DIOVENOR, 600 mg, 1 boîte 30 comprimés pelliculés
Diosmine (quantité exprimée en diosmine anhydre et pure).............. 600 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : rouge cochenille A.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 'Liste des excipients'.
- Traitement d’appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.
- Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
- Insuffisance veineuse : 1 comprimé par jour au moment d’un repas.
- Crise hémorroïdaire : 2 à 3 comprimés par jour au moment des repas.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de DIOVENOR chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Mode d’administration
Voie orale.
Crise hémorroïdaire :
L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.
Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la diosmine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 'Données de sécurité préclinique').
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DIOVENOR pendant la grossesse.
On ne sait pas si la diosmine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec DIOVENOR en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 'Données de sécurité préclinique').
Les effets indésirables suivants sont présentés par classe de système d’organes MedDRA et en fonction de leur fréquence définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système organe |
Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Affections gastro-intestinales* |
Gastralgie |
Ballonnements, diarrhée, dyspepsie, nausée |
Vomissements |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Réactions allergiques telles que rash, prurit, urticaire, angiœdème |
*Les affections gastro-intestinales entraînent rarement l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméabilité.
Différentes études de pharmacodynamie ont été conduites pour démontrer ces propriétés.
Chez l’Homme
Propriétés veinotoniques
- Augmentation de l’action vasoconstrictrice de l’adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines superficielles de la main ou sur une saphène isolée.
- Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à l’aide de la pléthysmographie par jauge de contrainte ; diminution du volume de la stase veineuse.
- L’effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.
- Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.
- Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l’hypotension orthostatique post-opératoire.
- Activité dans les suites de saphènectomie.
Propriétés vasculoprotectrices
- Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose orale administrée.
Après administration orale de DIOVENOR, la diosmine est métabolisée en diosmétine par les bactéries intestinales. La diosmétine est ensuite absorbée et se retrouve dans le compartiment sanguin sous forme glucuroconjuguée et sulfoconjuguée. Il a été démontré que la diosmétine-3-glucuroconjuguée est l’un des principaux métabolites de la diosmine.
Le pic de la concentration plasmatique est atteint entre 12 et 15 heures après la prise de DIOVENOR.
Distribution
Chez l’animal, l’étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 a montré une distribution préférentielle de la radioactivité au niveau des veines caves et saphènes.
Elimination
Chez l’animal, l’élimination est urinaire (79%), fécale (11%) et biliaire (2.4 %), avec existence d’un cycle entéro-hépatique.
Chez l’Homme, la diosmétine-3-glucuroconjuguée est retrouvée dans l’urine.
Talc, silice hydrophobe colloïdale, acide stéarique micronisé, cellulose microcristalline.
Pelliculage : film protecteur (de type Sepifilm 002)*, mélange colorant (de type Sepisperse AP 5523)**, opaglos 6000***.
*Composition du film protecteur (de type Sepifilm 002) : hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 400.
**Composition du mélange colorant (de type Sepisperse AP 5523) : propylèneglycol, hypromellose, dioxyde de titane, rouge cochenille A, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge.
***Composition de l’Opaglos 6000 : cire de carnauba, cire d’abeille, gomme laque, alcool éthylique à 95°.
15 ou 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Sans objet.
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
