envisagée chez les patients âgés de 65 ans et plus lorsque des facteurs cliniques le justifient (cf Mises en garde et Précautions d’emploi). - Insuffisance rénale et/ou hépatique :
Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) doit être envisagée pour ces patients. En cas d’insuffisance hépatique modérée (cirrhose, Child-Pugh de classe A ou B), la dose initiale devra être de 5 mg et sera augmentée avec précaution. - Fumeurs :
La dose initiale et l’intervalle de doses ne nécessitent pas d’adaptation chez les non-fumeurs par rapport aux fumeurs. Le métabolisme de l’olanzapine peut être stimulé par le tabagisme. Une surveillance clinique est recommandée et une augmentation de la posologie de l’olanzapine peut être envisagée, si nécessaire (cf Interactions).
- Personnes âgées :
- L’existence de plus d’un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non-fumeur) peut justifier une réduction de la dose initiale. Lorsqu’elle est indiquée, l’augmentation posologique sera faite avec précaution chez ces patients.
- (Cf Interactions, Pharmacocinétique).
- Population pédiatrique :
L’utilisation de l’olanzapine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’est pas recommandée du fait du manque de données sur la sécurité d’emploi et l’efficacité. Une prise de poids, des anomalies lipidiques et des taux de prolactine ont été rapportées avec une ampleur plus élevée dans les études à court terme chez les patients adolescents comparativement aux études chez les patients adultes (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Effets indésirables, Pharmacodynamie, Pharmacocinétique).
- Population pédiatrique :
- Adultes :
- Utiliser par voie intramusculaire. Ne pas administrer par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
- La poudre pour solution injectable est destinée seulement à une utilisation de courte durée, de 3 jours consécutifs maximum.
- La dose initiale recommandée d’olanzapine injectable est de 10 mg, administrée en une seule injection intramusculaire. Une dose plus faible (5 mg ou 7,5 mg) peut être administrée en fonction de l’état clinique du patient et des médicaments déjà administrés en traitement d’entretien ou en traitement aigu (cf Mises en garde et Précautions d’emploi). Une seconde injection, 5-10 mg, peut être administrée 2 heures après la première en fonction de l’état clinique du patient.
- Il ne faut pas administrer plus de trois injections d’olanzapine par 24 heures. La dose maximale de 20 mg par jour d’olanzapine (incluant toutes les formes galéniques) ne doit pas être dépassée.
- La poudre pour solution injectable doit être reconstitué selon les recommandations de la rubrique ‘Modalités de manipulation et d’élimination’.
- Pour plus d’informations sur la poursuite du traitement par olanzapine orale (5 à 20 mg par jour), se reporter à l’information sur la forme par voie orale ci-dessus.
- Populations particulières :
- Personnes âgées :
La dose initiale recommandée chez les patients âgés (> 60 ans) est de 2,5-5 mg. En fonction de l’état clinique du patient (cf ‘Mises en garde et Précautions d’emploi’), une seconde injection de 2,5-5 mg peut être administrée 2 heures après la première injection. Pas plus de 3 injections ne doivent être administrées par 24 heures et la dose maximale de 20 mg par jour d’olanzapine (incluant toutes les formulations) ne doit pas être dépassée. - Insuffisance rénale et/ou hépatique :
Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) doit être envisagée pour ces patients. En cas d’insuffisance hépatique modérée (cirrhose, Child-Pugh de classe A ou B), la dose initiale devra être de 5 mg et sera augmentée avec précaution. - Fumeurs :
La dose initiale et l’intervalle de doses ne nécessitent pas d’adaptation chez les non-fumeurs par rapport aux fumeurs. Le métabolisme de l’olanzapine peut être stimulé par le tabagisme. Une surveillance clinique est recommandée et une augmentation de la posologie de l’olanzapine peut être envisagée, si nécessaire (cf Interactions).
- Personnes âgées :
- L’existence de plus d’un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non-fumeur) peut justifier une réduction de la dose initiale. Les injections supplémentaires, lorsqu’elles sont indiquées, seront faites avec précaution chez ces patients.
- (Cf Interactions, Pharmacocinétique).
- Population pédiatrique :
Il n’y a pas d’expérience chez l’enfant. La poudre pour solution injectable ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent, suite à un manque de données concernant la sécurité et l’efficacité.
- Population pédiatrique :
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse :
Aucune étude contrôlée spécifique n’a été réalisée chez la femme enceinte. Les patientes doivent être averties de la nécessité d’informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par l’olanzapine. Cependant, l’expérience chez la femme étant limitée, l’olanzapine ne doit être administrée pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont olanzapine) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après l’accouchement. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.
Allaitement :
Dans une étude chez des femmes volontaires qui allaitaient, l’olanzapine a été retrouvée dans le lait maternel. L’exposition moyenne des nouveau-nés à l’état d’équilibre (en mg/kg) a été estimée à environ 1,8 % de la dose d’olanzapine reçue par la mère (en mg/kg). L’allaitement maternel est donc déconseillé aux patientes en cours de traitement par olanzapine.
Fertilité :
Les effets sur la fertilité ne sont pas connus (voir les informations précliniques mentionnées à la rubrique Sécurité préclinique).