Nom du médicament
DIABALEX
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé LM
Composition
Gliclazide
Dosage
30 mg par comprimé
Présentation
boîte de 60 comprimés à libération modifiée
Prix
- Prix public : 62.3 DH
- Prix hospitalier : 38.9 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Servier Maroc
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Diabète ➜ Antidiabétiques oraux ➜ Antidiabétiques oraux non associés ➜ Sulfamides hypoglycémiants ➜ Gliclazide
Classification ATC
Code : A10BB09
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Médicaments du diabète
- ➜ Médicament réduisant la glycémie, autres que les insulines
- ➜ Sulfonylurées
- ➜ Gliclazide
Indications thérapeutiques
Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l’adulte, lorsque le régime alimentaire, l’exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l’équilibre glycémique.
Posologie et mode d’administration
Posologie
La dose quotidienne peut varier de 1 à 4 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.
En cas d’oubli d’une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.
Comme pour tout agent hypoglycémiant, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).
Dose initiale
La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.
Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette dose peut être utilisée en traitement d’entretien.
Si le contrôle glycémique n’est pas satisfaisant, la dose peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la dose à la fin de la deuxième semaine de traitement.
La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.
Relais du gliclazide dosé à 80 mg sous forme de comprimés (formulation à libération immédiate) par Ce médicament
Un comprimé de 80 mg de gliclazide est comparable à 1 comprimé de Ce médicament. Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivre avec attention l’évolution de la glycémie.
Relais d’un autre antidiabétique oral par Ce médicament
Ce médicament peut prendre le relais d’un autre traitement antidiabétique oral.
Dans ce cas, la dose et la demi-vie de l’antidiabétique précédent doivent être prises en compte lors du relais par Ce médicament.
Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une dose de 30 mg. La dose sera ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique du patient.
En cas de relais d’un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s’avérer nécessaire afin d’éviter un effet additif des deux produits qui risque d’entraîner une hypoglycémie. Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l’instauration d’un traitement par Ce médicament, c’est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d’augmenter la dose par paliers successifs, en fonction de la réponse métabolique.
Association aux autres antidiabétiques oraux
Ce médicament peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l’alpha-glucosidase ou à l’insuline. Chez les patients insuffisamment contrôlés avec Ce médicament, un traitement concomitant par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.
Populations particulières
Sujets âgés
Ce médicament sera prescrit selon le même schéma posologique que chez des patients de moins de 65 ans.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les patients ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont été confirmées au cours d’essais cliniques.
Patients à risque d’hypoglycémie
états de dénutrition ou de malnutrition ;
pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance antéhypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale) ;
sevrage d’une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose ;
pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse).
Il est recommandé de débuter le traitement à la dose minimale de 30 mg par jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du gliclazide n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Aucune donnée n’est disponible chez les enfants.
Mode d’administration
Ce médicament doit être pris en une seule fois au moment du petit déjeuner.
Il est recommandé d’avaler le(s) comprimé(s) entier(s).
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec d’autres sulfonylurées.
Chez l’animal, le gliclazide n’est pas tératogène (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser le gliclazide pendant la grossesse.
Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire le risque de malformations congénitales dues à un diabète mal équilibré.
Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l’insuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé d’effectuer le relais de l’antidiabétique oral par l’insuline lorsqu’une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.
Allaitement
L’excrétion du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel n’est pas connue. Compte tenu du risque d’hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n’a été observé chez les rats mâles et femelles (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.