Nom du médicament
GALVUS
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Comprimé
Composition
Vildagliptine
Dosage
50 mg par comprimé
Présentation
boîte de 60 comprimés
Prix
- Prix public : 390 DH
- Prix hospitalier : 259 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Novartis Pharma Maroc
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Diabète ➜ Antidiabétiques oraux ➜ Antidiabétiques oraux non associés ➜ Inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 ➜ Vildagliptine
Classification ATC
Code : A10BH02
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Médicaments du diabète
- ➜ Médicament réduisant la glycémie, autres que les insulines
- ➜ Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)
- ➜ Vildagliptine
Indications thérapeutiques
La vildagliptine est indiquée en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes diabétiques de type 2 :
- en monothérapie chez les patients pour lesquels la metformine n’est pas appropriée en raison d’une intolérance ou d’une contre-indication.
- en association avec d’autres médicaments antidiabétiques, y compris l’insuline, quand ces derniers ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique suffisant (voir rubriques Mises en garde et précautions d’emploi, Interactions et Pharmacodynamie pour les données disponibles sur les différentes associations).
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes
En monothérapie, en association à la metformine, en association à une thiazolidinedione, en association à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou en association à l’insuline (avec ou sans metformine), la dose quotidienne recommandée de vildagliptine est de 100 mg, administrée en une dose de 50 mg le matin et une dose de 50 mg le soir.
En association à un sulfamide hypoglycémiant, la dose recommandée de vildagliptine est de 50 mg par jour en une prise le matin. Chez ces patients, 100 mg de vildagliptine par jour n’est pas plus efficace que 50 mg de vildagliptine une fois par jour.
En cas d’utilisation en association avec un sulfamide hypoglycémiant, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d’hypoglycémie.
Les doses supérieures à 100 mg ne sont pas recommandées.
Si la prise de GALVUS a été oubliée, elle devra être prise dès que le patient s’en souvient. Une dose double ne doit pas être prise le même jour.
La sécurité et l’efficacité de la vildagliptine et de la metformine en association triple avec une thiazolidinedione n’ont pas été établies.
Informations supplémentaires dans les populations particulières
Sujets âgés (65 ans et plus)
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (voir également rubriques Pharmacodynamie et Pharmacocinétique).
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT), la dose recommandée de GALVUS est de 50 mg une fois par jour (voir également rubriques Mises en garde et précautions d’emploi, Pharmacodynamie et Pharmacocinétique).
Insuffisance hépatique
GALVUS ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d’alanine aminotransférase (ALAT) ou d’aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir également rubriques Mises en garde et précautions d’emploi et Pharmacocinétique).
Population pédiatrique
GALVUS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et l’efficacité de GALVUS chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible (voir également rubrique Pharmacodynamie).
Mode d’administration
Voie orale.
GALVUS peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir également rubrique Pharmacocinétique).
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes sur l’utilisation de la vildagliptine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à doses élevées (voir rubrique Sécurité préclinique). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. En raison d’un manque de données chez l’homme, GALVUS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la vildagliptine est excrétée dans le lait maternel. Les études chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de la vildagliptine dans le lait maternel. GALVUS ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les effets de GALVUS sur la fécondité humaine n’ont pas été étudiés (voir rubrique Sécurité préclinique).