Nom du médicament
TRISULFA
Type
Médicament
Nature
Générique
Forme galénique
Suspension buvable
Composition
Sulfaméthoxazole, Triméthoprime
Dosage
200 mg / 40 mg par 5 ml
Présentation
boîte d’un flacon de 100 ml
Prix
- Prix public : 19.1 DH
- Prix hospitalier : 11.9 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Galenica
Classe thérapeutique
- Infectiologie – Parasitologie – Immunologie ➜ Antiparasitaires systémiques ➜ Pneumocystose ➜ Cotrimoxazole
- Infectiologie – Parasitologie – Immunologie ➜ Sulfamides antibactériens ➜ Sulfaméthoxazole + triméthoprime
Classification ATC
Code : J01EE01
- Anti-infectieux à Usage Systémique
- ➜ Antibactériens à usage systémique
- ➜ Sulfamidés et triméthoprime
- ➜ Associations de sulfamidés et triméthoprime, y compris des dérivés
- ➜ Sulfaméthoxazole et triméthoprime
Indications thérapeutiques
TRISULFA suspension buvable est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons dès l’âge de 6 semaines dans les indications suivantes (voir rubriques ‘Posologie et mode d’administration’, ‘Contre-indications’, ‘Mises en garde’, ‘Effets indésirables’ et ‘Propriétés pharmacodynamiques’ :
Infections des voies urinaires supérieures,
Infections des voies urinaires inférieures avec complications,
Prostatite,
Infections graves des voies urinaires,
Exacerbation aiguë d’une bronchite chronique,
Dysenterie bacillaire,
Fièvre typhoïde et paratyphoïde,
Traitement des infections causées par Pneumocystis jirovecii ;
Prophylaxie des infections causées par Pneumocystis jirovecii, en particulier chez les patients immunodéprimés.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Adultes et adolescents de plus de 12 ans ayant des difficultés à avaler des comprimés :
TRISULFA suspension buvable est recommandé chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans uniquement en cas de difficultés à avaler des comprimés.
Enfants : la posologie pour les enfants est équivalente à une dose d’environ 6 mg de triméthoprime et 30 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids corporel par jour. La posologie en fonction du poids corporel peut être utilisée si le médecin prescripteur estime qu’elle est plus précise.
Il convient de suivre les recommandations thérapeutiques locales.
Posologies recommandées :
Adultes et enfants de plus de 12 ans : 20 mL (4 cuillères) de TRISULFA suspension buvable toutes les 12 heures (c.-à-.d. matin et soir).
Enfants de 6 à 12 ans : 10 mL (2 cuillères) de TRISULFA suspension buvable toutes les 12 heures (c.‑à‑.d. matin et soir).
Enfants de 6 mois à 5 ans : 5 mL (1 cuillère) de TRISULFA suspension buvable toutes les 12 heures (c.‑à‑.d. matin et soir).
Enfants de 6 semaines à 5 mois : 2,5 mL (une demi-cuillère) de TRISULFA suspension buvable toutes les 12 heures (c.-à-.d. matin et soir).
En cas d’infections fulminantes, la dose peut être augmentée de 50 % dans tous les groupes d’âges.
Cas particuliers :
Prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii :
Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 10 à 20 mL (2 à 4 cuillères) de TRISULFA suspension buvable entre trois et sept fois par semaine (une fois par jour).
Enfants : la dose recommandée est de 150 mg/m2/jour de triméthoprime associés à 750 mg/m2/jour de sulfaméthoxazole administré oralement en doses fractionnées également, deux fois par jour, trois jours consécutifs par semaine. Une administration plus fréquente, jusqu’à sept jours par semaine (quotidiennement), peut être envisagée si nécessaire. Cela correspond à environ 5 mg/kg/jour de triméthoprime et 25 mg/kg/jour de sulfaméthoxazole. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 320 mg de triméthoprime et 1600 mg de sulfaméthoxazole.
Traitement de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii :
Adultes, adolescents de plus de 12 ans, enfants :20 mg de triméthoprime et 100 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids corporel par jour, répartis en au moins deux prises.
