NOVOMIX 30 PENFILL, 100 UI, suspension injectable intermédiaire, boîte 5 cartouches 3 ml

Nom du médicament

NOVOMIX 30 PENFILL

Type

Médicament

Nature

Princeps

Forme galénique

Suspension injectable intermédiaire

Composition

Insuline asparte

Dosage

100 UI par 1 ml

Présentation

boîte 5 cartouches 3 ml

Prix

• Prix public : 489 DH
• Prix hospitalier : 325 DH

Remboursement

Remboursable

Laboratoire

Laprophan

Classe thérapeutique

• Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Diabète ➜ Insulines et analogues de l’insuline ➜ Analogue mélangé d’action intermédiaire ➜ Cartouche

Classification ATC

Code : A10AD05

• Système Digestif et Métabolisme
• ➜ Médicaments du diabète
• ➜ Insulines et analogues
• ➜ Insulines et analogues pour injection, à action intermédiaire ou longue, combinées avec équivalents à action rapide
• ➜ Insuline asparte

Indications thérapeutiques

Debut indic

NovoMix 30 :

NovoMix 30 est indiqué dans le traitement du diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 10 ans.

NovoMix 50 :

NovoMix 50 est indiqué dans le traitement du diabète de l’adulte.

Fin indic

Posologie et mode d’administration

Debut posol
Posologie :

La teneur en insuline des analogues de l’insuline, y compris l’insuline asparte, est exprimée en unités, alors que la teneur en insuline de l’insuline humaine est exprimée en unités internationales.

La posologie de NovoMix dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient. Un contrôle glycémique et un ajustement de la dose de l’insuline sont recommandés afin d’obtenir un équilibre glycémique optimal.

Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.

NovoMix 30 :

Chez les patients diabétiques de type 2, NovoMix 30 peut être administré en monothérapie. NovoMix 30 peut être également administré en association à des antidiabétiques oraux et/ou un agoniste des récepteurs du GLP-1. Pour les patients diabétiques de type 2, la dose initiale de NovoMix 30 recommandée est de 6 unités au petit déjeuner et de 6 unités au dîner (repas du soir). NovoMix 30 peut également être initié en une injection par jour de 12 unités au dîner (repas du soir). Lorsque NovoMix 30 est utilisé en une injection par jour et que la dose atteint 30 unités, il est généralement recommandé de passer à deux injections par jour en répartissant à part égale la dose du petit déjeuner et la dose du dîner (repas du soir). Si des épisodes récurrents d’hypoglycémies apparaissent dans la journée avec deux injections par jour de NovoMix 30, la dose du matin pourra être répartie en une dose le matin et une dose à midi (soit 3 injections par jour).

Il est conseillé de suivre les recommandations de titration suivantes pour l’adaptation des doses :

Glycémie préprandiale	Adaptation de la dose de NovoMix 30
< 4,4 mmol/l	< 80 mg/dl	2 unités
4,4 – 6,1 mmol/l	80 – 110 mg/dl	0
6,2 – 7,8 mmol/l	111 – 140 mg/dl	+ 2 unités
7,9 – 10 mmol/l	141 – 180 mg/dl	+ 4 unités
> 10 mmol/l	> 180 mg/dl	+ 6 unités

La glycémie préprandiale la plus basse des trois derniers jours doit être prise en compte. La dose ne doit pas être augmentée s’il y a eu un épisode hypoglycémique lors de ces trois derniers jours.

L’adaptation des doses peut être réalisée une fois par semaine jusqu’à ce que l’objectif d’HbA_1c soit atteint. Les glycémies mesurées avant le repas doivent être utilisées pour adapter la dose précédente.

Chez les patients diabétiques de type 2, une réduction de dose de 20 % est recommandée pour les patients ayant un taux d’HBA1c inférieur à 8 % lorsqu’un agoniste des récepteurs du GLP-1 est ajouté à NovoMix 30, afin de minimiser le risque d’hypoglycémie. Pour les patients ayant un taux d’HBA1c supérieur à 8 %, une réduction de la dose est à envisager. Par la suite, la dose doit être ajustée individuellement.

Chez les patients diabétiques de type 1, les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,5 et 1 unités/kg/jour. Ces besoins peuvent être couverts en partie ou en totalité par NovoMix 30.

