Nom du médicament
NOVORAPID PENFILL
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Solution injectable SC
Composition
Insuline asparte
Dosage
100 UI par 1 ml
Présentation
boîte 5 cartouches 3 ml
Prix
- Prix public : 497 DH
- Prix hospitalier : 330 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Laprophan
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Diabète ➜ Insulines et analogues de l’insuline ➜ Analogue d’action rapide ➜ Cartouche
Classification ATC
Code : A10AB05
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Médicaments du diabète
- ➜ Insulines et analogues
- ➜ Insulines et analogues pour injection, à action rapide
- ➜ Insuline asparte
Indications thérapeutiques
Debut indic
NovoRapid est indiqué dans le traitement du diabète de l’adulte, de l’adolescent et de l’enfant à partir de 1 an.
Fin indic
Posologie et mode d’administration
Debut posol
Posologie :
La teneur en insuline des analogues de l’insuline, y compris l’insuline asparte, est exprimée en unités, alors que la teneur en insuline de l’insuline humaine est exprimée en unités internationales.
La posologie de NovoRapid dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient. En règle générale, NovoRapid s’utilise en association avec une insuline à action intermédiaire ou prolongée. De plus, NovoRapid flacon et NovoRapid PumpCart peuvent être utilisés en perfusion sous-cutanée continue d’insuline (PSCI) dans une pompe.
NovoRapid flacon peut également être utilisé, par un médecin ou un autre membre du personnel médical, si l’administration par voie intraveineuse d’insuline asparte est nécessaire.
Un contrôle glycémique et un ajustement de la dose de l’insuline sont recommandés afin d’obtenir un équilibre glycémique optimal.
Les besoins individuels en insuline chez l’adulte et chez l’enfant se situent généralement entre 0,5 et 1,0 unité/kg/jour. En cas d’administration dans un schéma de type basal-bolus, 50 à 70 % de ces besoins peuvent être couverts par NovoRapid et le restant par de l’insuline à action intermédiaire ou prolongée.
Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
- Populations particulières :
- Sujets âgés (≥ 65 ans) :
- NovoRapid peut être utilisé chez les patients âgés. Il est nécessaire d’intensifier le contrôle glycémique et d’ajuster la dose d’insuline asparte de façon individuelle chez les patients âgés.
- Troubles rénaux ou hépatiques :
- Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins du patient en insuline. Il est nécessaire d’intensifier le contrôle glycémique et d’ajuster la dose d’insuline asparte de façon individuelle chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques.
- Population pédiatrique :
- Chez les enfants et les adolescents âgés de 1 an et plus, NovoRapid peut être préféré à l’insuline humaine soluble dans le cas où un délai d’action rapide peut se révéler utile, comme par exemple, pour planifier les injections par rapport aux repas (cf Pharmacodynamie, Pharmacocinétique).
- La sécurité et l’efficacité de NovoRapid chez les enfants âgés de moins de 1 an n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
- En remplacement d’autres insulines :
- Lors du remplacement d’autres insulines, un ajustement de la dose de NovoRapid et de l’insuline basale pourra être nécessaire. NovoRapid présente un délai d’action plus rapide et une durée d’action plus courte que l’insuline humaine soluble. En cas d’injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, l’insuline commence à agir dans les 10 à 20 minutes qui suivent l’injection. Son effet maximal apparaît de 1 à 3 heures après injection. Sa durée d’action est de 3 à 5 heures.
- Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
Mode d’administration :
NovoRapid est un analogue de l’insuline d’action rapide.
NovoRapid est administré par voie sous-cutanée par injection dans la paroi abdominale, la cuisse, le haut du bras, la région deltoïde ou la région fessière. Une rotation des sites d’injection devra toujours être effectuée au sein d’une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Effets indésirables). Une injection par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale assure une absorption plus rapide que dans les autres sites d’injection. Quel que soit le site d’injection, le délai d’action de NovoRapid reste plus rapide que celui de l’insuline humaine soluble. La durée d’action varie en fonction de la dose, du site d’injection, du débit sanguin, de la température et de l’intensité de l’activité physique.
En raison de son délai d’action plus rapide, NovoRapid doit généralement être administré immédiatement avant un repas. Si nécessaire, NovoRapid peut être injecté peu après un repas.
- NovoRapid flacon/NovoRapid PumpCart :
- Perfusion sous-cutanée continue d’insuline (PSCI) :
- NovoRapid peut être administré par PSCI à l’aide d’une pompe à perfusion d’insuline. La PSCI doit être administrée dans la paroi abdominale. Les sites de perfusion doivent être alternés.
