Nom du médicament
GAPREX
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Gélule
Composition
Prégabaline
Dosage
75 mg par gélule
Présentation
boîte de 10 gélules
Prix
- Prix public : 40.6 DH
- Prix hospitalier : 25.4 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Afric Phar
Classe thérapeutique
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Antiépileptiques ➜ Prégabaline
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Anxiolytiques ➜ Autres anxiolytiques
- Neurologie – Psychiatrie ➜ Douleurs neuropathiques et algies rebelles ➜ Algies neuropathiques ➜ Antidépresseurs ➜ Prégabaline
Classification ATC
Code : N02BF02
- Système Nerveux
- ➜ Analgésiques
- ➜ Autres analgésiques et antipyrétiques
- ➜ Gabapentinoïdes
- ➜ Prégabaline
Indications thérapeutiques
- Douleurs neuropathiques :
- Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l’adulte.
- Épilepsie :
- Ce médicament est indiqué chez l’adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
- Trouble anxieux généralisé :
- Ce médicament est indiqué dans le traitement du trouble anxieux généralisé (TAG) chez l’adulte.
Posologie et mode d’administration
Posologie :
La posologie varie de 150 à 600 mg par jour, en deux ou en trois prises.
- Douleurs neuropathiques :
- Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour administrée en deux ou en trois prises. En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de 3 à 7 jours, et peut si nécessaire être augmentée à la dose maximale de 600 mg par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.
- Épilepsie :
- Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour administrée en deux ou en trois prises. En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine. La dose maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après un délai supplémentaire d’une semaine.
- Trouble anxieux généralisé :
- La posologie varie de 150 à 600 mg par jour, en deux ou en trois prises. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement.
- Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine. Après un délai supplémentaire d’une semaine, la dose peut être augmentée à 450 mg par jour. La dose maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après un délai supplémentaire d’une semaine.
- Interruption du traitement par la prégabaline :
- Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale de 1 semaine quelle que soit l’indication ( cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Effets indésirables).
La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme inchangée. La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la créatinine (cf Pharmacocinétique), chez les patients présentant une insuffisance rénale, une réduction de la dose devra être établie individuellement en tenant compte de la clairance de la créatinine (CLcr), comme indiqué dans le tableau 1, calculée selon la formule suivante :
CLcr (ml/min) = [ (1,23 × [140 – âge] × poids) ] / [ (créatinine sérique) ]
(x 0,85 pour les femmes).
Avec l’âge en années, le poids en kg et la créatinine sérique en µmol/l.
La prégabaline est éliminée efficacement du plasma par hémodialyse (50 % du médicament en 4 heures). Pour les patients hémodialysés, la dose journalière de prégabaline doit être adaptée en tenant compte de la fonction rénale. En plus de la dose journalière, une dose supplémentaire doit être administrée immédiatement après chaque hémodialyse de 4 heures (cf tableau 1).
| Clairance de la créatinine (CLcr) (ml/min) | Dose journalière totale de prégabaline* | Schéma posologique | |
| Dose initiale (mg/jour) | Dose maximale (mg/jour) | ||
| ≥ 60 | 150 | 600 | BID ou TID |
| ≥ 30 – < 60 | 75 | 300 | BID ou TID |
| ≥ 15 – < 30 | 25-50 | 150 | Une fois par jour ou BID |
| < 15 | 25 | 75 | Une fois par jour |
| Dose supplémentaire après hémodialyse (mg) | |||
| 25 | 100 | Dose unique** | |
TID = trois doses séparées.
BID = deux doses séparées.
*La dose journalière totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise.
**La dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise.
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (cf Pharmacocinétique).
La sécurité d’emploi et l’efficacité de ce médicament chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques Effets indésirables, Pharmacodynamie, Pharmacocinétique, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
En raison d’une diminution de la fonction rénale, une réduction de la dose de prégabaline peut être nécessaire chez les patients âgés (cf Pharmacocinétique).
Mode d’administration :
Ce médicament peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Ce médicament est administré uniquement par voie orale.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Femmes en âge de procréer, contraception chez les hommes et les femmes :
Le risque encouru chez l’homme étant inconnu, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Grossesse :
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la prégabaline chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d’une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l’emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
Allaitement :
La prégabaline est excrétée dans le lait maternel (cf Pharmacocinétique). L’effet de la prégabaline sur les nouveau-nés/nourrissons n’est pas connu. La décision soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre le traitement avec la prégabaline doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité :
Aucune donnée clinique n’est disponible concernant les effets de la prégabaline sur la fertilité chez la femme.
Lors d’un essai clinique évaluant l’effet de la prégabaline sur la motilité des spermatozoïdes, les sujets hommes sains ont été exposés à une dose de 600 mg/jour. Aucun effet sur la motilité des spermatozoïdes n’a été observé après 3 mois de traitement.
Une étude de fertilité chez des rats femelles a montré des effets délétères sur la reproduction. Des études de fertilité chez des rats mâles ont montré des effets délétères sur la reproduction et le développement. La pertinence clinique de ces données n’est pas connue (cf Sécurité préclinique).