Nom du médicament
SITAGLIPTINE RIM
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Sitagliptine
Dosage
50 mg par comprimé
Présentation
boîte de 30 comprimés pelliculés
Prix
- Prix public : 205 DH
- Prix hospitalier : 128.6 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
RIM
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Diabète ➜ Antidiabétiques oraux ➜ Antidiabétiques oraux non associés ➜ Inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 ➜ Sitagliptine
Classification ATC
Code : A10BH01
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Médicaments du diabète
- ➜ Médicament réduisant la glycémie, autres que les insulines
- ➜ Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)
- ➜ Sitagliptine
Indications thérapeutiques
Chez les patients adultes diabétiques de type 2, SITAGLIPTINE RIM est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie :
en monothérapie :
chez les patients insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et l’exercice physique seuls et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n’est pas tolérée.
en bithérapie orale, en association avec :
la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie, avec un régime alimentaire et de l’exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie ;
un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec un régime alimentaire et de l’exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n’est pas tolérée ;
un agoniste des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPARγ) (thiazolidinedione), lorsque celui-ci est approprié et que son utilisation en monothérapie, avec un régime alimentaire et de l’exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
en trithérapie orale, en association avec :
un sulfamide hypoglycémiant et avec la metformine, lorsqu’une bithérapie avec ces médicaments, avec un régime alimentaire et de l’exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie ;
un agoniste des récepteurs PPARγ et avec la metformine, lorsque l’agoniste des récepteurs PPARγ est approprié et qu’une bithérapie avec ces médicaments, avec un régime alimentaire et de l’exercice physique ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
SITAGLIPTINE RIM est également indiqué en addition à l’insuline (avec ou sans metformine) lorsqu’une dose stable d’insuline, avec un régime alimentaire et de l’exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Posologie et mode d’administration
Posologie
La posologie est de 100 mg de sitagliptine une fois par jour. En cas d’utilisation en association avec la metformine et/ou avec un agoniste des récepteurs PPARγ, la posologie de la metformine et/ou de l’agoniste des récepteurs PPARγ doit être maintenue, et SITAGLIPTINE RIM administré de façon concomitante.
Lorsque SITAGLIPTINE RIM est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou avec l’insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d’hypoglycémie (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Si le patient oublie de prendre une dose de SITAGLIPTINE RIM, celle-ci doit être prise dès qu’il s’en rend compte. Une double dose ne doit pas être prise le même jour.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Lorsque l’utilisation de la sitagliptine en association avec un autre médicament antidiabétique est envisagée, il convient de vérifier les précautions d’emploi chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire [DFG] ≥ 60 à < 90 mL/min), aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG ≥ 45 à < 60 mL/min), aucune adaptation posologique n’est nécessaire.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG ≥ 30 à < 45 mL/min), la posologie de SITAGLIPTINE RIM est de 50 mg une fois par jour.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG ≥ 15 à < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale (IRT) (DFG < 15 mL/min), y compris ceux nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, la posologie de SITAGLIPTINE RIM est de 25 mg une fois par jour. Le traitement peut être administré sans tenir compte du moment de la dialyse.
Dans la mesure où la posologie doit être adaptée en tenant compte de la fonction rénale, il est recommandé d’évaluer celle-ci avant l’instauration du traitement par SITAGLIPTINE RIM et régulièrement par la suite.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, aucune adaptation posologique n’est nécessaire. SITAGLIPTINE RIM n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisé avec prudence (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Dans la mesure où la sitagliptine est principalement éliminée par voie rénale, aucune influence sur la pharmacocinétique de la sitagliptine n’est attendue en cas d’insuffisance hépatique sévère.
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en fonction de l’âge.
Population pédiatrique
La sitagliptine ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents âgés de 10 ans à 17 ans en raison d’une efficacité insuffisante. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques ‘Effets indésirables’, ‘Propriétés pharmacodynamiques’ et ‘Propriétés pharmacocinétiques’. La sitagliptine n’a pas été étudiée chez les patients pédiatriques âgés de moins de 10 ans.
Mode d’administration
SITAGLIPTINE RIM peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de la sitagliptine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses élevées (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. Le risque potentiel en clinique n’est pas connu. En raison de l’absence de données chez l’être humain, SITAGLIPTINE RIM ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la sitagliptine est excrétée dans le lait maternel humain. Les études effectuées chez l’animal ont révélé que la sitagliptine était retrouvée dans le lait maternel. SITAGLIPTINE RIM ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les données chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet de la sitagliptine sur la fertilité des mâles et des femelles. Il n’existe pas de données chez l’être humain.