Nom du médicament
APROVEL
Type
Médicament
Nature
Princeps
Forme galénique
Comprimé pelliculé
Composition
Irbésartan
Dosage
300 mg par comprimé
Présentation
boîte de 28 comprimés pelliculés
Prix
- Prix public : 218 DH
- Prix hospitalier : 136.3 DH
Remboursement
Remboursable
Laboratoire
Sanofi-Aventis Maroc
Classe thérapeutique
- Cardiologie – Angéiologie ➜ Antihypertenseurs ➜ Antagonistes de l’angiotensine II ➜ Irbésartan
- Urologie – Néphrologie ➜ Insuffisance rénale ➜ Antagonistes de l’angiotensine II ➜ Irbésartan
Classification ATC
Code : C09CA04
- Système Cardio-Vasculaire
- ➜ Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
- ➜ Bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II (BRA), seuls
- ➜ Bloqueurs des récepteurs de l’angiotensine II (BRA), seuls
- ➜ Irbésartan
Indications thérapeutiques
APROVEL est indiqué chez l’adulte dans le traitement de l’hypertension artérielle essentielle.
Il est également indiqué dans le traitement de l’atteinte rénale chez les patients adultes hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d’emploi, Interactions et Pharmacodynamie).
Posologie et mode d’administration
Posologie
La posologie initiale et d’entretien habituelle recommandée est de 150 mg, administrée en une seule prise par jour, au cours ou en dehors des repas. APROVEL à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg. Cependant, l’initiation du traitement avec 75 mg par jour pourra être envisagée particulièrement chez les patients hémodialysés ou les patients âgés de plus de 75 ans.
Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d’emploi, Interactions et Pharmacodynamie). En particulier, il a été démontré que l’addition d’un diurétique tel que l’hydrochlorothiazide a un effet additif avec APROVEL (voir rubrique Interactions).
Chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, le traitement doit être initié à la dose de 150 mg d’irbésartan une fois par jour et augmenté à 300 mg une fois par jour, dose d’entretien préférable pour le traitement de l’atteinte rénale. La démonstration du bénéfice rénal de APROVEL chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 est basée sur des études dans lesquelles l’irbésartan était utilisé, si nécessaire, en addition à d’autres antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d’emploi, Interactions et Pharmacodynamie).
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Une dose de départ plus faible (75 mg) devra être envisagée chez les patients sous hémodialyse (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée. Il n’y a pas d’expérience clinique chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.
Personne âgée
En dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/j, aucune adaptation posologique n’est habituellement nécessaire chez la personne âgée.
Population pédiatrique
L’efficacité et la tolérance de APROVEL chez l’enfant âgé de 0 à 18 ans n’ont pas été établies. Les données disponibles sont décrites dans les sections Effets indésirables, Pharmacodynamie et Pharmacocinétique mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
Mode d’administration
Voie orale.
Fertilité, Grossesse et Allaitement
Grossesse
L’utilisation des ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d’emploi). L’utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d’emploi). |
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC lors du 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n’existe pas d’études épidémiologiques disponibles concernant l’utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement avec un ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L’exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entrainer une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique Sécurité préclinique).
En cas d’exposition aux ARAII à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
Les nouveau-nés de mère traitée par un ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d’emploi).
Allaitement
Aucune information n’étant disponible concernant l’utilisation de APROVEL au cours de l’allaitement, APROVEL n’est pas recommandé. Il est conseillé d’utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l’allaitement, en particulier pour l’allaitement des nouveau-nés et des prématurés.
On ignore si l’irbésartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la femme. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez le rat, ont montré que l’irbésartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait (voir rubrique Sécurité préclinique).
Fertilité
L’irbésartan n’a pas présenté d’effets sur la fertilité des rats traités et leurs descendances jusqu’aux doses entrainant les premiers signes de toxicité parentale (voir rubrique Sécurité préclinique).