Nom du médicament
JANUVIA
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Sitagliptine
Dosage
100 mg par comprimé
Présentation
boîte de 28 comprimés pelliculés
Prix
- Prix public : 393 DH
- Prix hospitalier : 261 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
MSD Maroc (Merck & Sharp & Dohme)
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Diabète ➜ Antidiabétiques oraux ➜ Antidiabétiques oraux non associés ➜ Inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 ➜ Sitagliptine
Classification ATC
Code : A10BH01
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Médicaments du diabète
- ➜ Médicament réduisant la glycémie, autres que les insulines
- ➜ Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)
- ➜ Sitagliptine
Indications thérapeutiques
Chez les patients diabétiques adultes de type 2, JANUVIA est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie :
en monothérapie
- chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l’exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n’est pas tolérée.
en bithérapie orale, en association à
- la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
- un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n’est pas tolérée.
- un agoniste des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPARγ) (thiazolidinedione), lorsque celui-ci est approprié et que son utilisation en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
en trithérapie orale, en association à
- un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu’une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
- un agoniste des récepteurs PPARγ et à la metformine, lorsque l’agoniste des récepteurs PPARγ est approprié et qu’une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
JANUVIA est également indiqué en addition à l’insuline (avec ou sans metformine) lorsqu’une dose stable d’insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Posologie et mode d’administration
Posologie
La posologie est de 100 mg de sitagliptine une fois par jour. En cas d’utilisation en association à la metformine et/ou à un agoniste des récepteurs PPARγ, la posologie de la metformine et/ou de l’agoniste des récepteurs PPARγ doit être maintenue, et JANUVIA administré de façon concomitante.
Quand JANUVIA est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l’insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d’hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).
En cas d’oubli d’une dose de JANUVIA, le patient doit prendre cette dose dès qu’il s’en rend compte. Il ne faut pas prendre une double dose le même jour.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Lorsque l’utilisation de la sitagliptine en association à un autre médicament antidiabétique est envisagée, les précautions d’emploi chez l’insuffisant rénal doivent être vérifiées.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire [DFG] ≥ 60 et < 90 mL/min), aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG ≥ 45 et < 60 mL/min), aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG ≥ 30 et < 45 mL/min), la posologie de JANUVIA est de 50 mg une fois par jour.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG ≥ 15 et < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min), y compris celles nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, la posologie de JANUVIA est de 25 mg une fois par jour*. Le traitement peut être administré sans tenir compte du moment de la dialyse.
Dans la mesure où la posologie doit être adaptée selon la fonction rénale, l’évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l’initiation du traitement par JANUVIA et périodiquement par la suite.
* JANUVIA 25 mg n’est actuellement pas commercialisé en France.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, aucune adaptation posologique n’est nécessaire. JANUVIA n’a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisé avec prudence (voir rubrique Pharmacocinétique).
Dans la mesure où la sitagliptine est principalement éliminée par voie rénale, aucune influence sur la pharmacocinétique de la sitagliptine n’est attendue en cas d’insuffisance hépatique sévère.
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en fonction de l’âge.
Population pédiatrique
La sitagliptine ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents âgés de 10 ans à 17 ans en raison d’une efficacité insuffisante. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques Effets indésirables, Pharmacodynamie et Pharmacocinétique. La sitagliptine n’a pas été étudiée chez les enfants âgés de moins de 10 ans.
Mode d’administration
JANUVIA peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de la sitagliptine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à forte dose (voir rubrique Sécurité préclinique). Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. En raison de l’absence de données chez l’Homme, JANUVIA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la sitagliptine est excrétée dans le lait maternel humain. Les études animales ont montré que la sitagliptine est retrouvée dans le lait maternel. JANUVIA ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les données chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet de la sitagliptine sur la fertilité mâle et femelle. Il n’existe pas de données chez l’Homme.