Nom du médicament
VOLTARENE
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Suppositoire
Composition
Diclofénac
Dosage
100 mg par suppositoire
Présentation
boîte 5 suppositoires
Prix
- Prix public : 25.2 DH
- Prix hospitalier : 15.8 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Novartis Pharma Maroc
Classe thérapeutique
- Antalgiques – Antipyrétiques – Anti-inflammatoires – Antispasmodiques ➜ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ➜ AINS arylcarboxyliques ➜ Diclofénac ➜ Diclofénac seul
- Rhumatologie ➜ Anti-inflammatoires non stéroïdiens ➜ AINS arylcarboxyliques ➜ Diclofénac ➜ Diclofénac seul
Classification ATC
Code : M01AB05
- Système Musculo-Squelettique
- ➜ Produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux
- ➜ Anti-inflammatoires, antirhumatismaux, non stéroïdiens
- ➜ Dérivés de l’acide acétique et apparentés
- ➜ Diclofénac
Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
CHEZ L’ADULTE ET L’ENFANT A PARTIR DE 15 ANS, elles sont limitées au :
Traitement symptomatique au long cours :
des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter, et rhumatisme psoriasique ;
de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de :
rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites, bursites),
arthrites microcristallines,
arthroses,
lombalgies, radiculalgies sévères.
Posologie et mode d’administration
Posologie
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique ‘Mises en garde’.
D’une manière générale, la dose doit être adaptée individuellement.
Population cible
Adulte
Traitement d’attaque : 150 mg en 2 prises, soit 1 suppositoire à 100 mg, à compléter avec une forme orale,
Traitement d’entretien (ou d’emblée chez certains malades) : 1 suppositoire à 100 mg par jour, le soir au coucher.
La dose quotidienne maximale de 150 mg ne doit pas être dépassée.
Populations particulières
Population pédiatrique
En raison de son dosage, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans.
Population gériatrique (patients âgés de 65 ans ou plus)
Aucun ajustement posologique de la dose initiale n’est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubrique ‘Mises en garde’. Il est conseillé d’utiliser la dose minimale efficace chez les patients fragiles ou de faible poids corporel.
Insuffisance rénale
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients insuffisants rénaux sévères (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients insuffisants rénaux. Par conséquent, aucune recommandation spécifique en termes d’ajustement posologique ne peut être donnée. La prudence est recommandée lorsque Ce médicament est administré à des patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Insuffisance hépatique
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique ‘Contre-indications’.
Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les patients insuffisants hépatiques. Par conséquent, aucune recommandation spécifique en termes d’ajustement posologique ne peut être donnée. La prudence est recommandée lorsque Ce médicament est administré à des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique ‘Mises en garde’.
Mode d’administration
Voie rectale.
Le suppositoire doit être inséré dans le rectum. Il est recommandé d’administrer le suppositoire après passage des selles.
Le choix de la voie rectale n’est déterminé que par la commodité d’administration du médicament.
Durée d’administration
L’utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque de toxicité locale surajoutée aux risques par voie orale.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
A partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d’aménorrhée) : toute prise de Ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.
Sauf nécessité absolue, Ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
En cas de prise à partir de la 20ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.
En cas de survenue d’oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par Ce médicament doit être interrompu.
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Des études épidémiologiques suggèrent qu’un traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours du 1er trimestre de grossesse est associé à une augmentation du risque de fausse-couche.
Pour certains AINS, un risque augmenté de malformations cardiaques et de la paroi abdominale (gastroschisis) est également décrit. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire fœtale est passé de moins de 1% à approximativement 1,5% en cas d’exposition au 1er trimestre. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse provoque une perte pré et post-implantatoire accrue, une augmentation de la létalité embryo-fœtale et une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires.
Risques associés à l’utilisation au cours du 2ème et 3ème trimestre
A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée
La prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque d’atteinte fonctionnelle rénale :
In utero (mise en route de la diurèse fœtale): un oligoamnios peut survenir peu de temps après le début du traitement. Celui-ci est généralement réversible à l’arrêt du traitement. Il peut se compliquer d’un anamnios en particulier lors d’une exposition prolongée à un AINS.
A la naissance : une insuffisance rénale (réversible ou non) peut être observée voire persister surtout en cas d’exposition tardive et prolongée avec un risque d’hyperkaliémie sévère retardée.
A partir de la 20ème semaine d’aménorrhée :
En plus de l’atteinte fonctionnelle rénale (cf. supra), la prise maternelle d’un AINS expose le fœtus à un risque de constriction du canal artériel (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement).
A partir de la 24ème semaine d’aménorrhée :
Le risque de toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) devient plus important et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d’autant plus important et moins réversible que la prise est proche du terme. Cet effet existe même pour une prise ponctuelle
En fin de grossesse (proche du terme), la prise d’AINS expose également la mère et le nouveau-né à :
un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.
Fertilité
Comme tous les AINS, l’utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l’arrêt du traitement doit être envisagé.