Altération de la fonction rénale : en cas d’altération de la fonction rénale, les doses doivent être administrées en fonction du schéma suivant :
Clairance de la créatinine Valeur normale 60– 120 mL/min | Créatinine sérique Valeur normale 45‑115 micromol/l | Posologie en cas d’altération de la fonction rénale |
> 30 mL/min | < 320 micromol/L | Posologie comme pour les patients ayant une fonction rénale normale. |
30‑15 mL/min | 320‑405 micromol/L | 20 mL de suspension buvable toutes les 12 heures (matin et soir) pendant 3 jours, puis 20 mL de suspension buvable toutes les 24 heures tant que les analyses de contrôle le permettent. |
< 15 mL/min | > 405 micromol/L | Le produit ne peut être administré qu’aux patients qui effectuent des dialyses régulières. 20 mL de suspension buvable toutes les 24 heures tant que les analyses de contrôle le permettent. |
Chez les patients souffrant d’une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 30 mL/min), la concentration plasmatique totale de sulfaméthoxazole doit être mesurée tous les trois jours pendant le traitement, 12 heures après la dernière dose. Si la concentration plasmatique totale dépasse 600 micromol/L, le traitement par TRISULFA doit être interrompu. Si la concentration totale est inférieure à 500 micromol/L (p. ex. chez les patients sous hémodialyse), le traitement peut être poursuivi et des analyses de contrôle peuvent être effectuées tous les trois jours.
La dialyse péritonéale entraînant une clairance minimale de l’association sulfaméthoxazole-triméthoprime administrée, son utilisation n’est donc pas recommandée chez ces patients.
Durée du traitement
Le traitement doit être poursuivi jusqu’à ce que le patient soit asymptomatique pendant 2 jours et le traitement ne doit normalement pas dépasser 7 jours. En l’absence d’amélioration clinique manifeste après 7 jours de traitement, le patient doit être réévalué.
Exacerbations d’une bronchite chronique : les patients qui ne répondent pas de manière satisfaisante à un traitement de 5 à 7 jours par TRISULFA doivent être réévalués, et un autre traitement médical doit être envisagé.
Mode d’administration
Voie orale.
Une cuillère‑mesure est fournie avec cette suspension buvable. Utiliser uniquement la cuillère‑mesure incluse dans l’emballage extérieur. La cuillère‑mesure est graduée à 1,25 mL, 2,5 mL et 5 mL.
Agiter le flacon avant chaque utilisation.
Voir rubrique ‘Précautions particulières d’élimination et de manipulation’
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
Le triméthoprime et le sulfaméthoxazole traversent la barrière placentaire. La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. L’utilisation de l’association sulfaméthoxazole-triméthoprime pendant la grossesse doit être évitée, en particulier au cours du premier trimestre, si le bénéfice potentiel pour la mère ne justifie pas le risque potentiel pour le fœtus.
Une étude observationnelle portant sur une cohorte de plus de 165 000 grossesses au Québec suggère un risque multiplié par 2,72 d’avortement spontané chez les femmes traitées par triméthoprime en association avec le sulfaméthoxazole avant la 20e semaine de grossesse comparé à l’absence d’utilisation d’antibiotiques pendant la même période. Une étude observationnelle de plus de 930 000 grossesses au Danemark suggère un risque multiplié par 2,04 de fausse couche après exposition au triméthoprime pendant le premier trimestre de grossesse, ce qui représente un risque multiplié par 1,41 comparé à l’absence d’utilisation d’antibiotiques pendant la même période.
Pendant le dernier mois de grossesse, les sulfamides peuvent provoquer chez le nouveau-né un ictère nucléaire dû à l’accumulation de bilirubine non liée à l’albumine dans le plasma (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’.
Le triméthoprime peut interférer avec le métabolisme de l’acide folique. Des études effectuées chez l’animal ont montré que de très fortes doses de sulfaméthoxazole-triméthoprime administrées pendant l’organogenèse engendrent des malformations fœtales typiques des antagonistes de l’acide folique. Chez les femmes enceintes ou envisageant une grossesse, une supplémentation en acide folique de 5 mg par jour est recommandée pendant le traitement par TRISULFA.
Allaitement
Le triméthoprime et le sulfaméthoxazole sont excrétés dans le lait maternel. Bien que la quantité de sulfaméthoxazole-triméthoprime ingérée par un nouveau-né allaité soit faible (voir rubrique ‘Propriétés pharmacocinétiques’, la nécessité de traiter la mère par sulfaméthoxazole-triméthoprime et les bénéfices de l’allaitement doivent être mis en balance avec les risques potentiels pour le nouveau-né. Une prudence particulière est recommandée chez les prématurés et les enfants atteints d’un déficit en G6PD, qui présentent un risque accru d’ictère.