Nom du médicament
ACICLOVIR ISIO
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Poudre pour solution injectable IV
Composition
Aciclovir
Dosage
500 mg par flacon
Présentation
boîte de 5 flacons
Prix
- Prix public : 673 DH
- Prix hospitalier : 447 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Isio Laboratoires
Classe thérapeutique
- Infectiologie – Parasitologie – Immunologie ➜ Antiviraux ➜ Virus du groupe Herpes (HSV, VZV, CMV) ➜ Aciclovir ➜ Voie IV
Classification ATC
Code : J05AB01
- Anti-infectieux à Usage Systémique
- ➜ Antiviraux à usage systémique
- ➜ Antiviraux à action directe
- ➜ Nucléosides et nucléotides, inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus
- ➜ Aciclovir
Indications thérapeutiques
Chez le sujet immunodéprimé :
Infections à virus Varicelle Zona (VZV),
Infection à virus Herpes Simplex (HSV).
Chez le sujet immunocompétent :
Infections à VZV
Zona grave par l’extension ou par l’évolutivité des lésions,
Varicelle chez la femme enceinte dont l’éruption survient dans les 8 à 10 jours avant l’accouchement,
Varicelle du nouveau-né,
Le nouveau-né avant toute éruption, lorsque la mère a débuté une varicelle dans les 5 jours précédents et les 2 jours suivant l’accouchement,
Formes graves de varicelle chez l’enfant de moins de 1 an,
Varicelle compliquée, en particulier de pneumopathie varicelleuse,
Infections à HSV
Primo-infection génitale herpétique sévère,
Traitement des gingivo-stomatites herpétiques aigües, lorsque la gêne fonctionnelle rend la voie orale impossible,
Traitement du syndrome de Kaposi Juliusberg,
Traitement de la méningo-encéphalite herpétique.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Les posologies sont indiquées ci-dessous chez les patients normo-rénaux. Chez les patients présentant une fonction rénale altérée, une adaptation posologique est nécessaire en fonction du degré d’insuffisance rénale (voir paragraphe posologie chez l’insuffisant rénal).
Concernant les recommandations relatives à la durée du traitement, voir paragraphe durée de traitement.
Posologie chez les patients normo-rénaux
Chez l’adulte et l’adolescent (> 12 ans)
Infections à virus Varicelle Zona (VZV) : 10 mg/kg toutes les 8 heures, 15 mg/kg toutes les 8 heures chez la femme enceinte.
Infections à virus Herpes Simplex (HSV) (sauf méningo-encéphalite) : 5 mg/kg toutes les 8 heures.
Méningo-encéphalite herpétique : 10 mg/kg toutes les 8 heures.
Chez les patients obèses recevant de l’aciclovir par voie intraveineuse dosée en fonction de leur poids corporel réel, des concentrations plasmatiques plus élevées peuvent être obtenues. Une réduction de la dose doit donc être envisagée chez les patients obèses, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients âgés.
Population pédiatrique
Chez l’enfant de plus de 3 mois
Chez l’enfant entre 3 mois et 12 ans, la posologie doit être calculée en fonction du poids corporel :
Infection à HSV (sauf méningo-encéphalite) ou VZV : 10 mg/kg toutes les 8 heures, avec une dose maximale de 400 mg toutes les 8 heures.
Méningo-encéphalite à HSV ou infection à VZV chez l’enfant immunodéprimé : 20 mg/kg toutes les 8 heures, avec une dose maximale de 800 mg toutes les 8 heures.
Chez le nouveau-né
Chez les nouveau-nés et nourrissons jusqu’à 3 mois, la posologie est calculée sur la base du poids corporel.
Herpès néonatal connu ou suspecté, le schéma recommandé est de 20 mg/kg de poids corporel par voie IV toutes les 8 heures pendant 21 jours pour une maladie disséminée et du SNC, ou pendant 14 jours pour une maladie limitée à la peau et aux muqueuses.
Posologie chez l’insuffisant rénal
L’intervalle entre deux administrations et la posologie seront adaptés selon la clairance de la créatinine en mL/min pour les adultes et les adolescents et en mL/min/1,73m2 pour les nourrissons et les enfants de moins de 13 ans. La prudence est recommandée lors de l’administration d’aciclovir IV en perfusion à des patients présentant une fonction rénale altérée. Chez les patients, il faut particulièrement veiller à ce qu’un apport hydrique suffisant soit assuré.
