Nom du médicament
JARDIANCE
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Émpagliflozine
Dosage
25 mg par comprimé
Présentation
boîte de 30 comprimés pelliculés
Prix
- Prix public : 448 DH
- Prix hospitalier : 298 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Bottu
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Diabète ➜ Antidiabétiques oraux ➜ Antidiabétiques oraux non associés ➜ Inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 ➜ Émpagliflozine
Classification ATC
Code : A10BK03
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Médicaments du diabète
- ➜ Médicament réduisant la glycémie, autres que les insulines
- ➜ Inhibiteurs du sodium-glucose co-transporteur 2 (SGLT2)
- ➜ Émpagliflozine
Indications thérapeutiques
Diabète de type 2
JARDIANCE est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique :
- en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance
- en association avec d’autres médicaments destinés au traitement du diabète
Pour les résultats des études concernant les associations de traitements, les effets sur le contrôle glycémique, les événements cardiovasculaires et rénaux, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques Mises en garde et précautions d’emploi, Interactions et Pharmacodynamie.
Insuffisance cardiaque
JARDIANCE est indiqué chez les adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique.
Maladie rénale chronique
JARDIANCE est indiqué chez les adultes pour le traitement de la maladie rénale chronique.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Diabète de type 2
La dose initiale recommandée est de 10 mg d’empagliflozine une fois par jour pour la monothérapie et pour l’association avec d’autres médicaments antidiabétiques. Chez les patients qui tolèrent l’empagliflozine à 10 mg une fois par jour, qui présentent un DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 et qui nécessitent un contrôle glycémique plus strict, la dose peut être augmentée à 25 mg une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 25 mg (voir ci-dessous et rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).
Insuffisance cardiaque
La dose recommandée est de 10 mg d’empagliflozine une fois par jour.
Maladie rénale chronique
La dose recommandée est de 10 mg d’empagliflozine une fois par jour.
Toutes les indications
Lorsque l’empagliflozine est associée à un sulfamide hypoglycémiant ou à l’insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d’hypoglycémie (voir rubriques Interactions et Effets indésirables).
Si le patient oublie de prendre une dose du médicament, il doit la prendre dès qu’il s’en aperçoit, cependant, il ne doit pas prendre une double dose le même jour.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
En raison de l’expérience limitée, l’instauration d’un traitement par empagliflozine n’est pas recommandée chez les patients présentant un DFGe inférieur à 20 mL/min/1,73 m2.
Chez les patients présentant un DFGe inférieur à 60 mL/min/1,73 m2, la dose quotidienne d’empagliflozine est de 10 mg.
Chez les patients souffrant de diabète de type 2, l’efficacité de l’empagliflozine en termes de réduction glycémique est diminuée en cas de DFGe inférieur à 45 mL/min/1,73 m2, et probablement absente si le DFGe est inférieur à 30 mL/min/1,73 m2. De ce fait, si le DFGe descend en dessous de 45 mL/min/1,73 m2, l’association d’un autre traitement hypoglycémiant doit être envisagée, si nécessaire (voir rubriques Mises en garde et précautions d’emploi, Effets indésirables, Pharmacodynamie et Pharmacocinétique).
Insuffisants hépatiques
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique. L’exposition à l’empagliflozine est plus importante chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. L’expérience thérapeutique chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère est limitée ; l’utilisation de ce médicament n’est donc pas recommandée dans cette population (voir rubrique Pharmacocinétique).
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n’est recommandée en fonction de l’âge. Chez les patients âgés de 75 ans et plus, le risque accru d’hypovolémie doit être pris en compte (voir les rubriques Mises en garde et précautions d’emploi et Effets indésirables).
Population pédiatrique
La dose initiale recommandée, dans le diabète de type2, est de 10 mg d’empagliflozine une fois par jour. Chez les patients qui tolèrent l’empagliflozine à 10 mg une fois par jour et qui nécessitent un contrôle glycémique plus strict, la dose peut être augmentée à 25 mg une fois par jour (voir rubriques Pharmacodynamie et Pharmacocinétique). Aucune donnée n’est disponible chez les enfants qui présentent un DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 et chez les enfants âgés de moins de 10 ans.
La sécurité et l’efficacité de l’empagliflozine pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ou de la maladie rénale chronique chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments, avalés entiers avec de l’eau.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de donnée sur l’utilisation de l’empagliflozine chez la femme enceinte. Les études chez l’animal montrent que l’empagliflozine traverse le placenta dans une très faible proportion au cours de la phase tardive de gestation, mais n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs directs ou indirects sur le développement précoce de l’embryon. Cependant, les études chez l’animal ont montré des effets indésirables sur le développement postnatal (voir rubrique Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de JARDIANCE au cours de la grossesse.
Allaitement
Il n’y a pas de donnée disponible sur l’excrétion de l’empagliflozine dans le lait maternel humain. Les données toxicologiques disponibles chez l’animal ont montré une excrétion d’empagliflozine dans le lait. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. JARDIANCE ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude n’a été menée sur les effets de JARDIANCE sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).