Nom du médicament
TERIX
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Comprimé
Composition
Terbinafine
Dosage
250 mg par comprimé
Présentation
boîte de 7 comprimés
Prix
- Prix public : 67.3 DH
- Prix hospitalier : 42 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Sothema
Classe thérapeutique
- Infectiologie – Parasitologie – Immunologie ➜ Antifongiques systémiques ➜ Terbinafine
Classification ATC
Code : D01BA02
- Dermatologie
- ➜ Antifongiques à usage dermatologique
- ➜ Antifongiques à usage systémique
- ➜ Antifongiques à usage systémique
- ➜ Terbinafine
Indications thérapeutiques
Onychomycoses,
Dermatophyties cutanées (notamment dermatophytie de la peau glabre, kératodermie palmo-plantaire, intertrigo interdigito-plantaire),
Candidoses cutanées, lorsque ces 2 dernières infections ne peuvent être traitées localement du fait de l’étendue des lésions ou de la résistance aux traitements antifongiques habituels.
La terbinafine administrée per os est inefficace dans le Pityriasis versicolor (aussi connu comme le Tinea versicolor) et les candidoses vaginales.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes
Un comprimé par jour.
Mode d’administration
Les comprimés sécables sont à prendre par voie orale avec de l’eau, de préférence au cours du repas, et à la même heure chaque jour.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de l’indication et de la sévérité de l’infection. Les durées de traitement habituelles sont les suivantes :
Intertrigos des orteils (de type interdigital, plantaire/mocassin) : 2 – 6 semaines.
Dermatophyties de la peau glabre, candidoses cutanées ou intertrigos génitaux ou cruraux : 2 – 4 semaines.
Onychomycoses : la durée du traitement est généralement comprise entre 6 semaines et 3 mois. Un traitement de 6 semaines pour les onychomycoses des ongles des mains est généralement suffisant. En ce qui concerne les onychomycoses des ongles des pieds, un traitement de 12 semaines est généralement suffisant, même si certains patients avec une croissance des ongles lente peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus). La disparition complète des signes cliniques peut se produire que plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Cela correspond au temps nécessaire à la croissance d’un ongle sain.
Populations spéciales
Patients âgés
Aucun élément ne suggère que les patients âgés aient besoin de posologies différentes de celles requises chez les patients plus jeunes. La possibilité d’une altération de la fonction hépatique ou rénale doit être envisagée dans ce groupe d’âge (voir rubrique ‘Mises en garde’).
Insuffisance hépatique
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active (voir rubriques ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’). Chez les patients présentant une maladie hépatique pré-existante légère ou grave, l’élimination de la terbinafine peut être réduite (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’ ; voir également rubriques ‘Contre-indications’ et 4.4 concernant les patients insuffisants hépatiques).
Insuffisance rénale
Chez les patients avec une fonction rénale réduite (clairance de la créatinine < 50 mL/min ou créatininémie > 300 micromoles/L), l’utilisation de la terbinafine n’est pas recommandée car elle n’a pas été étudiée de manière adéquate (voir rubrique ‘Contre-indications’ et ‘Mises en garde’.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Il n’existe pas d’études cliniques adéquates ou bien contrôlées menées avec la terbinafine chez la femme enceinte. Les résultats d’une étude de cohorte observationnelle, basée sur l’utilisation de registres et portant sur 891 grossesses exposées, ne montrent pas d’augmentation du risque de malformations majeures ou d’avortements spontanés chez les femmes exposées à la terbinafine par voie orale pendant la grossesse par rapport aux femmes non exposées.
Les études chez l’animal n’indiquent pas de toxicité sur la reproduction. (voir section ‘Sécurité préclinique’
L’utilisation de terbinafine peut être envisagée pendant la grossesse s’il est considéré qu’une prise en charge médicamenteuse soit nécessaire.
Allaitement
Chez l’Homme, la terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Le rapport maximal des concentrations de terbinafine entre le lait et le plasma est de 7:1, et la quantité maximale de terbinafine ingérée par le nourrisson est estimée à 16% de la dose administrée à la mère allaitante. La concentration maximale de terbinafine dans le lait maternel est observée dans les 6 heures suivant l’administration, la concentration de terbinafine diminue ensuite d’environ 70% dans les 6 à 12 heures après l’administration. Il n’existe pas de données sur les effets de la terbinafine chez le nourrisson allaité ou sur la production de lait, et un risque ne peut être exclu.
Une décision doit être prise quant à l’interruption de l’allaitement maternel ou de s’abstenir de suivre le traitement par terbinafine en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Chez l’homme, aucune information pertinente sur la fertilité ou sur la capacité générale de reproduction n’a été observée. Les études de fertilité chez les rats n’ont révélé aucun effet néfaste sur la fertilité ou la performance reproductive. (voir section ‘Sécurité préclinique’