Nom du médicament
VOLTARENE
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Solution injectable IM
Composition
Diclofénac
Dosage
75 mg par ampoule
Présentation
boîte de 2 ampoules injectables
Prix
- Prix public : 21.8 DH
- Prix hospitalier : 13.6 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Novartis Pharma Maroc
Classe thérapeutique
- Antalgiques – Antipyrétiques – Anti-inflammatoires – Antispasmodiques ➜ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ➜ AINS arylcarboxyliques ➜ Diclofénac ➜ Diclofénac seul
- Rhumatologie ➜ Anti-inflammatoires non stéroïdiens ➜ AINS arylcarboxyliques ➜ Diclofénac ➜ Diclofénac seul
Classification ATC
Code : M01AB05
- Système Musculo-Squelettique
- ➜ Produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux
- ➜ Anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens
- ➜ Dérivés de l’acide acétique et apparentés
- ➜ Diclofénac
Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, au traitement symptomatique de courte durée des :
rhumatismes inflammatoires en poussée ;
lombalgies aiguës ;
radiculalgies ;
crises de coliques néphrétiques.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique ‘Mises en garde’.
D’une manière générale, la dose doit être adaptée individuellement.
Population cible
Adulte
1 ampoule à 75 mg par jour en une seule injection. Le traitement peut être complété, si besoin, par un comprimé de diclofénac à 50 mg.
La durée du traitement est de 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en œuvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).
Populations particulières
Population pédiatrique
En raison de son dosage, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.
Population gériatrique (patients âgés de 65 ans ou plus)
Aucun ajustement posologique de la dose initiale n’est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubrique ‘Mises en garde’. Il est conseillé d’utiliser la dose minimale efficace chez les patients fragiles ou de faible poids corporel.
Insuffisance rénale
Le diclofénac est contre-indiqué chez les patients insuffisants rénaux sévères (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients insuffisants rénaux. Par conséquent, aucune recommandation spécifique en termes d’ajustement posologique ne peut être donnée. La prudence est recommandée lorsque le diclofénac est administré à des patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Insuffisance hépatique
Le diclofénac est contre-indiqué chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients insuffisants hépatiques. Par conséquent, aucune recommandation spécifique en termes d’ajustement posologique ne peut être donnée. La prudence est recommandée lorsque le diclofénac est administré à des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Mode d’administration
Voie intramusculaire.
Les instructions pour une injection par voie intramusculaire mentionnées ci-dessous doivent être suivies afin d’éviter d’endommager un nerf ou un autre tissu au niveau du site d’injection.
Les injections doivent être faites d’une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu’elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important d’aspirer avant d’injecter, afin de s’assurer que la pointe de l’aiguille n’est pas dans un vaisseau.
En cas de fortes douleurs au moment de l’injection, arrêter celle-ci immédiatement.
En cas de prothèse de hanche, l’injection doit être faite du côté opposé.
Durée d’administration
La durée du traitement est de 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en œuvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Femmes en âge de procréer
Il n’existe pas de recommandation particulière concernant les femmes en âge de procréer.
Grossesse
A partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d’aménorrhée) : toute prise de VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.
Sauf nécessité absolue, VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
En cas de prise à partir de la 20ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.
En cas de survenue d’oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable doit être interrompu.
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.
Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d’exposition au 1er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.
Risques associés à l’utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre
A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée
La prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque d’atteinte fonctionnelle rénale :
In utero (mise en route de la diurèse fœtale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l’arrêt du traitement. Il peut se compliquer d’un anamnios en particulier lors d’une exposition prolongée à un AINS.
A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d’exposition tardive et prolongée avec un risque d’hyperkaliémie sévère retardée.
A partir de la 20ème semaine d’aménorrhée :
En plus de l’atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).
A partir de la 24ème semaine d’aménorrhée :
Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d’autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle
En fin de grossesse (proche du terme), la prise d’AINS expose également la mère et le nouveau-né à :
un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
Allaitement
Les AINS passent dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
De plus, ce médicament contient de l’alcool benzylique. Chez la femme allaitante, il existe un risque d’accumulation et de toxicité de l’alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique.
Fertilité
Comme pour les autres AINS, l’utilisation de diclofénac peut altérer la fertilité féminine et n’est donc pas recommandée chez les femmes qui souhaitent avoir un enfant. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent des examens de fertilité, l’interruption de diclofénac doit être envisagée.