Nom du médicament
VILDUS
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé
Composition
Vildagliptine
Dosage
50 mg par comprimé
Présentation
boîte de 30 comprimés
Prix
- Prix public : 98.3 DH
- Prix hospitalier : 61.5 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Afric Phar
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Diabète ➜ Antidiabétiques oraux ➜ Antidiabétiques oraux non associés ➜ Inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 ➜ Vildagliptine
Classification ATC
Code : A10BH02
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Médicaments du diabète
- ➜ Médicament réduisant la glycémie, autres que les insulines
- ➜ Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)
- ➜ Vildagliptine
Indications thérapeutiques
VILDUS est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte :
En monothérapie
chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré un régime alimentaire et l’exercice physique seuls et pour lesquels la metformine n’est pas appropriée en raison de contre-indications ou d’une intolérance.
En bithérapie orale, en association avec
la metformine, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré une dose maximale tolérée de metformine en monothérapie,
un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré une dose maximale tolérée de sulfamide hypoglycémiant, et pour lesquels la metformine n’est pas appropriée en raison de contre-indications ou d’une intolérance,
une thiazolidinédione, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant et pour lesquels l’utilisation d’une thiazolidinédione est appropriée.
En trithérapie orale, en association avec
un sulfamide hypoglycémiant et la metformine lorsqu’une bithérapie avec ces médicaments et un régime alimentaire et l’exercice physique ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.
VILDUS est également indiqué en association avec l’insuline (avec ou sans metformine) lorsqu’une dose stable d’insuline avec un régime alimentaire et l’exercice physique ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes
En monothérapie, en association avec la metformine, en association avec une thiazolidinédione, en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou en association avec l’insuline (avec ou sans metformine), la dose quotidienne recommandée de vildagliptine est de 100 mg, administrée en une dose de 50 mg le matin et une dose de 50 mg le soir.
En association avec un sulfamide hypoglycémiant, la dose recommandée de vildagliptine est de 50 mg par jour en une prise le matin. Dans cette population de patients, 100 mg de vildagliptine par jour n’est pas plus efficace que 50 mg de vildagliptine une fois par jour.
En cas d’utilisation en association avec un sulfamide hypoglycémiant, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d’hypoglycémie.
Les doses supérieures à 100 mg ne sont pas recommandées.
Si une dose de VILDUS est oubliée, elle doit être prise dès que le patient s’en souvient. Une dose double ne doit pas être prise le même jour.
La sécurité et l’efficacité de la vildagliptine et de la metformine en association triple avec une thiazolidinédione n’ont pas été établies.
Informations supplémentaires dans les populations particulières
Personnes âgées (≥ 65 ans)
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (voir également rubriques ‘Propriétés pharmacodynamiques’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT), la dose recommandée de VILDUS est de 50 mg une fois par jour (voir également rubriques ‘Mises en garde’, ‘Propriétés pharmacodynamiques’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Insuffisance hépatique
VILDUS ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d’alanine aminotransférase (ALAT) ou d’aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (voir également rubriques ‘Mises en garde’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Population pédiatrique
VILDUS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (< 18 ans). La sécurité et l’efficacité de VILDUS chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible (voir également rubrique ‘Propriétés pharmacodynamiques’.
Mode d’administration
Voie orale.
VILDUS peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir également rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données pertinentes sur l’utilisation de la vildagliptine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à doses élevées (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. En raison d’un manque de données chez l’Homme, la vildagliptine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la vildagliptine est excrétée dans le lait maternel. Les études chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de la vildagliptine dans le lait maternel. La vildagliptine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.
Fertilité
Les effets de la vildagliptine sur la fertilité humaine n’ont pas été étudiés (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.