Populations particulières :

• Sujets âgés (≥ 65 ans) :
  NovoMix 30 peut être utilisé chez les patients âgés ; cependant l’expérience de l’utilisation de NovoMix 30 en association avec les antidiabétiques oraux chez les patients de plus de 75 ans est limitée.
  Il est nécessaire d’intensifier le contrôle glycémique et d’ajuster la dose de l’insuline asparte de façon individuelle chez les patients âgés.
• Sujets atteints de troubles rénaux ou hépatiques :
  Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins du patient en insuline.
  Il est nécessaire d’intensifier le contrôle glycémique et d’ajuster la dose de l’insuline asparte de façon individuelle chez les patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques.

Population pédiatrique :

NovoMix 30 peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 10 ans lorsque l’insuline prémélangée est préférée. L’expérience clinique avec NovoMix 30 chez les enfants âgés de 6 à 9 ans est limitée (cf Pharmacodynamie).

Aucune donnée n’est disponible avec NovoMix 30 chez les enfants de moins de 6 ans.

En remplacement d’autres insulines :

Le remplacement de l’insuline humaine biphasique par NovoMix 30 chez un patient devra débuter avec la même dose et le même schéma d’administration. Il faudra ensuite adapter la dose en fonction des besoins individuels (voir les recommandations de titration pour l’adaptation des doses dans le tableau ci-dessus).

Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).

NovoMix 50 :

Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,5 et 1 unité/kg/jour. Ces besoins peuvent être couverts en partie ou en totalité par NovoMix 50.

Chez les patients diabétiques de type 2, NovoMix 50 peut être administré seul ou en association avec la metformine lorsque la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine seule.

Populations particulières :

Il est nécessaire d’intensifier le contrôle glycémique et d’ajuster la dose de l’insuline asparte de façon individuelle chez les patients âgés (≥ 65 ans) et chez les patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques.

Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins du patient en insuline.

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité de NovoMix 50 chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

En remplacement d’autres insulines :

Le remplacement d’une insuline par NovoMix 50 peut nécessiter une adaptation de la dose et des horaires d’administration. Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).

Mode d’administration :

NovoMix est une suspension biphasique d’analogue de l’insuline, l’insuline asparte. La suspension contient de l’insuline asparte à action rapide et à action intermédiaire dans un rapport de 30/70 (NovoMix 30) et de 50/50 (NovoMix 50).

NovoMix doit être administré par voie sous-cutanée uniquement.

NovoMix doit être administré par voie sous-cutanée dans la cuisse ou la paroi abdominale. Si besoin, la région fessière ou deltoïde peuvent être utilisées. Une rotation des sites d’injection au sein d’une même région devra toujours être effectuée afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Effets indésirables). L’influence des différents sites d’injection sur l’absorption de NovoMix n’a pas été étudiée. La durée d’action varie en fonction de la dose, du site d’injection, du débit sanguin, de la température et de l’intensité de l’activité physique.

NovoMix a un délai d’action plus rapide que l’insuline humaine biphasique et doit généralement être administré immédiatement avant un repas. Si nécessaire, NovoMix peut être injecté peu après un repas.

Pour des instructions d’utilisation plus détaillées, veuillez vous référer à la notice.

NovoMix 30 Penfill :

Administration avec un système d’administration d’insuline :

NovoMix 30 Penfill est conçu pour être utilisé avec les systèmes d’administration d’insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist. NovoMix 30 Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d’une seringue est nécessaire, il convient d’utiliser un flacon.

NovoMix FlexPen :

Administration avec FlexPen :

NovoMix FlexPen est un stylo prérempli (avec un code couleur) conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist. FlexPen permet d’injecter 1 à 60 unités par palier de 1 unité. NovoMix FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d’une seringue est nécessaire, il convient d’utiliser un flacon.

Fin posol

Fertilité, Grossesse et Allaitement

Debut gross
Grossesse :

L’expérience clinique avec NovoMix pendant la grossesse est limitée.

Les études sur la reproduction animale n’ont pas mis en évidence de différence entre l’insuline asparte et l’insuline humaine en termes d’embryotoxicité ou d’effets tératogènes.

Chez la femme enceinte diabétique, il est généralement recommandé d’intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu’en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l’accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.

Allaitement :

L’administration de NovoMix pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.

L’insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d’adapter la dose de NovoMix.

Fertilité :

Les études de reproduction animale n’ont pas révélé de différences entre l’insuline asparte et l’insuline humaine sur la fertilité.

Fin gross