Nom du médicament
SAXENDA
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Solution injectable SC
Composition
Liraglutide
Dosage
6 mg par 1 ml
Présentation
boîte 5 stylos préremplis multi-doses 3 ml
Prix
- Prix public : 2625 DH
- Prix hospitalier : 2291 DH
Remboursement
Non Remboursable
Laboratoire
Laprophan
Classe thérapeutique
- Endocrinologie – Diabète – Nutrition ➜ Diabète ➜ Analogues du Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) ➜ Liraglutide
Classification ATC
Code : A10BJ02
- Système Digestif et Métabolisme
- ➜ Médicaments du diabète
- ➜ Médicament réduisant la glycémie, autres que les insulines
- ➜ Analogues du glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
- ➜ Liraglutide
Indications thérapeutiques
Debut indic
Adultes :
Saxenda est indiqué en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids chez des patients adultes ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) initial :
- ≥ 30 kg/m2 (obésité), ou
- ≥ 27 kg/m2 et < 30 kg/m2 (surpoids) en présence d’au moins un facteur de comorbidité lié au poids tel qu’une dysglycémie (prédiabète ou diabète de type 2), une hypertension artérielle, une dyslipidémie ou un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.
Le traitement par Saxenda doit être interrompu après 12 semaines à la dose de 3,0 mg/jour si les patients n’ont pas perdu au moins 5 % de leur poids initial.
Adolescents (≥ 12 ans) :
Saxenda peut être utilisé en complément d’une alimentation saine et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids chez des patients adolescents à partir de 12 ans ayant :
- une obésité (correspondant à un IMC ≥ 30 kg/m2 chez les adultes selon les seuils internationaux)* et
- un poids corporel supérieur à 60 kg.
Le traitement par Saxenda doit être interrompu et réévalué si les patients n’ont pas perdu au moins 4 % de leur IMC ou de leur Z-score d’IMC après 12 semaines à la dose de 3,0 mg/jour ou à la dose maximale tolérée.
* Seuils d’IMC selon l’IOTF pour l’obésité en fonction du sexe entre 12 et 18 ans (voir tableau 1), en accord avec le plan de l’étude 4180, cf Pharmacodynamie.
| Âge (années) | IMC correspondant à 30 kg/m2 pour les adultes selon les seuils internationaux. | |
| Garçons | Filles | |
| 12 | 26,02 | 26,67 |
| 12,5 | 26,43 | 27,24 |
| 13 | 26,84 | 27,76 |
| 13,5 | 27,25 | 28,20 |
| 14 | 27,63 | 28,57 |
| 14,5 | 27,98 | 28,87 |
| 15 | 28,30 | 29,11 |
| 15,5 | 28,60 | 29,29 |
| 16 | 28,88 | 29,43 |
| 16,5 | 29,14 | 29,56 |
| 17 | 29,41 | 29,69 |
| 17,5 | 29,70 | 29,84 |
| 18 | 30,00 | 30,00 |
Enfants (de 6 à < 12 ans) :
Saxenda est indiqué en complément d’une alimentation saine et d’une augmentation de l’activité physique dans le contrôle du poids chez les enfants âgés de 6 à < 12 ans ayant :
- une obésité (IMC ≥ 95e percentile)* et
- un poids corporel ≥ 45 kg.
Le traitement par Saxenda doit être interrompu et réévalué si les patients n’ont pas perdu au moins 4 % de leur IMC ou de leur Z-score d’IMC après 12 semaines à la dose de 3,0 mg/jour ou à la dose maximale tolérée.
* Les seuils de l’IMC du CDC pour l’obésité (≥ 95e percentile) par sexe pour les enfants de 6 à < 12 ans (voir tableau 2), en accord avec le plan de l’étude 4392, cf Pharmacodynamie.
| Âge (années) | Obésité IMC ≥ 95 e percentile | |
| Garçons | Filles | |
| 6 | 18,41 | 18,84 |
| 6,5 | 18,76 | 19,23 |
| 7 | 19,15 | 19,68 |
| 7,5 | 19,59 | 20,17 |
| 8 | 20,07 | 20,70 |
| 8,5 | 20,57 | 21,25 |
| 9 | 21,09 | 21,82 |
| 9,5 | 21,62 | 22,40 |
| 10 | 22,15 | 22,98 |
| 10,5 | 22,69 | 23,57 |
| 11 | 23,21 | 24,14 |
| 11,5 | 23,73 | 24,71 |
Fin indic
Posologie et mode d’administration
Debut posol
Posologie
Adultes :
La dose initiale est de 0,6 mg une fois par jour. La dose doit être augmentée jusqu’à 3,0 mg une fois par jour, par paliers de 0,6 mg espacés d’au moins une semaine, pour améliorer la tolérance gastro-intestinale (voir tableau 3). Si l’augmentation à la dose supérieure n’est pas tolérée pendant deux semaines consécutives, l’arrêt du traitement doit être envisagé. Une dose quotidienne supérieure à 3,0 mg n’est pas recommandée.
