Nom du médicament
ADENURIC
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Fébuxostat
Dosage
120 mg par comprimé
Présentation
boîte de 28 comprimés (sécable seulement pour faciliter la prise, mais ne permet pas de diviser le pricipe actif en doses égales)
Prix
- Prix public : 272 DH
- Prix hospitalier : 170.6 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Sothema
Classe thérapeutique
- Rhumatologie ➜ Traitement hypo-uricémiant ➜ Inhibiteurs de l’uricosynthèse ➜ Fébuxostat
Classification ATC
Code : M04AA03
- Système Musculo-Squelettique
- ➜ Préparations contre la goutte
- ➜ Médicaments contre la goutte
- ➜ Inhibiteurs de la synthèse de l’acide urique
- ➜ Fébuxostat
Indications thérapeutiques
ADENURIC est indiqué dans le traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d’arthrite goutteuse).
ADENURIC est indiqué dans la prévention et le traitement de l’hyperuricémie, chez les patients adultes traités par chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de Syndrome de Lyse Tumorale (TLS).
ADENURIC est indiqué chez l’adulte.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Goutte : La dose recommandée ADENURIC est de 80 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dL (357 μmol/L) après deux à quatre semaines de traitement, l’administration ADENURIC une fois par jour peut être envisagée.
L’action ADENURIC est suffisamment rapide pour permettre un nouveau dosage de l’uricémie après deux semaines de traitement. L’objectif thérapeutique est la diminution et le maintien de l’uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357 μmol/L).
Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant au moins six mois (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).
Syndrome de Lyse Tumorale : La dose recommandée ADENURIC est de 120 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas.
ADENURIC doit être commencé deux jours avant le début du traitement cytotoxique et poursuivi pour une durée minimum de 7 jours ; cependant le traitement peut être prolongé jusqu’à 9 jours selon la durée de la chimiothérapie en fonction de la clinique.
Sujet âgé
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique Pharmacocinétique).
Insuffisance rénale
L’efficacité et la tolérance n’ont pas été totalement évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubrique Pharmacocinétique).
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Insuffisance hépatique
L’efficacité et la tolérance du fébuxostat n’ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh).
Goutte : La dose recommandée est de 80 mg chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. L’expérience clinique est limitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Syndrome de Lyse Tumorale : Dans l’étude pivot de phase III (FLORENCE) seuls les sujets insuffisants hépatiques sévères ont été exclus de l’étude. Aucun ajustement de dose n’a été nécessaire pour les patients participant à l’étude sur la base de leur fonction hépatique.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité ADENURIC chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie orale.
ADENURIC doit être pris par voie orale et peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les données recueillies sur un nombre très limité de grossesses n’ont pas révélé d’effet délétère du fébuxostat sur la grossesse ou sur le foetus/nouveau-né. Les études menées chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal ou la mise bas (voir rubrique Sécurité préclinique). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. Le fébuxostat ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
L’excrétion du fébuxostat dans le lait maternel n’est pas connue. Des études menées chez l’animal ont montré une excrétion du principe actif dans le lait et une altération du développement des petits allaités. Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu. Le fébuxostat ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Les études de reproduction chez l’animal à des doses allant jusqu’à 48 mg/kg/jour n’ont pas montré d’effets néfastes dose dépendant sur la fécondité (voir rubrique Sécurité préclinique). L’effet ADENURIC sur la fécondité chez l’homme n’est pas connu.