JARDIANCE, 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30 comprimés pelliculés

Nom du médicament

JARDIANCE

Type

Médicament

Nature

Princeps

Forme galénique

Comprimé pelliculé

Composition

Émpagliflozine

Dosage

10 mg par comprimé

Présentation

boîte de 30 comprimés pelliculés

Prix

• Prix public : 448 DH
• Prix hospitalier : 298 DH

Remboursement

Remboursable

Laboratoire

Bottu

Classe thérapeutique

• Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Diabète ➜ Antidiabétiques oraux ➜ Antidiabétiques oraux non associés ➜ Inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 ➜ Émpagliflozine

Classification ATC

Code : A10BK03

• Système Digestif et Métabolisme
• ➜ Médicaments du diabète
• ➜ Médicament réduisant la glycémie, autres que les insulines
• ➜ Inhibiteurs du sodium-glucose co-transporteur 2 (SGLT2)
• ➜ Émpagliflozine

Indications thérapeutiques

Diabète de type 2

Jardiance est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique :

• en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance
• en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète

Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les événements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques Mises en garde et précautions d’emploi, Interactions et Pharmacodynamie.

Insuffisance cardiaque

Jardiance est indiqué chez les adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique.

Posologie et mode d’administration

Posologie

Diabète de type 2

La dose initiale recommandée est de 10 mg d’empagliflozine une fois par jour pour la monothérapie et pour l’association avec d’autres médicaments antidiabétiques. Chez les patients qui tolèrent l’empagliflozine à 10 mg une fois par jour, qui présentent un DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) ≥ 60 ml/min/1,73 m² et qui nécessitent un contrôle glycémique plus strict, la dose peut être augmentée à 25 mg une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 25 mg (voir ci-dessous et rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).

Insuffisance cardiaque

La dose recommandée est de 10 mg d’empagliflozine une fois par jour.

Toutes les indications

Lorsque l’empagliflozine est associée à un sulfamide hypoglycémiant ou à l’insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d’hypoglycémie (voir rubriques Interactions et Effets indésirables).

Si le patient oublie de prendre une dose du médicament, il doit la prendre dès qu’il s’en aperçoit, cependant, il ne doit pas prendre une double dose le même jour.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Chez les patients souffrant de diabète de type 2, l’efficacité glycémique de l’empagliflozine dépend de la fonction rénale. En cas d’utilisation pour la réduction du risque cardiovasculaire, la dose de 10 mg d’empagliflozine, en association au traitement standard, devra être utilisée chez les patients présentant un DFGe inférieur à 60 mL/min/1,73 m² (voir tableau 1). Sachant que l’efficacité de l’empagliflozine sur la réduction glycémique est diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, voire probablement absente en cas d’insuffisance rénale sévère, l’association à d’autres traitements anti-hyperglycémiants devrait être envisagée en cas d’optimisation du contrôle glycémique. Les recommandations pour l’ajustement des doses en fonction du DFGe ou de la ClCr sont détaillées dans le Tableau 1.

^a Voir rubriques Mises en garde et précautions d’emploi, Effets indésirables, Pharmacodynamie et Pharmacocinétique.

^b Patients présentant un diabète de type 2 et une pathologie cardiovasculaire avérée.

Pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chez les patients avec ou sans diabète de type 2, l’empagliflozine 10 mg peut être instaurée ou poursuivie jusqu’à un DFGe de 20 ml/min/1,73 m² ou une ClCr de 20 ml/min.

L’empagliflozine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez les patients sous dialyse. Les données sont insuffisantes pour soutenir une utilisation chez ces patients (voir rubriques Mises en garde et précautions d’emploi, Pharmacodynamie et Pharmacocinétique).

Insuffisants hépatiques

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique. L’exposition à l’empagliflozine est plus importante chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. L’expérience thérapeutique chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère est limitée ; l’utilisation de ce médicament n’est donc pas recommandée dans cette population (voir rubrique Pharmacocinétique).

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n’est recommandée en fonction de l’âge. Chez les patients âgés de 75 ans et plus, le risque accru d’hypovolémie doit être pris en compte (voir les rubriques Mises en garde et précautions d’emploi et Effets indésirables).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de l’empagliflozine chez les enfants et les adolescents n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments, avalés entiers avec de l’eau.

Fertilité, Grossesse et Allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de donnée sur l’utilisation de l’empagliflozine chez la femme enceinte. Les études chez l’animal montrent que l’empagliflozine traverse le placenta dans une très faible proportion au cours de la phase tardive de gestation, mais n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs directs ou indirects sur le développement précoce de l’embryon. Cependant, les études chez l’animal ont montré des effets indésirables sur le développement postnatal (voir rubrique Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Jardiance au cours de la grossesse.

Allaitement

Il n’y a pas de donnée disponible sur l’excrétion de l’empagliflozine dans le lait maternel humain. Les données toxicologiques disponibles chez l’animal ont montré une excrétion d’empagliflozine dans le lait. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. Jardiance ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune étude n’a été menée sur les effets de Jardiance sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).