| Dose | Semaines | |
| Augmentation de la dose sur 4 semaines | 0,6 mg | 1 |
| 1,2 mg | 1 | |
| 1,8 mg | 1 | |
| 2,4 mg | 1 | |
| Dose d’entretien | 3,0 mg |
Adolescents (≥ 12 ans) :
Pour les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans, un schéma d’escalade de dose similaire à celui utilisé pour les adultes doit être appliqué (voir tableau 3). La dose doit être augmentée jusqu’à 3,0 mg (dose d’entretien) ou jusqu’à la dose maximale tolérée. Une dose quotidienne supérieure à 3,0 mg n’est pas recommandée.
Enfants (de 6 à < 12 ans) :
Pour les enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans, un schéma d’escalade de dose similaire à celui utilisé pour les adultes doit être appliqué (voir tableau 3). La dose doit être augmentée jusqu’à atteindre 3,0 mg (dose d’entretien) ou jusqu’à la dose maximale tolérée. Des doses quotidiennes supérieures à 3,0 mg ne sont pas recommandées. Le liraglutide chez les enfants doit être initié par un médecin expérimenté dans la gestion de l’obésité pédiatrique.
Doses oubliées
Si une dose est oubliée dans les 12 heures qui suivent l’heure d’administration habituelle, le patient doit prendre la dose oubliée dès que possible. S’il reste moins de 12 heures avant la dose suivante, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée et doit reprendre la dose suivante prévue selon le schéma d’administration quotidienne. Une dose supplémentaire ou une dose plus importante ne doit pas être prise pour compenser la dose oubliée.
Patients ayant un diabète de type 2
Saxenda ne doit pas être utilisé en association à un autre agoniste des récepteurs du GLP-1.
Au début du traitement par Saxenda, une réduction de la dose d’insuline ou des sécrétagogues de l’insuline (tels que les sulfamides hypoglycémiants) administrés de façon concomitante doit être envisagée afin de réduire le risque d’hypoglycémie. Une autosurveillance glycémique est nécessaire pour ajuster la dose d’insuline et des sécrétagogues de l’insuline (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
Populations particulières
Sujets âgés (≥ 65 ans)
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire en fonction de l’âge. L’expérience clinique de ce traitement chez les patients ≥ 75 ans est limitée et l’utilisation chez ces patients n’est pas recommandée (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Pharmacocinétique).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min). Saxenda n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), y compris les patients présentant une insuffisance rénale terminale (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Effets indésirables, Pharmacocinétique).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n’est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. Saxenda n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (cf Mises en garde et Précautions d’emploi, Pharmacocinétique).
Population pédiatrique
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les adolescents et les enfants à partir de 6 ans. La sécurité et l’efficacité de Saxenda chez les enfants de moins de 6 ans n’ont pas été établies (cf Pharmacodynamie).
Mode d’administration
Saxenda doit être administré par voie sous-cutanée uniquement. Il ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Saxenda doit être administré une fois par jour, quel que soit le moment de la journée, indépendamment des repas. Il doit être injecté dans l’abdomen, la cuisse ou le haut du bras. Le site d’injection et le moment de l’injection peuvent être modifiés sans ajustement de la dose. Toutefois, il est préférable d’effectuer les injections de Saxenda à peu près au même moment de la journée, après avoir choisi l’heure la plus adaptée. Les sites d’injection doivent toujours être alternés afin de réduire le risque de dépôts amyloïdes au site d’injection (cf Effets indésirables).
Pour les instructions plus détaillées concernant l’administration, cf Modalités de manipulation et d’élimination.
Fin posol
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Debut gross
Grossesse
Il existe des données limitées concernant l’utilisation du liraglutide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l’humain n’est pas connu.
Le liraglutide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de projet de grossesse ou en cas de grossesse, le traitement par le liraglutide devra être arrêté.
Allaitement
On ne sait pas si le liraglutide est excrété dans le lait maternel. Les études effectuées chez l’animal ont montré que le liraglutide et les métabolites à forte homologie structurelle étaient peu transférés dans le lait. Des études non cliniques réalisées chez de jeunes rats allaités ont mis en évidence un ralentissement de la croissance néonatale lié au traitement (cf Sécurité préclinique). En raison du manque d’expérience, Saxenda ne devra pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Hormis une légère diminution du nombre d’embryons vivants, les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).
Fin gross