Nom du médicament
OROTREX
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Capsule molle
Composition
Isotrétinoïne
Dosage
10 mg par capsule
Présentation
boîte 30 capsules molles
Prix
- Prix public : 142.3 DH
- Prix hospitalier : 88.9 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
SteriPharma
Classe thérapeutique
- Dermatologie – Vénérologie ➜ Antiacnéiques ➜ Voie générale ➜ Isotrétinoïne
Classification ATC
Code : D10BA01
- Dermatologie
- ➜ Anti-acnéiques
- ➜ Anti-acnéiques à usage systémique
- ➜ Rétinoïdes pour traitement de l’acné
- ➜ Isotrétinoïne
Indications thérapeutiques
Acnés sévères (telles que l’acné nodulaire, l’acné conglobata ou l’acné susceptible d’entraîner des cicatrices définitives) résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique.
Posologie et mode d’administration
La prescription initiale de Ce médicament est réservée aux spécialistes en dermatologie. La prescription peut être renouvelée par tout médecin.
L’isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la surveillance de médecins ayant l’expérience de l’utilisation des rétinoïdes systémiques dans le traitement de l’acné sévère ainsi qu’une parfaite connaissance des risques de l’isotrétinoïne et de la surveillance qu’elle impose.
Posologie
Adolescents, adultes et personnes âgées :
Le traitement par isotrétinoïne doit être débuté à la posologie de 0,5 mg/kg/jour.
La réponse thérapeutique à l’isotrétinoïne et certains des effets indésirables sont dose dépendants et varient d’un patient à l’autre. Cela nécessite un ajustement individuel de la dose au cours du traitement. Pour la plupart des patients, la dose se situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour.
Les taux de rémission prolongée et de rechute après une cure d’isotrétinoïne dépendent plus de la dose cumulée totale que de la durée de traitement ou de la posologie quotidienne. Il a été démontré que la poursuite du traitement au-delà d’une dose cumulée de l’ordre de 120 à 150 mg/kg n’entraînait aucun bénéfice supplémentaire notable. La durée de traitement dépend de la dose quotidienne individuelle. Une cure de traitement d’une durée de 16 à 24 semaines suffit habituellement à atteindre la rémission.
Chez la majorité des patients, une guérison complète de l’acné est obtenue après une seule cure. En cas de rechute confirmée, une nouvelle cure d’isotrétinoïne peut être envisagée avec la même posologie quotidienne et la même dose thérapeutique cumulée. Comme l’amélioration de l’acné peut se poursuivre jusqu’à 8 semaines après l’arrêt du traitement, une nouvelle cure avant la fin de ce délai ne doit pas être envisagée.
Populations spéciales
Patients en insuffisance rénale sévère
Chez les patients en insuffisance rénale sévère, le traitement doit être initié à une dose plus faible (ex : 10 mg/jour). La posologie sera ensuite augmentée progressivement, jusqu’à 1 mg/kg/jour, ou jusqu’à la dose maximale tolérée par le patient (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Patients intolérants
Chez les patients présentant une intolérance sévère à la dose recommandée, le traitement peut être poursuivi à une dose inférieure, exposant ainsi le patient à une plus longue durée et à un risque accru de rechute. Afin d’assurer la meilleure efficacité possible chez ces patients, le traitement doit normalement être poursuivi à la dose maximale tolérée.
Population pédiatrique
L’isotrétinoïne n’est pas indiquée dans le traitement de l’acné pré-pubertaire et n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 12 ans parce que la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans cette tranche d’âge.
Mode d’administration
Voie orale. Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux prises par jour.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par isotrétinoïne (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’. Les femmes en âge de procréer doivent respecter le Programme de Prévention de la Grossesse et utiliser une méthode de contraception efficace un mois avant le traitement, pendant le traitement et jusqu’à un mois après son arrêt. La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d’une grossesse au cours d’un traitement par isotrétinoïne ou dans le mois qui suit son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations majeures et graves chez le fœtus. |
Les malformations fœtales associées au traitement par isotrétinoïne comportent des anomalies du système nerveux central (hydrocéphalie, malformations ou anomalies cérébelleuses, microcéphalie), des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de l’oreille externe (absence d’oreille externe, conduit auditif externe petit ou absent), des anomalies oculaires (microphtalmie), cardio-vasculaires (anomalies conotroncales telles que tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, communications interventriculaires), des anomalies du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également une augmentation du risque d’avortement spontané.
En cas de survenue de grossesse chez une femme traitée par l’isotrétinoïne, le traitement doit être interrompu et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou compétent en tératologie pour évaluation et conseil.
Femmes en âge de procréer / Contraception :
Au minimum, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l’efficacité ne dépend pas de l’utilisatrice telle que dispositif intra-utérin ou implant), ou deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l’utilisatrice/eur telles que contraceptif oral et préservatif). Une méthode de contraception doit être utilisée pendant au moins 1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois après l’arrêt du traitement par isotrétinoïne, même en cas d’aménorrhée (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Allaitement
Etant une molécule hautement lipophile, l’isotrétinoïne passe très probablement dans le lait maternel. Compte tenu des effets secondaires potentiels chez la mère et l’enfant exposés, l’isotrétinoïne est donc contre-indiquée au cours de l’allaitement.
Fertilité
L’isotrétinoïne, aux doses thérapeutiques, n’affecte pas le nombre, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes et ne compromet pas la formation et le développement de l’embryon chez l’homme prenant de l’isotrétinoïne.