Les adaptations posologiques suivantes sont proposées.
Adaptation posologique recommandée chez l’adulte et l’adolescent > 12 ans présentant une fonction rénale altérée :
Clairance de la créatinine | Dose unitaire et fréquence d’administration recommandées par indication | |
Infections à HSV ou VZV (sauf méningoencéphalite) | Infections à VZV chez l’enfant immunodéprimé ou méningoencéphalite herpétique | |
25 à 50 mL/min | 5 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures | 10 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures |
10 à 25 mL/min | 5 mg/kg de poids corporel toutes les 24 heures | 10 mg/kg de poids corporel toutes les 24 heures |
0 (anurie) à 10 mL/min | 2,5 mg/kg de poids corporel toutes les 24 heures | 5 mg/kg de poids corporel toutes les 24 heures |
Patients hémodialysés | 2,5 mg/kg de poids corporel toutes les 24 heures après l’hémodialyse | 5 mg/kg de poids corporel toutes les 24 heures après l’hémodialyse |
Adaptation posologique recommandée chez l’enfant ≤ 12 ans, le nourrisson et le nouveau-né présentant une fonction rénale altérée :
Clairance de la créatinine (mL/min/1,73 m2) | Dose unitaire et fréquence d’administration recommandées par indication | |
Infections à HSV ou VZV (sauf méningoencéphalite) | Infections à VZV chez les patients immunodéprimés ou méningoencéphalite herpétique | |
25 à 50 mL/min/1,73m2 | 10 mg/kg de poids corporel deux fois par jour | 20 mg/kg de poids corporel deux fois par jour |
10 à 25 mL/min/1,73m2 | 5 mg/kg de poids corporel deux fois par jour | 10 mg/kg de poids corporel deux fois par jour |
0 (anurie) à 10 mL/min/1,73m2 | 2,5 mg/kg de poids corporel deux fois par jour | 5 mg/kg de poids corporel deux fois par jour |
Patients hémodialysés | 2,5 mg/kg de poids corporel deux fois par jour après hémodialyse | 5 mg/kg de poids corporel deux fois par jour après hémodialyse |
Chez le sujet âgé
La possibilité d’une insuffisance rénale chez le sujet âgé doit être prise en compte et la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir paragraphe « Posologie chez l’insuffisant rénal »).
Un apport hydrique suffisant doit particulièrement être assuré.
Durée du traitement
La durée du traitement est en général de 5 jours, mais elle peut être ajustée en fonction de l’état du patient et de la réponse au traitement. La durée est :
de 8 à 10 jours pour les infections à virus Varicelle Zona,
de 10 jours pour le traitement de la méningo-encéphalite herpétique, elle doit être adaptée suivant l’état du malade et de sa réponse au traitement,
de 5 à 10 jours pour les autres infections à virus Herpes simplex,
de 14 jours pour le traitement de l’herpès néonatal pour des infections cutanéo-muqueuses (peau-yeux-bouche),
de 21 jours pour le traitement de l’herpès néonatal pour une maladie disséminée ou du système nerveux central.
La durée du traitement prophylactique par aciclovir IV est déterminée par la durée de la période à risque.
Mode d’administration
Voie intraveineuse stricte.
Chaque dose sera injectée par voie intraveineuse (par pompe ou perfusion) en une heure minimum.
Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.
Un registre de grossesse post-commercialisation a documenté les issues de grossesses de femmes exposées à l’aciclovir (quelle que soit la forme utilisée). Les données du registre n’ont pas montré une augmentation du nombre de malformations chez les femmes exposées à l’aciclovir par rapport à la population générale et aucune malformation n’a montré de caractère exceptionnel ou récurrent pour suggérer une cause commune.
Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
L’utilisation de l’aciclovir au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques potentiels encourus.
Allaitement
Suite à l’administration orale de 200 mg d’aciclovir cinq fois par jour, l’aciclovir a été détecté dans le lait maternel à des concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois les taux plasmatiques correspondants. Ces concentrations pourraient potentiellement exposer les nourrissons allaités à des doses d’aciclovir allant jusqu’à 0,3 mg/kg/jour.
Compte tenu des éléments ci-dessus et de la gravité des affections destinées à être traitées par l’aciclovir en voie injectable, l’allaitement est à proscrire.
Fertilité
Voir études cliniques.