Nom du médicament
LOTEVAN
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Valsartan, Amlodipine
Dosage
160 / 5 – mg / mg par comprimé
Présentation
boîte de 30 comprimés pelliculés
Prix
- Prix public : 198.2 DH
- Prix hospitalier : 123.9 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Zenith Pharma
Classe thérapeutique
- Cardiologie – Angéiologie ➜ Antihypertenseurs ➜ Associations de plusieurs antihypertenseurs ➜ Antagonistes de l’angiotensine II + inhibiteurs calciques ➜ Valsartan + amlodipine
Classification ATC
Code : C09DB01
- Système Cardio-Vasculaire
- ➜ Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
- ➜ Bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II (BRA), associations
- ➜ Bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II (BRA) et bloqueurs des canaux de calcium
- ➜ Valsartan et amlodipine
Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
Ce médicament est indiqué chez les patients adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée sous amlodipine ou valsartan en monothérapie.
Posologie et mode d’administration
Posologie :
La dose recommandée est d’un comprimé par jour.
- Le dosage 5 mg/80 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée avec l’amlodipine 5 mg ou le valsartan 80 mg seuls.
- Le dosage 5 mg/160 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée avec l’amlodipine 5 mg ou le valsartan 160 mg seuls.
- Le dosage 10 mg/160 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée avec l’amlodipine 10 mg ou le valsartan 160 mg seuls ou avec la forme associée dosée à 5 mg/160 mg.
L’adaptation individuelle de la dose de chacun des composants (amlodipine et valsartan) est recommandée avant de passer à l’association à dose fixe. Le passage direct de la monothérapie à l’association à dose fixe peut être envisagé s’il est cliniquement justifié.
Pour des raisons de commodité, les patients qui prennent du valsartan et de l’amlodipine séparément, sous forme de comprimés ou de gélules, peuvent prendre à la place le dosage de ce médicament correspondant aux mêmes doses de ces deux composants.
- Altération de la fonction rénale :
- On ne dispose pas de données cliniques chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale légère à modérée. En cas d’altération modérée de la fonction rénale, il est conseillé de surveiller les taux de potassium et de créatinine.
- Altération de la fonction hépatique :
- Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une altération sévère de la fonction hépatique ( cf Contre-indications).
- Les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou des troubles dus à l’obstruction des voies biliaires devront faire l’objet d’une attention particulière en cas d’administration de ce médicament ( cf Mises en garde et Précautions d’emploi). Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose maximale recommandée de valsartan est de 80 mg. Les recommandations de posologie de l’amlodipine n’ont pas été établies chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée. Lors du passage à l’amlodipine ou à ce médicament chez les patients hypertendus éligibles ( cf Indications) présentant une altération de la fonction hépatique, la plus faible dose d’amlodipine disponible en monothérapie ou d’amlodipine dans une association, respectivement, doit être utilisée.
- Sujets âgés (65 ans et plus) :
- Une attention est requise lors de l’augmentation des doses chez les sujets âgés. Lors du passage à l’amlodipine ou à ce médicament chez les sujets âgés hypertendus éligibles ( cf Indications), la plus faible dose d’amlodipine disponible en monothérapie ou d’amlodipine dans une association, respectivement, doit être utilisée.
- Population pédiatrique :
- La sécurité et l’efficacité de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration :
Voie orale.
Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Il est recommandé de prendre ce médicament avec de l’eau.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse :
- Amlodipine :
- Chez la femme, la sécurité d’emploi de l’amlodipine au cours de la grossesse n’a pas été établie. Dans les études chez l’animal, une reprotoxicité a été observée à doses élevées ( cf Sécurité préclinique). L’utilisation au cours de la grossesse n’est recommandée que si aucune alternative plus sûre n’est disponible et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et le fœtus.
- Valsartan :
- L’utilisation d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) est déconseillée pendant le 1 er trimestre de grossesse ( cf Mises en garde et Précautions d’emploi). L’utilisation des ARA II est contre-indiquée pendant les 2 e et 3 e trimestres de grossesse ( cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d’emploi).
- Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure ; cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Bien qu’il n’existe aucune donnée épidémiologique contrôlée sur le risque avec les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II), des risques similaires peuvent exister pour cette classe de médicaments. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent passer à des traitements antihypertenseurs alternatifs ayant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse, à moins que la poursuite du traitement par un ARA II soit considérée comme essentielle. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARA II doit être arrêté immédiatement, et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être démarré.
- Dans l’espèce humaine, une exposition à un traitement par ARA II au cours des 2 e et 3 e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) : cf Sécurité préclinique.
- En cas d’exposition aux ARA II à partir du 2 e trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
- Les nouveau-nés de mères traitées par ARA II doivent être étroitement surveillés sur le plan tensionnel (hypotension) : cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d’emploi.
Allaitement :
L’amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %. L’effet de l’amlodipine sur les nourrissons est inconnu. Aucune information n’étant disponible concernant l’utilisation de ce médicament durant l’allaitement, par conséquent ce médicament n’est pas recommandé et des traitements alternatifs avec des profils de sécurité durant l’allaitement mieux établis sont préférables, en particulier lors de l’allaitement d’un nouveau-né ou d’un prématuré.
Fertilité :
Il n’y a pas d’études cliniques de fécondité avec ce médicament.
- Valsartan :
- Le valsartan n’a pas d’effet sur la capacité de reproduction du rat mâle ou femelle à des doses orales allant jusqu’à 200 mg/kg/jour. Cette dose correspond à 6 fois la dose recommandée chez l’homme exprimée en mg/m 2 (les calculs prennent comme hypothèse une dose orale de 320 mg/jour et un poids du patient de 60 kg).
- Amlodipine :
- Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l’effet potentiel de l’amlodipine sur la fécondité. Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles ( cf Sécurité préclinique).