- En cas d’utilisation dans une pompe à perfusion d’insuline, NovoRapid ne doit jamais être mélangé à une autre insuline.
- Les patients traités par PSCI recevront des instructions détaillées sur l’utilisation de la pompe et utiliseront le réservoir et la tubulure adaptés à la pompe (cf Modalités de manipulation et d’élimination). Le matériel de perfusion (tubulure et canule) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice d’information jointe au matériel de perfusion.
- Lorsque NovoRapid est administré par PSCI, le patient doit disposer d’un autre système d’administration d’insuline qu’il utilisera en cas de panne de la pompe.
- NovoRapid flacon :
- Voie intraveineuse :
- Si nécessaire, NovoRapid peut être administré par voie intraveineuse par un médecin ou un autre membre du personnel médical.
- Par voie intraveineuse, les systèmes de perfusion contenant NovoRapid 100 unités/ml à des concentrations d’insuline asparte allant de 0,05 unité/ml à 1,0 unité/ml dans des solutés de perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %, de dextrose à 5 %, ou de dextrose à 10 % avec 40 mmol/l de chlorure de potassium, restent stables à température ambiante pendant 24 heures dans une poche à perfusion en polypropylène.
- Malgré leur stabilité dans le temps, une certaine quantité d’insuline s’adsorbera dès le départ à la poche à perfusion. La glycémie doit être contrôlée durant la perfusion d’insuline.
- Mélange de deux types d’insulines :
- NovoRapid ne peut être mélangé qu’avec de l’insuline NPH (Neutral Protamine Hagedorn) dans une seringue pour une administration sous-cutanée. Lorsque NovoRapid est mélangé avec de l’insuline NPH, NovoRapid doit être prélevé en premier dans la seringue et la solution doit être injectée immédiatement après le mélange. Les mélanges d’insuline ne doivent pas être administrés par voie intraveineuse ou utilisés en perfusion sous-cutanée continue d’insuline dans une pompe.
- Administration avec une seringue :
- Les flacons de NovoRapid doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate. Voir aussi rubrique Incompatibilités.
- NovoRapid Penfill :
- Administration avec un système d’administration d’insuline :
- NovoRapid Penfill est conçu pour être utilisé avec les systèmes d’administration d’insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist. NovoRapid Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d’un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d’une seringue ou une injection intraveineuse est nécessaire, il convient d’utiliser un flacon. Si une administration au moyen d’une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d’utiliser un flacon ou NovoRapid PumpCart.
- NovoRapid FlexPen :
- Administration avec FlexPen :
- NovoRapid FlexPen est un stylo prérempli (avec un code-couleur) conçu pour être utilisé avec les aiguilles à usage unique NovoFine ou NovoTwist d’une longueur maximale de 8 mm. FlexPen permet d’injecter 1 à 60 unités par paliers de 1 unité. NovoRapid FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées. Si une administration au moyen d’une seringue ou une injection intraveineuse est nécessaire, il convient d’utiliser un flacon. Si une administration au moyen d’une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d’utiliser un flacon ou NovoRapid PumpCart.
- NovoRapid PumpCart :
- Administration par perfusion sous-cutanée continue d’insuline (PSCI) :
- NovoRapid PumpCart est à utiliser uniquement avec une pompe à perfusion d’insuline conçue pour être utilisée avec cette cartouche, telles que les pompes à insuline Accu-Chek Insight et YpsoPump. La PSCI doit être administrée dans la paroi abdominale. Les sites de perfusion doivent être alternés. NovoRapid PumpCart ne convient que pour les PSCI à l’aide d’une pompe à perfusion d’insuline. Si une administration au moyen d’une seringue ou une injection intraveineuse est nécessaire, il convient d’utiliser un flacon.
Pour des instructions d’utilisation plus détaillées, veuillez-vous référer à la notice.
Fin posol
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Debut gross
Grossesse :
NovoRapid (insuline asparte) peut être utilisé pendant la grossesse. Les données de deux essais cliniques randomisés contrôlés (322 et 27 femmes enceintes exposées) ne montrent pas d’effets délétères de l’insuline asparte sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né en comparaison à l’insuline humaine (cf Pharmacodynamie).
Chez la femme enceinte diabétique (diabète de type 1, diabète de type 2 ou diabète gestationnel), il est recommandé d’intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu’en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre, puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l’accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Allaitement :
L’administration de NovoRapid pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.
L’insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être nécessaire d’adapter la dose de NovoRapid.
Fertilité :
Les études de reproduction effectuées chez l’animal n’ont pas révélé de différences entre l’insuline asparte et l’insuline humaine sur la fertilité.
Fin gross