Nom du médicament
VALMEP
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Valsartan, Amlodipine
Dosage
160 mg / 10 mg par comprimé
Présentation
boîte de 30 comprimés pelliculés
Prix
- Prix public : 164.6 DH
- Prix hospitalier : 102.9 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Cooper Pharma
Classe thérapeutique
- Cardiologie – Angéiologie ➜ Antihypertenseurs ➜ Associations de plusieurs antihypertenseurs ➜ Antagonistes de l’angiotensine II + inhibiteurs calciques ➜ Valsartan + amlodipine
Classification ATC
Code : C09DB01
- Système Cardio-Vasculaire
- ➜ Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
- ➜ Bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II (BRA), associations
- ➜ Bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II (BRA) et bloqueurs des canaux de calcium
- ➜ Valsartan et amlodipine
Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
VALMEP est indiqué chez les patients adultes dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée sous amlodipine ou valsartan en monothérapie.
Posologie et mode d’administration
Posologie
La dose recommandée VALMEP est d’un comprimé par jour.
VALMEP peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée avec l’amlodipine 10 mg ou le valsartan 160 mg seuls ou avec VALMEP 5 mg/160 mg.
VALMEP peut être pris au cours ou en dehors des repas.
L’adaptation individuelle de la dose de chacun des composants (amlodipine et valsartan) est recommandée avant de passer à l’association à dose fixe. Le passage direct de la monothérapie à l’association à dose fixe peut être envisagé s’il est cliniquement justifié.
Pour des raisons de commodité, les patients qui prennent du valsartan et de l’amlodipine séparément sous forme de comprimés ou de gélules, peuvent prendre à la place le dosage VALMEP correspondant aux mêmes doses de ces deux composants.
Altération de la fonction rénale
On ne dispose pas de données cliniques chez les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale légère à modérée. En cas d’altération modérée de la fonction rénale, il est conseillé de surveiller les taux de potassium et de créatinine.
Altération de la fonction hépatique
VALMEP est contre-indiqué chez les patients présentant une altération sévère de la fonction hépatique (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou des troubles dus à l’obstruction des voies biliaires devront faire l’objet d’une attention particulière en cas d’administration VALMEP (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose maximale recommandée de valsartan est de 80 mg. Les recommandations de posologie de l’amlodipine n’ont pas été établies chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée. Lors du passage à l’amlodipine ou à VALMEP chez les patients hypertendus éligibles (voir rubrique ‘Indications’ présentant une altération de la fonction hépatique, la plus faible dose d’amlodipine disponible en monothérapie ou d’amlodipine dans une association, respectivement, doit être utilisée.
Sujets âgés (65 ans et plus)
Une attention est requise lors de l’augmentation des doses chez les sujets âgés. Lors du passage à l’amlodipine ou à VALMEP chez les sujets âgés hypertendus éligibles (voir rubrique ‘Indications’, la plus faible dose d’amlodipine disponible en monothérapie ou d’amlodipine dans une association, respectivement, doit être utilisée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de VALMEP chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie orale.
Il est recommandé de prendre VALMEP avec de l’eau.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Amlodipine
Chez la femme, la sécurité d’emploi de l’amlodipine au cours de la grossesse n’a pas été établie. Dans les études chez l’animal, une reprotoxicité a été observée à doses élevées (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’. L’utilisation au cours de la grossesse n’est recommandée que si aucune alternative plus sûre n’est disponible et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et le foetus.
Valsartan
L’utilisation d’Antagonistes des Récepteurs de l’Angiotensine II (ARA II) est déconseillée pendant le 1er trimestre de grossesse (voir rubrique ‘Mises en garde’. L’utilisation des ARA II est contre-indiquée pendant les 2ème et 3ème trimestres de grossesse (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’.
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure ; cependant une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Bien qu’il n’existe aucune donnée épidémiologique contrôlée sur le risque avec les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II), des risques similaires peuvent exister pour cette classe de médicaments. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent passer à des traitements antihypertenseurs alternatifs ayant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse, à moins que la poursuite du traitement par un ARA II soit considérée comme essentielle. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARA II doit être arrêté immédiatement, et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être démarré.
Chez l’homme, une exposition à un traitement par ARA II au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.
En cas d’exposition aux ARA II à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
Les nouveaux-nés de mères traitées par ARA II doivent être étroitement surveillés sur le plan tensionnel (hypotension) (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’.
Allaitement
L’amlodipine est excrétée dans le lait maternel. La proportion de dose maternelle reçue par le nourrisson a été estimée à un intervalle interquartile de 3 à 7 %, avec un maximum de 15 %. L’effet de l’amlodipine sur les nourrissons est inconnu. Aucune information n’étant disponible concernant l’utilisation d’amlodipine/valsartan durant l’allaitement, par conséquent, l’amlodipine/valsartan n’est pas recommandé et des traitements alternatifs avec des profils de sécurité durant l’allaitement mieux établis sont préférables, en particulier lors de l’allaitement d’un nouveau-né ou d’un prématuré.
Fertilité
Il n’y a pas d’études cliniques de fécondité avec amlodipine/valsartan.
Valsartan
Le valsartan n’a pas d’effet sur la capacité de reproduction du rat mâle ou femelle à des doses orales allant jusqu’à 200 mg/kg/jour. Cette dose correspond à 6 fois la dose recommandée chez l’homme exprimée en mg/m² (les calculs prennent comme hypothèse une dose orale de 320 mg/jour et un poids du patient de 60 kg).
Amlodipine
Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques. Les données cliniques sont insuffisantes concernant l’effet potentiel de l’amlodipine sur la fécondité. Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (voir rubrique ‘Sécurité préclinique’.