Nom du médicament
CLAVAM
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Poudre pour suspension buvable
Composition
Amoxicilline, Acide clavulanique
Dosage
100 / 12,5 – mg / mg par 1 ml
Présentation
1 flacon de 30 ml
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Pharma 5
Classe thérapeutique
- Infectiologie – Parasitologie – Immunologie ➜ Bêta-lactamines : pénicillines ➜ Pénicillines résistantes aux pénicillinases ➜ Pénicillines A ➜ Amoxicilline + acide clavulanique ➜ Voie orale
Classification ATC
Code : J01CR02
- Anti-infectieux à Usage Systémique
- ➜ Antibactériens à usage systémique
- ➜ Antibactériens bêta-lactamines, pénicillines
- ➜ Associations de pénicillines avec un inhibiteur des bêta-lactamases
- ➜ Amoxicilline et inhibiteur des bêta-lactamases
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants (voir rubriques ‘Posologie et mode d’administration’, ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’ :
sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de façon appropriée),
otite moyenne aiguë,
exacerbations aiguës de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée),
pneumonie aiguë communautaire,
cystite,
pyélonéphrite,
infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite,
infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Les doses sont exprimées en quantité d’amoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsqu’elles sont indiquées par référence à un constituant individuel.
La dose de ce médicament choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique ‘Mises en garde’,
la sévérité et le foyer de l’infection,
l’âge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).
L’utilisation d’autres formulations de ce médicament (par ex., fournissant des doses supérieures d’amoxicilline et / ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique différents) doit être envisagée, si nécessaire (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Pour l’enfant < 40 kg, cette formulation de ce médicament fournit une dose quotidienne maximale de 1600-3000 mg d’amoxicilline/200-400 mg d’acide clavulanique, lorsqu’elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous.
Si une dose quotidienne supérieure d’amoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation de ce médicament afin d’éviter l’administration inutile de fortes doses quotidiennes d’acide clavulanique (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (par ex., ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical (voir rubrique ‘Mises en garde’ sur le traitement prolongé).
Les adultes et enfants ≥ 40 kg doivent être traités avec les formulations utilisées chez l’adulte.
Enfants < 40 kg
Chez l’enfant, utiliser Ce médicament en comprimé, suspension ou sachet pédiatrique.
Dose recommandée :
de 40 mg/5 mg/kg/jour à 80 mg/10 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/375 mg par jour) en trois prises, selon la sévérité de l’infection.
Il n’y a pas de données cliniques pour la formulation 8/1 chez les patients âgés de moins de 1 mois.
La seringue doseuse fournie avec ce médicament est graduée en kilogrammes et est réservée à l’usage de ce médicament uniquement. Chaque graduation représente 0,267 ml (ou 26,7 mg d’amoxicilline), sur la base de la posologie de 80 mg/10 mg/kg/jour répartis en trois prises.
Lorsque la posologie de 80 mg/10 mg/kg/jour est prescrite, la graduation sur la seringue correspondra au poids de l’enfant (par exemple, pour un enfant pesant 4 kg, administrer le volume correspondant à la graduation 4 kg sur la seringue 3 fois par jour).
Pour les posologies autres que 80 mg/10 mg/kg/jour, les graduations sur la seringue ne correspondront plus au poids de l’enfant. Les patients devront en être informés en conséquence.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n’est considérée nécessaire.
Patients insuffisants rénaux
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min.
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, l’utilisation de formulations de ce médicament ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 8/1 n’est pas recommandée, car aucune recommandation d’adaptation posologique n’est disponible.
Patients insuffisants hépatiques
Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’.
Mode d’administration
Ce médicament est destiné à une administration orale.
Ce médicament doit être administré au cours d’un repas, afin de réduire au maximum le risque d’intolérance gastro-intestinale.
Le traitement peut être débuté par voie parentérale selon le RCP de la formulation IV et poursuivi avec une formulation pour administration orale.
Agiter pour détacher la poudre, ajouter de l’eau conformément aux instructions, retourner et agiter.
Agiter le flacon avant chaque utilisation (voir rubrique ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’.
Voir la rubrique ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’ pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou l’accouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Les données limitées sur l’utilisation de l’association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes fœtales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque d’entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L’utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin la considère nécessaire.
Allaitement
Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l’acide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement. L’éventualité d’une sensibilisation doit être prise en compte.
L’association amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.