Nom du médicament
GLARITUS
Type
Médicament
Nature
Biosimilaire
Forme galénique
Solution injectable SC
Composition
Insuline glargine
Dosage
100 UI par 1 ml
Présentation
boîte 1 cartouche multi-doses 3 ml
Prix
- Prix public : 104 DH
- Prix hospitalier : 65 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Bottu
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Diabète ➜ Insulines et analogues de l’insuline ➜ Analogue d’action lente ➜ Cartouche
Classification ATC
Code : A10AE04
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Médicaments du diabète
- ➜ Insulines et analogues
- ➜ Insulines et analogues pour injection, à action lente
- ➜ Insuline glargine
Indications thérapeutiques
Debut indic
Traitement du diabète sucré de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 2 ans.
Fin indic
Posologie et mode d’administration
Debut posol
Posologie :
Abasaglar contient de l’insuline glargine, un analogue de l’insuline, et a une durée d’action prolongée.
Abasaglar doit être administré une fois par jour à n’importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour.
Le schéma posologique (posologie et moment d’administration) doit être ajusté individuellement. Chez les patients atteints de diabète de type 2, Abasaglar peut également être associé à des antidiabétiques actifs par voie orale.
L’activité de ce médicament est exprimée en unités. Ces unités sont spécifiques à l’insuline glargine et ne correspondent ni aux UI, ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l’insuline (cf Pharmacodynamie).
- Populations particulières :
- Sujet âgé (≥ 65 ans) :
Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline. - Insuffisance rénale :
Chez les patients insuffisants rénaux, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d’une réduction du métabolisme de l’insuline. - Insuffisance hépatique :
Chez les patients insuffisants hépatiques, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d’une réduction de la capacité de la néoglucogenèse et d’une réduction du métabolisme de l’insuline.
- Sujet âgé (≥ 65 ans) :
- Population pédiatrique :
- Adolescents et enfants à partir de 2 ans :
- La sécurité et l’efficacité de l’insuline glargine ont été établies chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans (cf Pharmacodynamie). Le schéma posologique (posologie et moment d’administration) doit être ajusté individuellement.
- Enfants de moins de 2 ans :
- La sécurité et l’efficacité de l’insuline glargine n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
- Transition d’autres insulines à Abasaglar :
- Lorsque l’on remplace une insuline d’action intermédiaire ou d’action prolongée par Abasaglar, il peut être nécessaire de modifier la dose d’insuline basale et d’ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d’administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l’insuline ou posologies des antidiabétiques oraux).
- Transition d’une insuline NPH avec 2 injections journalières à Abasaglar :
- Afin de réduire le risque de survenue d’une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d’insuline basale de 2 injections journalières d’insuline NPH par une injection quotidienne d’Abasaglar doivent réduire leur dose quotidienne d’insuline basale de 20 à 30 % durant les premières semaines de traitement.
- Transition de l’insuline glargine 300 unités/mL à Abasaglar :
- Abasaglar et Toujeo (insuline glargine 300 unités/mL) ne sont pas bioéquivalents et ne sont pas directement interchangeables. Afin de réduire le risque d’hypoglycémie, les patients qui remplacent leur schéma d’insuline basale d’une injection quotidienne d’insuline glargine 300 unités/mL par une injection quotidienne d’Abasaglar doivent réduire leur dose d’approximativement 20 %.
- Durant les premières semaines, cette réduction doit, au moins en partie, être compensée par une augmentation de l’insuline couvrant les repas ; après cette période, le traitement devra être ajusté individuellement.
- Il est recommandé d’assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent.
- En cas d’amélioration de l’équilibre métabolique et, par conséquent, d’augmentation de la sensibilité à l’insuline, il peut être nécessaire d’effectuer un ajustement posologique supplémentaire. Un ajustement posologique peut également s’avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l’heure d’administration de l’insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l’hypoglycémie ou à l’hyperglycémie (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
- Les patients nécessitant de fortes doses d’insuline en raison de la présence d’anticorps anti-insuline humaine peuvent constater une amélioration de leur réponse à l’insuline avec Abasaglar.
Mode d’administration :
Abasaglar est administré par voie sous-cutanée.
Abasaglar ne doit pas être administré par voie intraveineuse. L’effet prolongé de l’insuline glargine dépend de l’injection dans le tissu sous-cutané. L’administration intraveineuse de la dose sous-cutanée habituelle risquerait de provoquer une hypoglycémie sévère.
Il n’a pas été observé de différences cliniques notables sur le plan des taux sériques d’insuline et de glucose, selon que l’insuline glargine soit administrée dans l’abdomen, la région deltoïde ou la cuisse. Une rotation des sites d’injection devra toujours être effectuée au sein d’une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Effets indésirables).
Abasaglar ne doit ni être mélangé à une autre insuline, ni être dilué. Un mélange ou une dilution risquerait de modifier le profil d’action en fonction du temps et un mélange peut provoquer une précipitation.
Pour plus de détails sur la manipulation, voir la rubrique Modalités de manipulation et d’élimination.
- Abasaglar en stylo prérempli KwikPen :
- Les instructions d’utilisation mentionnées dans la notice doivent être lues avec attention avant l’utilisation d’Abasaglar solution injectable en stylo prérempli (cf Modalités de manipulation et d’élimination).
- Le stylo KwikPen est enregistré sous 2 présentations. L’une délivre de 1 à 60 unités* en une seule injection, par paliers de 1 unité et l’autre délivre de 1 à 80 unités en une seule injection, par paliers de 1 unité. La dose nécessaire est sélectionnée en unités. Le nombre d’unités d’insuline s’affiche dans la fenêtre de lecture du stylo.
- * Arrêt de commercialisation depuis le 11.04.2017.
Fin posol
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Debut gross
Grossesse :
Il n’existe pas de données provenant d’études cliniques contrôlées sur l’utilisation de l’insuline glargine chez la femme enceinte. Un nombre élevé de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet indésirable spécifique de l’insuline glargine sur la grossesse, ni aucun effet malformatif ni toxique spécifique pour le fœtus ou le nouveau-né de l’insuline glargine.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction.
L’utilisation d’Abasaglar peut être envisagée pendant la grossesse si l’état clinique le justifie.
En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse afin de prévenir la survenue des effets indésirables liés à l’hyperglycémie. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestres. Immédiatement après l’accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d’hypoglycémie). Une surveillance attentive de l’équilibre glycémique est indispensable.
Allaitement :
On ne sait pas si l’insuline glargine est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet métabolique de l’insuline glargine ingérée chez le nouveau-né/le nourrisson allaité n’est attendu dans la mesure où l’insuline glargine, comme tout peptide, est digérée en acides aminés au niveau gastro-intestinal.
Une adaptation de la dose d’insuline et du régime alimentaire peut s’avérer nécessaire pendant l’allaitement.
Fertilité :
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs sur la fécondité.
Fin gross