Nom du médicament
EDGAR
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Gélule
Composition
Prégabaline
Dosage
150 mg par gélule
Présentation
boîte de 30 gélules
Prix
- Prix public : 131 DH
- Prix hospitalier : 81.9 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
NovoPharma
Classe thérapeutique
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Antiépileptiques ➜ Prégabaline
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Anxiolytiques ➜ Autres anxiolytiques
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Douleurs neuropathiques et algies rebelles ➜ Algies neuropathiques ➜ Antidépresseurs ➜ Prégabaline
Classification ATC
Code : N02BF02
- Système Nerveux
- ➜ Analgésiques
- ➜ Autres analgésiques et antipyrétiques
- ➜ Gabapentinoïdes
- ➜ Prégabaline
Indications thérapeutiques
Douleurs neuropathiques
EDGAR est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l’adulte.
Épilepsie
EDGAR est indiqué chez l’adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Trouble anxieux généralisé
EDGAR est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l’adulte.
Posologie et mode d’administration
Posologie
La posologie varie de 150 à 600 mg par jour, en deux ou en trois prises.
Douleurs neuropathiques
Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour administrée en deux ou en trois prises.
En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de 3 à 7 jours, et peut si nécessaire être augmentée à la dose maximale de 600 mg par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.
Épilepsie
Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour administrée en deux ou trois prises.
En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine. La dose maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après un délai supplémentaire d’une semaine.
Trouble anxieux généralisé
La posologie varie de 150 à 600 mg par jour, en deux ou en trois prises. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement.
Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine. Après un délai supplémentaire d’une semaine, la dose peut être augmentée à 450 mg par jour. La dose maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après un délai supplémentaire d’une semaine.
Interruption du traitement par la prégabaline
Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale d’1 semaine quelle que soit l’indication (voir rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Effets indésirables’.
Insuffisance rénale
La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme inchangée.
La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la créatinine (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’, chez les patients présentant une insuffisance rénale une réduction de la dose devra être établie individuellement en tenant compte de la clairance de la créatinine (Clcr), comme indiqué dans le tableau 1, calculée selon la formule suivante :
Clcr (ml/min) = [(1,23 x [140 – âge (années)] x poids (kg))/créatinine sérique (µmol/l)] (x 0,85 pour les femmes)
La prégabaline est éliminée efficacement du plasma par hémodialyse (50 % du médicament en 4 heures). Pour les patients hémodialysés, la dose journalière de prégabaline doit être adaptée en tenant compte de la fonction rénale.
En plus de la dose journalière, une dose supplémentaire doit être administrée immédiatement après chaque hémodialyse de 4 heures (voir tableau 1).
Tableau 1. Adaptation de la dose de prégabaline selon la fonction rénale
Clairance de la créatinine (Clcr) (ml/min) | Dose journalière totale de prégabaline* | Schéma posologique | |
Dose initiale (mg/jour) | Dose maximale (mg/jour) | ||
≥ 60 | 150 | 600 | BID ou TID |
≥ 30 – < 60 | 75 | 300 | BID ou TID |
≥ 15 – < 30 | 25 – 50 | 150 | Une fois par jour ou BID |
< 15 | 25 | 75 | Une fois par jour |
Dose supplémentaire après hémodialyse (mg) | |||
25 | 100 | Dose unique | |
TID = trois doses séparées
BID = deux doses séparées
* La dose journalière totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise
La dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de la prégabaline chez les enfants âgés de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques ‘Effets indésirables’, ‘Propriétés pharmacodynamiques’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’, mais aucune recommandation posologique ne peut être établie.
Sujet âgé
En raison d’une diminution de la fonction rénale, une réduction de la dose de prégabaline peut être nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Mode d’administration
EDGAR peut être pris au moment ou en dehors des repas.
EDGAR est administré uniquement par voie orale.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Femmes en âge de procréer/Contraception
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
Il a été démontré que la prégabaline traversait le placenta chez le rat (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’. La prégabaline pourrait traverser le placenta humain.
Malformations congénitales majeures
Les données d’une étude observationnelle réalisée dans les pays nordiques portant sur plus de 2700 grossesses exposées à la prégabaline au cours du premier trimestre ont révélé une prévalence plus élevée de malformations congénitales majeures (MCM) dans la population pédiatrique (vivante ou mort-née) exposée à la prégabaline par rapport à la population non exposée (5,9 % contre 4,1 %).
Le risque de MCM dans la population pédiatrique exposée à la prégabaline au cours du premier trimestre était légèrement plus élevé que dans la population non exposée (rapport de prévalence ajusté et intervalle de confiance à 95 % : 1,14 [0,96– 1,35]), et que dans la population exposée à la lamotrigine (1,29 [1,01– 1,65]) ou à la duloxétine (1,39 [1,07– 1,82]).
Les analyses sur les malformations spécifiques ont révélé des risques plus élevés pour les malformations du système nerveux, de l’œil, du visage (fentes orofaciales), les malformations urinaires et les malformations génitales, mais les effectifs étaient faibles et les estimations imprécises.
EDGAR ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d’une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l’emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
Allaitement
La prégabaline est excrétée dans le lait maternel (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’. L’effet de la prégabaline sur les nouveau-nés/nourrissons n’est pas connu. La décision soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement avec la prégabaline doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune donnée clinique n’est disponible concernant les effets de la prégabaline sur la fertilité chez la femme.
Lors d’un essai clinique évaluant l’effet de la prégabaline sur la motilité des spermatozoïdes, les sujets hommes sains ont été exposés à une dose de 600 mg/jour. Aucun effet sur la motilité des spermatozoïdes n’a été observé après 3 mois de traitement.
Une étude de fertilité chez des rats femelles a montré des effets délétères sur la reproduction. Des études de fertilité chez des rats mâles ont montré des effets délétères sur la reproduction et le développement. La pertinence clinique de ces données n’est pas connue (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.